Une étude du SHR-1826 pour injection en association avec d'autres thérapies antitumorales chez des sujets atteints de CPNPC
16 avril 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique ouverte de phase IB/II sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du SHR-1826 en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude de phase IB/II ouverte, multicentrique et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-1826 pour injection chez les sujets atteints de CPNPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yijun Jia
- Numéro de téléphone: +86-18801784695
- E-mail: yijun.jia@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tingting Lei
- Numéro de téléphone: +86-18610051325
- E-mail: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Chercheur principal:
- Shun Lu
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Contact:
- Shun Lu
- Numéro de téléphone: +86-13601813062
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
- 18-75 ans de plus, aucune limitation de sexe.
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
- Avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
- CPNPC diagnostiqué pathologiquement.
- Être en mesure de fournir du tissu tumoral frais ou archivé.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- La contraception est requise lors des essais cliniques et les tests de grossesse doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la première dose.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de métastases méningées ou symptômes cliniques de métastases du système nerveux central.
- Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes.
- Les compressions médullaires non traitées radicalement par chirurgie et/ou radiothérapie ont été exclues.
- Douleur incontrôlable liée à la tumeur.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic ou une biopsie dans les 28 jours précédant l'administration initiale ; Chirurgie traumatique mineure dans les 7 jours précédant la première administration.
- A reçu d'autres traitements médicamenteux expérimentaux 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Toxicités CTCAE 5.0>grade 2 non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Avec une maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou grave.
- Hépatite B active et hépatite C.
- Patients ayant des antécédents d’immunodéficience.
- Infection grave 30 jours avant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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SHR-1826 pour injection.
SHR-1316 pour injection.
SHR-9839 pour injection.
SHR-8068 pour injection.
Mésylate d'amétinib.
BP-102 pour injection.
Carboplatine pour injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Survie globale (OS)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Anticorps résistant aux médicaments (ADA) contre SHR-1826
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Concentration sanguine de SHR-1826
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Concentration sanguine de toxine libre
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
1 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1826-201-LC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .