Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-1826 voor injectie in combinatie met andere antitumortherapieën bij proefpersonen met NSCLC

16 april 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een multicenter, open fase IB/II klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-1826 in combinatie met andere antikankerbehandelingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicenter fase IB/II-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-1826 voor injectie bij proefpersonen met NSCLC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18-75 jaar ouder, geen geslachtsbeperking.
  3. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Met een levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Pathologisch gediagnosticeerde NSCLC.
  6. Vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen aanleveren.
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  8. Voldoende orgaanfunctie.
  9. Tijdens klinische onderzoeken is anticonceptie vereist en zwangerschapstests moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van meningeale metastasen of klinische symptomen van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  2. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten.
  3. Compressie van het ruggenmerg die niet radicaal behandeld werd door chirurgie en/of radiotherapie werd uitgesloten.
  4. Oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn.
  5. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een grote operatie hebben ondergaan, anders dan diagnose of biopsie; Kleine traumatische chirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  6. Andere experimentele geneesmiddelenbehandelingen ontvangen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  7. Onopgeloste CTCAE 5.0>graad 2-toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie.
  8. Bij slecht gecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
  9. Actieve hepatitis B en hepatitis C.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
  11. Ernstige infectie 30 dagen vóór de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: SHR-1826
SHR-1826 voor injectie.
Geneesmiddel: SHR-1316
SHR-1316 voor injectie.
Geneesmiddel: SHR-9839
SHR-9839 voor injectie.
Geneesmiddel: SHR-8068
SHR-8068 voor injectie.
Geneesmiddel: Ametinibmesylaat
Ametinibmesylaat.
Geneesmiddel: BP-102
BP-102 voor injectie.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Geneesmiddelresistent antilichaam (ADA) tegen SHR-1826
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bloedconcentratie van SHR-1826
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bloedconcentratie van vrij toxine
Tijdsspanne: Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Screening tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1826-201-LC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren