Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1826:sta ruiskeena yhdistelmänä muiden kasvainten vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on NSCLC

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskus, avoimen vaiheen IB/II kliininen tutkimus SHR-1826:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta yhdessä muun syövän vastaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, usean annoksen vaiheen IB/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-1826:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa injektiona potilailla, joilla on NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18-75 vuotta vanhempi, ei sukupuolirajoituksia.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1.
  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Patologisesti diagnosoitu NSCLC.
  6. Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  8. Riittävä elinten toiminta.
  9. Ehkäisyä tarvitaan kliinisissä tutkimuksissa, ja raskaustestin tulee olla negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivokalvon etäpesäkkeiden historia tai keskushermoston etäpesäkkeiden kliiniset oireet.
  2. Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  3. Selkäytimen kompressio, jota ei käsitelty radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, suljettiin pois.
  4. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
  5. Sinulle on tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta; Pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Sai muita tutkimuslääkehoitoja 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Ratkaisemattomat CTCAE 5.0>luokan 2 toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.
  8. Heikosti hallinnassa tai vakavassa sydän- ja verisuonisairaudessa.
  9. Aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C.
  10. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos.
  11. Vaikea infektio 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: SHR-1826
SHR-1826 injektioon.
Lääke: SHR-1316
SHR-1316 injektioon.
Lääke: SHR-9839
SHR-9839 injektioon.
Lääke: SHR-8068
SHR-8068 injektioon.
Lääke: Ametinib-mesylaatti
Ametinib-mesylaatti.
Lääke: BP-102
BP-102 injektiota varten.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Lääkeresistentti vasta-aine (ADA) SHR-1826:lle
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
SHR-1826:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Vapaan toksiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1826-201-LC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa