En studie av SHR-1826 for injeksjon i kombinasjon med andre antitumorterapier hos personer med NSCLC
16. april 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multisenter, åpen fase IB/II klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SHR-1826 i kombinasjon med annen anti-kreftbehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dette er en åpen, multisenter, flerdose fase IB/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-1826 for injeksjon hos personer med NSCLC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yijun Jia
- Telefonnummer: +86-18801784695
- E-post: yijun.jia@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tingting Lei
- Telefonnummer: +86-18610051325
- E-post: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shun Lu
-
Ta kontakt med:
- Shun Lu
- Telefonnummer: +86-13601813062
- E-post: shun_lu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
- 18-75 år eldre, ingen kjønnsbegrensning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
- Med forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Patologisk diagnostisert NSCLC.
- Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Prevensjon er nødvendig under kliniske studier, og graviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder innen 7 dager før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Meningeal metastasehistorie eller kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet.
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter.
- Ryggmargskompresjon som ikke ble radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling ble ekskludert.
- Ukontrollerbar tumorrelatert smerte.
- Har gjennomgått større operasjoner annet enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før den første doseringen; Mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før første dosering.
- Mottok andre legemiddelbehandlinger 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
- Uløste CTCAE 5.0>grad 2 toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
- Med dårlig kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Aktiv hepatitt B og hepatitt C.
- Pasienter med en historie med immunsvikt.
- Alvorlig infeksjon 30 dager før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
SHR-1826 for injeksjon.
SHR-1316 for injeksjon.
SHR-9839 for injeksjon.
SHR-8068 for injeksjon.
Ametinibmesylat.
BP-102 for injeksjon.
Karboplatin til injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Medikamentresistent antistoff (ADA) mot SHR-1826
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Blodkonsentrasjon av SHR-1826
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Blodkonsentrasjon av fritt toksin
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1826-201-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .