注射用 SHR-1826 与其他抗肿瘤疗法联合治疗 NSCLC 受试者的研究
2025年4月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-1826 与其他抗癌治疗联合治疗非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放式 IB/II 期临床研究
这是一项开放标签、多中心、多剂量 IB/II 期研究，旨在评估 SHR-1826 注射用于 NSCLC 受试者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yijun Jia
- 电话号码：+86-18801784695
- 邮箱：yijun.jia@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Tingting Lei
- 电话号码：+86-18610051325
- 邮箱：Tingting.lei.tl6@hengrui.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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首席研究员：
- Shun Lu
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接触：
- Shun Lu
- 电话号码：+86-13601813062
- 邮箱：shun_lu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意。
- 18-75周岁，性别不限。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 病理诊断为NSCLC。
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变。
- 器官功能充足。
- 临床试验期间需要避孕，首次给药前7天内育龄妇女妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 脑膜转移史或中枢神经系统转移的临床症状。
- 既往或共存的恶性肿瘤。
- 未通过手术和/或放疗彻底治疗的脊髓压迫被排除在外。
- 无法控制的肿瘤相关疼痛。
- 首次给药前 28 天内接受过诊断或活检以外的大手术；首次给药前 7 天内进行过小型创伤手术。
- 在开始研究治疗前 4 周接受其他研究药物治疗。
- 先前抗癌治疗未解决的 CTCAE 5.0> 2 级毒性。
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
- 有免疫缺陷病史的患者。
- 首次给药前 30 天出现严重感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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注射用SHR-1826。
注射用SHR-1316。
SHR-9839注射用。
注射用SHR-8068。
甲磺酸阿美替尼。
注射用BP-102。
注射用卡铂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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不良事件 (AE)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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总生存期（OS）
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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SHR-1826 耐药抗体 (ADA)
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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SHR-1826 的血液浓度
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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游离毒素的血液浓度
大体时间：筛选到研究完成，平均需要1年。
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筛选到研究完成，平均需要1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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