En studie av SHR-1826 för injektion i kombination med andra antitumörterapier hos patienter med NSCLC
16 april 2025 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, öppen fas IB/II klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av SHR-1826 i kombination med annan anticancerbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Detta är en öppen, multicenter, multipeldos fas IB/II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SHR-1826 för injektion hos patienter med NSCLC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yijun Jia
- Telefonnummer: +86-18801784695
- E-post: yijun.jia@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tingting Lei
- Telefonnummer: +86-18610051325
- E-post: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Shun Lu
-
Kontakt:
- Shun Lu
- Telefonnummer: +86-13601813062
- E-post: shun_lu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
- 18-75 år äldre, ingen könsbegränsning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
- Med en förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patologiskt diagnostiserad NSCLC.
- Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Preventivmedel krävs under kliniska prövningar, och graviditetstester måste vara negativa för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före den första dosen.
Uteslutningskriterier:
- Meningeal metastashistoria eller kliniska symtom på metastaser i centrala nervsystemet.
- Tidigare eller samexisterande maligniteter.
- Ryggmärgskompression som inte behandlades radikalt med kirurgi och/eller strålbehandling uteslöts.
- Okontrollerbar tumörrelaterad smärta.
- Har genomgått större operationer förutom diagnos eller biopsi inom 28 dagar före den initiala doseringen; Mindre traumatisk operation inom 7 dagar före den första dosen.
- Fick andra prövningsläkemedelsbehandlingar 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Olösta CTCAE 5.0>grad 2 toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
- Med dåligt kontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom.
- Aktiv hepatit B och hepatit C.
- Patienter med en historia av immunbrist.
- Allvarlig infektion 30 dagar före första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
SHR-1826 för injektion.
SHR-1316 för injektion.
SHR-9839 för injektion.
SHR-8068 för injektion.
Ametinibmesylat.
BP-102 för injektion.
Carboplatin för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Läkemedelsresistent antikropp (ADA) mot SHR-1826
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Blodkoncentration av SHR-1826
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Blodkoncentration av fritt toxin
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1826-201-LC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .