Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk gjennomførbarhet av 100 Hz tetanisk stimulering

26. mars 2025 oppdatert av: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostisk gjennomførbarhet av 100 Hz tetanisk stimulering i perioperative omgivelser hos pasienter med normal og unormal ENG: en pilotstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke anvendeligheten av 100 Hz tetanisk stimulering med en elektromyografienhet med unntak av postoperativ gjenværende nevromuskulær blokkering. Målet er å finne ut om fatigue utvikles med 100 Hz tetanisk stimulering hos bedøvede, ikke-avslappede pasienter med normale eller unormale baseline elektroneurografiske (ENG) funn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke anvendeligheten av 100 Hz tetanisk stimulering med en elektromyografi (EMG) enhet. Målet er å finne ut om fatigue utvikles med 100 Hz tetanisk stimulering hos bedøvede, ikke-avslappede pasienter med normale eller unormale baseline elektroneurografiske (ENG) funn. Elektriske responser fra musculus digiti minimi fremkalt ved supramaksimal stimulering av ulnarnerven ved karpaltunnelen overvåkes. Alpine Biomed ENG-EMG-enhet med Keypoint-programvare versjon 5.11 brukes til undersøkelsene. Den eksponerte armen festes på armbrettet, huden avfettes og deretter monteres elektrodene for overvåking lege artis. Etter at bedøvelsen er indusert, undersøkes ENG av ulnarnerven. Basert på resultatene av ENG-testen deles pasientene inn i separate grupper (normal eller unormal ENG). Under ENG-testen bestemmes den supramaksimale strømmen. Etterpå påføres gjentatt tetanisk stimulering av definert frekvens (60 og 100 Hz) og varighet (5 sek) på de to testgruppene ved strømmen i henhold til testplanen.

De kliniske nytten av studieresultatene er:

  • Bestemmelse av "sikkerhetsmarginen" til nevromuskulær overgang, som ikke er gitt ved rutinemessig overvåking.
  • Å undersøke hvordan komorbid status (spesielt kroniske tilstander som påvirker perifere nerver som polynevropati) påvirker muligheten for tetanisk stimulering i diagnostikken av gjenværende nevromuskulær blokkering og sikkerhetsmargin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mariann Fedor, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • László Asztalos, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normal kroppsvekt);
  • Pasienten er i ryggleie med en arm tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • sykdommer med nedsatt nevromuskulær funksjon (myopatier, alvorlig lever- og nyresvikt);
  • legemidler som påvirker nevromuskulær funksjon (magnesium, aminoglykosider);
  • graviditet (graviditetstester utføres hos kvinner i fertil alder for å utelukke graviditet);
  • amming;
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal ENG
Pasienter som har normale resultater ved baseline elektroneurografiundersøkelse
Unormal ENG
Pasienter som har unormale resultater ved baseline elektroneurografiundersøkelse på grunn av polynevropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 Hz tetanisk uttoningsrespons av abductor digiti minimi muskel til ulnar nervestimulering hos pasienter med normal og unormal ENG
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.
Elektroneurografisk respons av abductor digiti minimi-muskelen på 100 Hz tetanisk stimulering (tetanic fade) undersøkes for å finne ut om det er forskjell på pasienter med eller uten polynevropati. Tetanic fade er reduksjonen av rykkhøydene til det sammensatte muskelaksjonspotensialet på grunn av uttømming av cetylkolinlagrene i nerveterminalen under tetanisk stimulering.
Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk gjennomførbarhet av elektromyografi i undersøkelse av sikkerhetsmargin
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.
For å se om tetanisk stimulering med elektromyografi kan brukes som et rutineverktøy for å undersøke sikkerhetsmargin og gjenværende nevromuskulær blokkering. Det forventes at det ikke vil være noen falming i muskelrespons på 60 Hz tetanisk stimulering i noen av gruppene. Det er mistanke om at det ikke vil være noen tetanisk faderespons på 100 Hz tetanisk stimulering i patinetter med normal ENG, men patinetter med unormal baseline ENG vil produsere tetanisk falming. Forekomsten og omfanget av tetanisk fade-respons vil bli undersøkt.
Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 Hz tetanisk fade-respons av abductor digiti minimi-muskelen til ulnar nervestimulering hos pasienter med normal og unormal ENG
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.
Elektroneurografisk respons av abductor digiti minimi-muskelen på 60 Hz tetanisk stimulering (tetanic fade) undersøkes for å finne ut om det er forskjell på pasienter med eller uten polynevropati. Tetanic fade er reduksjonen av rykkhøydene til det sammensatte muskelaksjonspotensialet på grunn av uttømming av cetylkolinlagrene i nerveterminalen under tetanisk stimulering.
Fra påmelding til avsluttet anestesi vurdert inntil 1 time. Ingen ytterligere ENG-målinger utføres i den postoperative perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Debrecen

Etterforskere

  • Studieleder: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AITT 2024/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere