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Un estudio de SHR-1826 para inyección en combinación con otras terapias antitumorales en sujetos con NSCLC

16 de abril de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico abierto de fase IB / II sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-1826 en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio de fase IB/II abierto, multicéntrico y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-1826 inyectable en sujetos con NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigador principal:
          • Shun Lu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
  2. 18-75 años mayores, sin limitación de género.
  3. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1.
  4. Con una esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. NSCLC diagnosticado patológicamente.
  6. Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
  7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  8. Función adecuada de los órganos.
  9. Se requiere anticoncepción durante los ensayos clínicos y las pruebas de embarazo deben ser negativas para las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de metástasis meníngea o síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central.
  2. Neoplasias malignas previas o coexistentes.
  3. Se excluyó la compresión de la médula espinal que no fue tratada radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia.
  4. Dolor incontrolable relacionado con el tumor.
  5. Haber sido sometido a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial; Cirugía traumática menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
  6. Recibió otros tratamientos con medicamentos en investigación 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  7. Toxicidades CTCAE 5.0>grado 2 no resueltas de terapias anticancerígenas previas.
  8. Con enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
  9. Hepatitis B activa y hepatitis C.
  10. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia.
  11. Infección grave 30 días antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: SHR-1826
SHR-1826 para inyección.
Droga: SHR-1316
SHR-1316 para inyección.
Droga: SHR-9839
SHR-9839 para inyección.
Droga: SHR-8068
SHR-8068 para inyección.
Droga: Mesilato de ametinib
Mesilato de ametinib.
Droga: BP-102
BP-102 para inyección.
Droga: Carboplatino
Carboplatino inyectable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis recomendada fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Anticuerpo resistente a medicamentos (ADA) contra SHR-1826
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Concentración sanguínea de SHR-1826
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Concentración sanguínea de toxina libre.
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
Cribado hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1826-201-LC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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