Badanie SHR-1826 do wstrzykiwań w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z NSCLC
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy otwartej IB/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-1826 w skojarzeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB/II z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-1826 do wstrzykiwań u pacjentów z NSCLC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yijun Jia
- Numer telefonu: +86-18801784695
- E-mail: yijun.jia@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tingting Lei
- Numer telefonu: +86-18610051325
- E-mail: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shun Lu
-
Kontakt:
- Shun Lu
- Numer telefonu: +86-13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
- Starsi od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- O oczekiwanej długości życia ≥ 3 miesięcy.
- Patologicznie zdiagnozowany NSCLC.
- Być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Podczas badań klinicznych wymagana jest antykoncepcja, a u kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe muszą dać wynik negatywny w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
Kryteria wykluczenia:
- Historia przerzutów do opon mózgowych lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
- Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe.
- Wykluczono ucisk rdzenia kręgowego, który nie był leczony radykalnie chirurgicznie i/lub radioterapią.
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem.
- Przeszli poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Drobny uraz chirurgiczny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Otrzymał inne leki badane na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Nierozwiązane toksyczności 5.0>stopnia 2. według CTCAE wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Ze słabo kontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Pacjenci z niedoborami odporności w wywiadzie.
- Ciężka infekcja 30 dni przed pierwszą dawką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
SHR-1826 do wstrzykiwań.
SHR-1316 do wstrzykiwań.
SHR-9839 do wstrzykiwań.
SHR-8068 do wstrzykiwań.
Mesylan ametynibu.
BP-102 do wstrzykiwań.
Karboplatyna do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Przeciwciało oporne na leki (ADA) przeciwko SHR-1826
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Stężenie SHR-1826 we krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Stężenie wolnej toksyny we krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1826-201-LC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .