NSCLC 대상자에게 다른 항종양 치료법과 병용하여 주사하기 위한 SHR-1826 연구
2025년 4월 16일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
비소세포폐암 환자를 대상으로 다른 항암 치료와 병용한 SHR-1826의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 다기관, 공개 단계 IB/II 임상 연구
이는 NSCLC 환자에게 SHR-1826 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 IB/II상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yijun Jia
- 전화번호: +86-18801784695
- 이메일: yijun.jia@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tingting Lei
- 전화번호: +86-18610051325
- 이메일: Tingting.lei.tl6@hengrui.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shun Lu
-
연락하다:
- Shun Lu
- 전화번호: +86-13601813062
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여 및 서면 동의.
- 18~75세 이상, 성별 제한 없음.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.
- 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
- 병리학적으로 NSCLC로 진단되었습니다.
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 기관 기능.
- 임상시험 중에는 피임이 필요하며, 가임기 여성의 경우 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 수막전이 병력 또는 중추신경계 전이의 임상 증상.
- 이전 또는 공존하는 악성 종양.
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 근본적으로 치료되지 않은 척수 압박은 제외되었습니다.
- 통제할 수 없는 종양 관련 통증.
- 초기 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술.
- 연구 치료 시작 4주 전에 다른 연구용 약물 치료를 받았습니다.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 CTCAE 5.0>등급 2 독성.
- 제대로 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 활동성 B형 간염과 C형 간염.
- 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 첫 번째 투여 30일 전 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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주사용 SHR-1826.
주사용 SHR-1316.
주사용 SHR-9839.
주사용 SHR-8068.
아메티닙 메실레이트.
주사용 BP-102.
주사용 카보플라틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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부작용(AE)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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응답 기간(DoR)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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SHR-1826에 대한 약물 저항성 항체(ADA)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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SHR-1826의 혈중 농도
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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유리 독소의 혈중 농도
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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