Диагностическая осуществимость тетанической стимуляции частотой 100 Гц
26 марта 2025 г. обновлено: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen
Диагностическая осуществимость тетанической стимуляции частотой 100 Гц в периоперационном периоде у пациентов с нормальной и аномальной ЭНГ: пилотное исследование
Цель этого обсервационного исследования — изучить применимость тетанической стимуляции частотой 100 Гц с помощью электромиографического устройства для исключения послеоперационной остаточной нервно-мышечной блокады.
Цель состоит в том, чтобы определить, развивается ли утомление при тетанической стимуляции частотой 100 Гц у анестезированных, нерасслабленных пациентов с нормальными или аномальными исходными данными электронейрографии (ЭНГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение применимости тетанической стимуляции частотой 100 Гц с помощью устройства электромиографии (ЭМГ). Цель состоит в том, чтобы определить, развивается ли утомление при тетанической стимуляции частотой 100 Гц у анестезированных, нерасслабленных пациентов с нормальными или аномальными исходными данными электронейрографии (ЭНГ). Контролируют электрические реакции минимальной мышцы пальца, вызванные сверхмаксимальной стимуляцией локтевого нерва в запястном канале. Для исследований используется устройство Alpine Biomed ENG-EMG с программным обеспечением Keypoint версии 5.11. Обнаженную руку фиксируют на подлокотнике, кожу обезжиривают и затем монтируют электроды для мониторинга lege artis. После проведения анестезии проводят ЭНГ локтевого нерва. По результатам ЭНГ-теста пациентов разделяют на отдельные группы (нормальные и аномальные ЭНГ). Во время ЭНГ-теста определяют сверхмаксимальный ток. После этого к двум испытуемым группам применяется повторяющаяся тетаническая стимуляция определенной частоты (60 и 100 Гц) и продолжительности (5 с) током в соответствии с планом испытаний.
Клиническая польза результатов исследования заключается в следующем:
- Определение «запаса прочности» нервно-мышечного соединения, который не обеспечивается рутинным контролем.
- Изучить, как коморбидный статус (особенно хронические состояния, поражающие периферические нервы, такие как полинейропатия) влияет на целесообразность тетанической стимуляции в диагностике остаточного нервно-мышечного блока и границ безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Номер телефона: +36302390132
- Электронная почта: pongadri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Réka Nemes, MD PhD
- Номер телефона: +36309668722
- Электронная почта: reka.nemes.11@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
-
Контакт:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Номер телефона: +36302390132
- Электронная почта: pongadri@gmail.com
-
Контакт:
- Réka Nemes, MD PhD
- Номер телефона: +36309668722
- Электронная почта: reka.nemes.11@gmail.com
-
Контакт:
- Mariann Fedor, MD
-
Контакт:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
-
Контакт:
- Réka Nemes, MD PhD
-
Контакт:
- László Asztalos, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические пациенты
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3;
- ИМТ 18,5-25 (нормальная масса тела);
- Пациент находится в положении лежа на спине с доступной одной рукой.
Критерии исключения:
- заболевания с нарушением нервно-мышечной функции (миопатии, тяжелая печеночная и почечная недостаточность);
- препараты, влияющие на нервно-мышечную функцию (магний, аминогликозиды);
- беременность (тесты на беременность проводятся женщинам детородного возраста для исключения беременности);
- грудное вскармливание;
- острая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный АНГЛ
Пациенты с нормальными результатами базового электронейрографического обследования.
|
|
Ненормальный АНГЛ
Пациенты, у которых при исходном электронейрографическом обследовании наблюдаются отклонения от нормы из-за полинейропатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция тетанического затухания частоты 100 Гц мышцы, отводящей малые пальцы, на стимуляцию локтевого нерва у пациентов с нормальной и аномальной ЭНГ.
Временное ограничение: От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Электронейрографический ответ мышцы, отводящей минимальные пальцы, на тетаническую стимуляцию частотой 100 Гц (тетаническое замирание) исследуется, чтобы выяснить, есть ли разница у пациентов с полиневропатией или без нее.
Тетаническое замирание — это уменьшение высоты сокращения сложного потенциала действия мышц из-за истощения запасов цетилхолина в нервном окончании во время тетанической стимуляции.
|
От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая целесообразность электромиографии при исследовании запаса безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Проверить, можно ли использовать тетаническую стимуляцию с помощью электромиографии в качестве рутинного инструмента для проверки границ безопасности и остаточной нервно-мышечной блокады.
Ожидается, что в обеих группах не будет ослабления мышечной реакции на тетаническую стимуляцию частотой 60 Гц.
Предполагается, что у пациентов с нормальным ЭНГ не будет реакции тетанического угасания на тетаническую стимуляцию частотой 100 Гц, однако у пациентов с аномальным исходным уровнем ЭНГ будет наблюдаться тетаническое угасание.
Будут изучены частота и степень реакции тетанического угасания.
|
От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тетаническое замирание частоты 60 Гц в ответ на стимуляцию локтевого нерва мышцы, отводящей малые пальцы, у пациентов с нормальной и аномальной ЭНГ
Временное ограничение: От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Электронейрографический ответ мышцы, отводящей минимальные пальцы, на тетаническую стимуляцию частотой 60 Гц (тетаническое замирание) исследуется, чтобы выяснить, есть ли разница у пациентов с полинейропатией или без нее.
Тетаническое замирание — это уменьшение высоты сокращения сложного потенциала действия мышц из-за истощения запасов цетилхолина в нервном окончании во время тетанической стимуляции.
|
От регистрации до окончания анестезии оценивается до 1 часа. В послеоперационном периоде дальнейшие измерения ЭНГ не проводятся.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AITT 2024/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .