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Eine Studie zu SHR-1826 zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit NSCLC

16. April 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-IB/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-1826 in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-1826 zur Injektion bei Patienten mit NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  2. 18-75 Jahre älter, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Pathologisch diagnostiziertes NSCLC.
  6. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Ausreichende Organfunktion.
  9. Während klinischer Studien ist eine Empfängnisverhütung erforderlich, und Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer meningealen Metastasierung oder klinische Symptome einer Metastasierung des Zentralnervensystems.
  2. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen.
  3. Eine Rückenmarkskompression, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde, wurde ausgeschlossen.
  4. Unkontrollierbare tumorbedingte Schmerzen.
  5. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation außer einer Diagnose oder einer Biopsie unterzogen haben; Kleinere traumatische Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
  6. Erhielt 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung andere Behandlungen mit Prüfpräparaten.
  7. Ungelöste CTCAE 5.0>Grad-2-Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie.
  8. Bei schlecht kontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Aktive Hepatitis B und Hepatitis C.
  10. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  11. Schwere Infektion 30 Tage vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: SHR-1826
SHR-1826 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-1316
SHR-1316 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-9839
SHR-9839 zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-8068
SHR-8068 zur Injektion.
Arzneimittel: Ametinibmesylat
Ametinibmesylat.
Arzneimittel: BP-102
BP-102 zur Injektion.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Arzneimittelresistenter Antikörper (ADA) gegen SHR-1826
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Blutkonzentration von SHR-1826
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Blutkonzentration von freiem Toxin
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1826-201-LC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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