Um estudo de SHR-1826 para injeção em combinação com outras terapias antitumorais em indivíduos com NSCLC
16 de abril de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase IB/II de segurança, tolerabilidade e eficácia de SHR-1826 em combinação com outro tratamento anticâncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo aberto, multicêntrico e de dose múltipla de Fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de SHR-1826 para injeção em indivíduos com NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijun Jia
- Número de telefone: +86-18801784695
- E-mail: yijun.jia@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Tingting Lei
- Número de telefone: +86-18610051325
- E-mail: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu
-
Contato:
- Shun Lu
- Número de telefone: +86-13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
- 18-75 anos mais velho, sem limitação de gênero.
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1.
- Com expectativa de vida ≥ 3 meses.
- NSCLC diagnosticado patologicamente.
- Ser capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Função orgânica adequada.
- A contracepção é necessária durante os ensaios clínicos e os testes de gravidez devem ser negativos para mulheres em idade fértil nos 7 dias anteriores à primeira dose.
Critérios de exclusão:
- História de metástase meníngea ou sintomas clínicos de metástase no sistema nervoso central.
- Malignidades anteriores ou coexistentes.
- Foi excluída a compressão medular que não foi tratada radicalmente por cirurgia e/ou radioterapia.
- Dor incontrolável relacionada ao tumor.
- Foram submetidos a uma grande cirurgia além do diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à dosagem inicial; Cirurgia traumática menor nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
- Recebeu outros tratamentos com medicamentos experimentais 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Toxicidades CTCAE 5.0> grau 2 não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
- Com doença cardiovascular mal controlada ou grave.
- Hepatite B ativa e hepatite C.
- Pacientes com histórico de imunodeficiência.
- Infecção grave 30 dias antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
SHR-1826 para injeção.
SHR-1316 para injeção.
SHR-9839 para injeção.
SHR-8068 para injeção.
Mesilato de ametinib.
BP-102 para injeção.
Carboplatina para injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Anticorpo resistente a medicamentos (ADA) para SHR-1826
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Concentração sanguínea de SHR-1826
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
|
Concentração sanguínea de toxina livre
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Triagem até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1826-201-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .