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Diagnostische Machbarkeit der tetanischen 100-Hz-Stimulation

26. März 2025 aktualisiert von: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostische Machbarkeit einer tetanischen 100-Hz-Stimulation im perioperativen Setting bei Patienten mit normalem und abnormalem ENG: eine Pilotstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Anwendbarkeit der tetanischen 100-Hz-Stimulation mit einem Elektromyographiegerät beim Ausschluss einer postoperativen verbleibenden neuromuskulären Blockade zu untersuchen. Ziel ist es festzustellen, ob sich bei 100-Hz-tetanischer Stimulation bei anästhesierten, nicht entspannten Patienten mit normalen oder abnormalen elektroneurographischen (ENG) Befunden zu Beginn eine Müdigkeit entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Anwendbarkeit der tetanischen 100-Hz-Stimulation mit einem Elektromyographiegerät (EMG) zu untersuchen. Ziel ist es festzustellen, ob sich bei 100-Hz-tetanischer Stimulation bei anästhesierten, nicht entspannten Patienten mit normalen oder abnormalen elektroneurographischen (ENG) Befunden zu Beginn eine Müdigkeit entwickelt. Es werden elektrische Reaktionen des Musculus digiti minimi überwacht, die durch supramaximale Stimulation des Nervus ulnaris am Karpaltunnel hervorgerufen werden. Für die Untersuchungen wird das Alpine Biomed ENG-EMG-Gerät mit der Keypoint-Software Version 5.11 verwendet. Der freigelegte Arm wird auf dem Armbrett fixiert, die Haut wird entfettet und anschließend werden die Elektroden zur Überwachung lege artis montiert. Nach Einleitung der Narkose wird die ENG des Nervus ulnaris untersucht. Basierend auf den Ergebnissen des ENG-Tests werden die Patienten in separate Gruppen (normaler oder abnormaler ENG) eingeteilt. Beim ENG-Test wird der supramaximale Strom ermittelt. Anschließend wird auf die beiden Testgruppen eine wiederholte tetanische Stimulation der definierten Frequenz (60 und 100 Hz) und Dauer (5 Sek.) mit der Stromstärke gemäß Testplan angewendet.

Der klinische Nutzen der Studienergebnisse ist:

  • Bestimmung des „Sicherheitsspielraums“ der neuromuskulären Verbindung, der bei der Routineüberwachung nicht gegeben ist.
  • Es sollte untersucht werden, wie der Komorbiditätsstatus (insbesondere chronische Erkrankungen, die periphere Nerven betreffen, wie z. B. Polyneuropathie) die Durchführbarkeit einer tetanischen Stimulation bei der Diagnose einer verbleibenden neuromuskulären Blockade und eines Sicherheitsspielraums beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariann Fedor, MD
        • Kontakt:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Kontakt:
          • László Asztalos, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normales Körpergewicht);
  • Der Patient befindet sich in Rückenlage und ist mit einem Arm zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen mit eingeschränkter neuromuskulärer Funktion (Myopathien, schweres Leber- und Nierenversagen);
  • Medikamente, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (Magnesium, Aminoglykoside);
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen);
  • Stillen;
  • akute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normales ENG
Patienten, deren Ergebnisse bei der Basisuntersuchung der Elektroneurographie normal sind
Abnormales ENG
Patienten, die aufgrund einer Polyneuropathie abnormale Ergebnisse bei der Basisuntersuchung der Elektroneurographie aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 Hz tetanische Fade-Reaktion des Musculus abductor digiti minimi auf die Stimulation des N. ulnaris bei Patienten mit normalem und abnormalem ENG
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.
Die elektroneurographische Reaktion des Musculus abductor digiti minimi auf eine tetanische 100-Hz-Stimulation (tetanisches Fading) wird untersucht, um herauszufinden, ob es Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Polyneuropathie gibt. Unter tetanischem Fading versteht man die Abnahme der Zuckungshöhen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials aufgrund der Erschöpfung der Cetylcholinspeicher im Nervenende während der tetanischen Stimulation.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Machbarkeit der Elektromyographie bei der Untersuchung des Sicherheitsspielraums
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.
Um herauszufinden, ob die tetanische Stimulation mit Elektromyographie als Routineinstrument zur Untersuchung des Sicherheitsspielraums und der verbleibenden neuromuskulären Blockade eingesetzt werden kann. Es wird erwartet, dass die Muskelreaktion auf die tetanische 60-Hz-Stimulation in beiden Gruppen nicht nachlässt. Es wird vermutet, dass es bei Patienten mit normalem ENG zu keiner tetanischen Fade-Reaktion auf eine tetanische 100-Hz-Stimulation kommt, bei Patienten mit abnormalem ENG-Ausgangswert kommt es jedoch zu einem tetanischen Fading. Die Häufigkeit und das Ausmaß der tetanischen Fade-Reaktion werden untersucht.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60 Hz tetanische Fade-Reaktion des Musculus abductor digiti minimi auf die Stimulation des Nervus ulnaris bei Patienten mit normalem und abnormalem ENG
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.
Die elektroneurographische Reaktion des Musculus abductor digiti minimi auf eine tetanische 60-Hz-Stimulation (tetanisches Fading) wird untersucht, um herauszufinden, ob bei Patienten mit oder ohne Polyneuropathie ein Unterschied besteht. Unter tetanischem Fading versteht man die Abnahme der Zuckungshöhen des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials aufgrund der Erschöpfung der Cetylcholinspeicher im Nervenende während der tetanischen Stimulation.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Anästhesie dauerte es bis zu 1 Stunde. In der postoperativen Phase werden keine weiteren ENG-Messungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Studienleiter: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITT 2024/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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