Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk gennemførlighed af 100 Hz tetanisk stimulering

26. marts 2025 opdateret af: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostisk gennemførlighed af 100 Hz tetanisk stimulering i perioperative omgivelser hos patienter med normal og unormal ENG: en pilotundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge anvendeligheden af 100 Hz tetanisk stimulering med en elektromyografianordning med udelukkelse af postoperativ resterende neuromuskulær blokering. Målet er at bestemme, om træthed udvikler sig med 100 Hz tetanisk stimulation hos bedøvede, ikke-afslappede patienter med normale eller unormale baseline elektroneurografiske (ENG) fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Polyneuropatier

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af 100 Hz tetanisk stimulering med en elektromyografi (EMG) enhed. Målet er at bestemme, om træthed udvikler sig med 100 Hz tetanisk stimulation hos bedøvede, ikke-afslappede patienter med normale eller unormale baseline elektroneurografiske (ENG) fund. Elektriske reaktioner fra musculus digiti minimi fremkaldt af supramaksimal stimulering af ulnarnerven ved karpaltunnelen overvåges. Alpine Biomed ENG-EMG enhed med Keypoint software version 5.11 anvendes til undersøgelserne. Den blottede arm fastgøres på armbrættet, huden affedtes og derefter monteres elektroderne til overvågning lege artis. Efter at bedøvelsen er blevet induceret, undersøges ENG af ulnarnerven. Baseret på resultaterne af ENG-testen opdeles patienterne i separate grupper (normal eller unormal ENG). Under ENG-testen bestemmes den supramaksimale strøm. Derefter påføres gentagen tetanisk stimulering af den definerede frekvens (60 og 100 Hz) og varighed (5 sek.) til de to testgrupper ved strømmen i henhold til testplanen.

De kliniske nytteværdier af undersøgelsesresultaterne er:

Bestemmelse af "sikkerhedsmarginen" for neuromuskulær forbindelse, som ikke er tilvejebragt ved rutinemæssig overvågning.
At undersøge, hvordan komorbid status (især kroniske tilstande, der påvirker perifere nerver, såsom polyneuropati) påvirker muligheden for tetanisk stimulation i diagnostikken af resterende neuromuskulær blokering og sikkerhedsmargin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Adrienn Pongrácz, MD PhD
Telefonnummer: +36302390132
E-mail: pongadri@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Réka Nemes, MD PhD
Telefonnummer: +36309668722
E-mail: reka.nemes.11@gmail.com

Studiesteder

Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
    - Kontakt:
      
      Adrienn Pongrácz, MD PhD
      
      Telefonnummer: +36302390132
      
      E-mail: pongadri@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Réka Nemes, MD PhD
      
      Telefonnummer: +36309668722
      
      E-mail: reka.nemes.11@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Mariann Fedor, MD
    - Kontakt:
      
      Adrienn Pongrácz, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Réka Nemes, MD PhD
    - Kontakt:
      
      László Asztalos, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA 1-3;
BMI 18,5-25 (normal kropsvægt);
patienten er i liggende stilling med en arm tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

sygdomme med nedsat neuromuskulær funktion (myopatier, alvorlig lever- og nyresvigt);
lægemidler, der påvirker neuromuskulær funktion (magnesium, aminoglykosider);
graviditet (graviditetstest udføres hos kvinder i den fødedygtige alder for at udelukke graviditet);
amning;
akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal ENG Patienter, der har normale resultater ved baseline elektroneurogrfi undersøgelse
Unormal ENG Patienter, der har unormale resultater ved baseline elektroneurogrfi undersøgelse på grund af polyneuropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
100 Hz tetanisk fade-respons af abductor digiti minimi-muskel på ulnar nervestimulation hos patienter med normal og unormal ENG Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.	Elektroneurografisk respons af abductor digiti minimi-muskelen på 100 Hz tetanisk stimulation (tetanic fade) undersøges for at finde ud af, om der er forskel på patienter med eller uden polyneuropati. Tetanisk fade er faldet i trækningshøjderne af det sammensatte muskelaktionspotentiale på grund af udtømning af cetylcholinlagre i nerveterminalen under tetanisk stimulation.	Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk gennemførlighed af elektromyografi ved undersøgelse af sikkerhedsmargin Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.	For at se om tetanisk stimulering med elektromyografi kan bruges som et rutineværktøj til at undersøge sikkerhedsmarginen og resterende neuromuskulær blokering. Det forventes, at der ikke vil være nogen fade i muskelrespons på 60 Hz tetanisk stimulation i nogen af grupperne. Det er mistanke om, at der ikke vil være nogen tetanisk fade-respons på 100 Hz tetanisk stimulering i patinetter med normal ENG, men patinetter med unormal baseline-ENG vil producere tetanisk fade. Forekomsten og omfanget af tetanisk fade-respons vil blive undersøgt.	Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
60 Hz tetanisk fade-respons af abductor digiti minimi-muskel på ulnar nervestimulation hos patienter med normal og unormal ENG Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.	Elektroneurografisk respons af abductor digiti minimi-musklen på 60 Hz tetanisk stimulation (tetanic fade) undersøges for at finde ud af, om der er forskel på patienter med eller uden polyneuropati. Tetanisk fade er faldet i trækningshøjderne af det sammensatte muskelaktionspotentiale på grund af udtømning af cetylcholinlagre i nerveterminalen under tetanisk stimulation.	Fra indskrivning til afslutning af anæstesi vurderet op til 1 time. Der udføres ikke yderligere ENG-målinger i den postoperative periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Debrecen

Efterforskere

Studieleder: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AITT 2024/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Diagnostisk gennemførlighed af 100 Hz tetanisk stimulering