Исследование SHR-1826 для инъекций в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у субъектов с НМРЛ
16 апреля 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование IB/II фазы безопасности, переносимости и эффективности SHR-1826 в сочетании с другим противораковым лечением у пациентов с немелкоклеточным раком легких
Это открытое многоцентровое исследование фазы IB/II с многократными дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR-1826 для инъекций у субъектов с НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yijun Jia
- Номер телефона: +86-18801784695
- Электронная почта: yijun.jia@hengrui.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingting Lei
- Номер телефона: +86-18610051325
- Электронная почта: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Главный следователь:
- Shun Lu
-
Контакт:
- Shun Lu
- Номер телефона: +86-13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и письменное информированное согласие.
- Возраст старше 18-75 лет, ограничений по полу нет.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
- При ожидаемой продолжительности жизни ≥ 3 месяцев.
- Патологически диагностирован НМРЛ.
- Уметь предоставить свежую или архивированную опухолевую ткань.
- По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа.
- Во время клинических исследований требуется контрацепция, а тесты на беременность должны быть отрицательными для женщин детородного возраста в течение 7 дней до приема первой дозы.
Критерии исключения:
- Менингеальные метастазы в анамнезе или клинические симптомы метастазов в центральную нервную систему.
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования.
- Компрессия спинного мозга, не поддающаяся радикальному хирургическому лечению и/или лучевой терапии, была исключена.
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики или биопсии, в течение 28 дней до первоначального введения дозы; Небольшая травматичная операция в течение 7 дней до первого введения.
- Получали лечение другими исследуемыми препаратами за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Неразрешенная токсичность CTCAE 5.0>2 степени от предыдущей противораковой терапии.
- При плохо контролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Активный гепатит В и гепатит С.
- Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе.
- Тяжелая инфекция за 30 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
SHR-1826 для инъекций.
SHR-1316 для инъекций.
SHR-9839 для инъекций.
SHR-8068 для инъекций.
Аметиниба мезилат.
ВР-102 для инъекций.
Карбоплатин для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Лекарственно-устойчивое антитело (ADA) к SHR-1826
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Концентрация SHR-1826 в крови
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Концентрация свободного токсина в крови
Временное ограничение: Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Скрининг до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1826-201-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .