100 Hz の強傷性刺激の診断可能性
2025年3月26日 更新者：Pongrácz Adrienn、University of Debrecen
正常および異常な ENG 患者における周術期環境における 100 Hz の強傷性刺激の診断可能性: パイロット研究
この観察研究の目的は、術後の残存神経筋ブロックを除外した場合の、筋電図検査装置による 100 Hz の強傷性刺激の適用可能性を調査することです。
目的は、正常または異常なベースライン電気神経検査 (ENG) 所見を持つ麻酔下で弛緩していない患者において、100 Hz の強傷性刺激によって疲労が生じるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究の目的は、筋電図 (EMG) 装置による 100 Hz の強傷性刺激の適用可能性を調査することです。 目的は、正常または異常なベースライン電気神経検査 (ENG) 所見を持つ麻酔下で弛緩していない患者において、100 Hz の強傷性刺激によって疲労が生じるかどうかを判断することです。 手根管における尺骨神経の最大上刺激によって引き起こされる小指筋の電気応答が監視されます。 検査には、Keypoint ソフトウェア バージョン 5.11 を備えた Alpine Biomed ENG-EMG デバイスが使用されます。 露出した腕をアームボードに固定し、皮膚を脱脂した後、モニター用の電極を脚に取り付けます。 麻酔導入後、尺骨神経の ENG を検査します。 ENG 検査の結果に基づいて、患者は別々のグループ (正常または異常な ENG) に分けられます。 ENG テスト中に、最大超電流が測定されます。 その後、規定の周波数 (60 Hz および 100 Hz) および持続時間 (5 秒) の繰り返しの強縮性刺激が、試験計画に従って電流で 2 つの試験グループに適用されます。
研究結果の臨床的有用性は次のとおりです。
- 神経筋接合部の「安全マージン」の決定。日常的なモニタリングでは得られません。
- 併存状態（特に多発性神経障害などの末梢神経に影響を与える慢性状態）が、残存神経筋ブロックおよび安全域の診断における強傷性刺激の実現可能性にどのように影響するかを調査する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adrienn Pongrácz, MD PhD
- 電話番号：+36302390132
- メール：pongadri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Réka Nemes, MD PhD
- 電話番号：+36309668722
- メール：reka.nemes.11@gmail.com
研究場所
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-
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
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コンタクト：
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
- 電話番号：+36302390132
- メール：pongadri@gmail.com
-
コンタクト：
- Réka Nemes, MD PhD
- 電話番号：+36309668722
- メール：reka.nemes.11@gmail.com
-
コンタクト：
- Mariann Fedor, MD
-
コンタクト：
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
-
コンタクト：
- Réka Nemes, MD PhD
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コンタクト：
- László Asztalos, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術患者
説明
包含基準:
- ASA 1-3;
- BMI 18.5-25 (標準体重)。
- 患者は仰臥位で、片腕を近づけます。
除外基準:
- 神経筋機能障害を伴う疾患（ミオパシー、重度の肝不全および腎不全）。
- 神経筋機能に影響を与える薬物（マグネシウム、アミノグリコシド）。
- 妊娠（妊娠を除外するために、妊娠可能年齢の女性に対して妊娠検査が行われます）。
- 授乳。
- 急性手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常の英語
ベースラインの神経電図検査で正常な結果を示した患者
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異常な英語
多発性神経障害によりベースラインの電気神経検査検査で異常な結果が得られた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常および異常なENG患者における尺骨神経刺激に対する小指外転筋の100Hz強縮性フェード反応
時間枠：登録から麻酔終了まで最大 1 時間評価されます。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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100 Hz の強縮性刺激 (強縮性フェード) に対する小指外転筋の神経電図反応を調べて、多発性神経障害のある患者とない患者で違いがあるかどうかを確認します。
テタニックフェードは、テタニック刺激中に神経終末に蓄えられたセチルコリンが枯渇することによる複合筋活動電位の単収縮高さの減少です。
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登録から麻酔終了まで最大 1 時間評価されます。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全域の検討における筋電図の診断可能性
時間枠：登録から麻酔終了までの評価は最大 1 時間です。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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筋電図による強傷性刺激が、安全域と残存する神経筋ブロックを検査するための日常的なツールとして使用できるかどうかを確認する。
どちらのグループでも、60 Hz の強傷性刺激に対する筋肉の反応が衰えることはないと予想されます。
正常な ENG を持つパネットでは 100 Hz のテタニー刺激に対するテタニック フェード反応はないと思われますが、異常なベースライン ENG を持つパネットではテタニー フェードが発生します。
テタニー性退色反応の発生率と程度が検査されます。
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登録から麻酔終了までの評価は最大 1 時間です。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常および異常なENG患者における尺骨神経刺激に対する小指外転筋の60Hz強縮性フェード反応
時間枠：登録から麻酔終了までの評価は最大 1 時間です。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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60 Hz の強縮性刺激 (強縮性フェード) に対する小指外転筋の神経電図反応を調べて、多発性神経障害のある患者とない患者で違いがあるかどうかを確認します。
テタニックフェードは、テタニック刺激中に神経終末に蓄えられたセチルコリンが枯渇することによる複合筋活動電位の単収縮高さの減少です。
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登録から麻酔終了までの評価は最大 1 時間です。術後の期間には、さらなる ENG 測定は実行されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Béla Fülesdi, MD PhD DSci、University of Debrecen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。