Fattibilità diagnostica della stimolazione tetanica a 100 Hz
26 marzo 2025 aggiornato da: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen
Fattibilità diagnostica della stimolazione tetanica a 100 Hz in ambito perioperatorio in pazienti con ENG normale e anormale: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'applicabilità della stimolazione tetanica a 100 Hz con un dispositivo elettromiografia nell'esclusione del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio.
Lo scopo è determinare se l'affaticamento si sviluppa con la stimolazione tetanica a 100 Hz in pazienti anestetizzati e non rilassati con risultati elettroneurografici (ENG) basali normali o anormali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è indagare l'applicabilità della stimolazione tetanica a 100 Hz con un dispositivo per elettromiografia (EMG). Lo scopo è determinare se l'affaticamento si sviluppa con la stimolazione tetanica a 100 Hz in pazienti anestetizzati e non rilassati con risultati elettroneurografici (ENG) basali normali o anormali. Vengono monitorate le risposte elettriche del musculus digiti minimi suscitate dalla stimolazione sovramassimale del nervo ulnare nel tunnel carpale. Per gli esami viene utilizzato il dispositivo Alpine Biomed ENG-EMG con software Keypoint versione 5.11. Il braccio esposto viene fissato sul poggiabraccio, la pelle viene sgrassata e quindi vengono montati gli elettrodi per il monitoraggio lege artis. Dopo l'induzione dell'anestesia, viene esaminato l'ENG del nervo ulnare. Sulla base dei risultati del test ENG, i pazienti vengono divisi in gruppi separati (ENG normale o anormale). Durante il test ENG viene determinata la corrente sovramassimale. Successivamente ai due gruppi di test viene applicata una stimolazione tetanica ripetuta della frequenza (60 e 100 Hz) e della durata (5 sec) definite alla corrente secondo il piano di test.
Le utilità cliniche dei risultati dello studio sono:
- Determinazione del “margine di sicurezza” della giunzione neuromuscolare, che non è fornito dal monitoraggio di routine.
- Studiare come lo stato di comorbidità (in particolare le condizioni croniche che colpiscono i nervi periferici come la polineuropatia) influenza la fattibilità della stimolazione tetanica nella diagnostica del blocco neuromuscolare residuo e del margine di sicurezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Numero di telefono: +36302390132
- Email: pongadri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Réka Nemes, MD PhD
- Numero di telefono: +36309668722
- Email: reka.nemes.11@gmail.com
Luoghi di studio
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Non ancora reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
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Contatto:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Numero di telefono: +36302390132
- Email: pongadri@gmail.com
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Contatto:
- Réka Nemes, MD PhD
- Numero di telefono: +36309668722
- Email: reka.nemes.11@gmail.com
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Contatto:
- Mariann Fedor, MD
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Contatto:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
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Contatto:
- Réka Nemes, MD PhD
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Contatto:
- László Asztalos, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (peso corporeo normale);
- il paziente è in posizione supina con un braccio accessibile.
Criteri di esclusione:
- malattie con funzionalità neuromuscolare compromessa (miopatie, grave insufficienza epatica e renale);
- farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare (magnesio, aminoglicosidi);
- gravidanza (alle donne in età fertile vengono effettuati test di gravidanza per escludere una gravidanza);
- allattamento al seno;
- intervento chirurgico acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ENG normale
Pazienti che hanno risultati normali all'esame elettroneurografico di base
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ENG anomalo
Pazienti che presentano risultati anomali all'esame elettroneurografico basale a causa di polineuropatia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta allo sbiadimento tetanico a 100 Hz del muscolo abduttore delle dita minime alla stimolazione del nervo ulnare in pazienti con ENG normale e anormale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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La risposta elettroneurografia del muscolo abduttore delle dita minime alla stimolazione tetanica a 100 Hz (dissolvenza tetanica) viene esaminata per scoprire se c'è differenza nei pazienti con o senza polineuropatia.
La dissolvenza tetanica è la diminuzione dell'altezza di contrazione del potenziale d'azione muscolare composto dovuta all'esaurimento delle riserve di cetilcolina nella terminazione nervosa durante la stimolazione tetanica.
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità diagnostica dell'elettromiografia nell'esame del margine di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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Verificare se la stimolazione tetanica con elettromiografia può essere utilizzata come strumento di routine per esaminare il margine di sicurezza e il blocco neuromuscolare residuo.
Si prevede che non vi sarà alcuna attenuazione della risposta muscolare alla stimolazione tetanica a 60 Hz in entrambi i gruppi.
Si sospetta che non vi sia alcuna risposta all'attenuazione tetanica alla stimolazione tetanica a 100 Hz nei pazienti con ENG normale, tuttavia i pazienti con ENG basale anomalo produrranno attenuazione tetanica.
Verranno esaminate l'incidenza e l'entità della risposta all'attenuazione tetanica.
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta allo sbiadimento tetanico a 60 Hz del muscolo abduttore delle dita minime alla stimolazione del nervo ulnare in pazienti con ENG normale e anormale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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La risposta elettroneurografia del muscolo abduttore delle dita minime alla stimolazione tetanica a 60 Hz (dissolvenza tetanica) viene esaminata per scoprire se c'è differenza nei pazienti con o senza polineuropatia.
La dissolvenza tetanica è la diminuzione dell'altezza di contrazione del potenziale d'azione muscolare composto dovuta all'esaurimento delle riserve di cetilcolina nella terminazione nervosa durante la stimolazione tetanica.
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'anestesia valutata fino a 1 ora. Non vengono eseguite ulteriori misurazioni ENG nel periodo postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AITT 2024/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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