Diagnostická proveditelnost 100 Hz tetanické stimulace
26. března 2025 aktualizováno: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen
Diagnostická proveditelnost 100Hz tetanické stimulace v perioperačním prostředí u pacientů s normální a abnormální ENG: pilotní studie
Cílem této observační studie je prozkoumat použitelnost 100Hz tetanické stimulace elektromyografickým přístrojem při vyloučení pooperační reziduální nervosvalové blokády.
Cílem je zjistit, zda se únava rozvíjí při 100Hz tetanické stimulaci u anestezovaných, neuvolněných pacientů s normálním nebo abnormálním základním elektroneurografickým (ENG) nálezem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat použitelnost 100Hz tetanické stimulace pomocí elektromyografického (EMG) přístroje. Cílem je zjistit, zda se únava rozvíjí při 100Hz tetanické stimulaci u anestezovaných, neuvolněných pacientů s normálním nebo abnormálním základním elektroneurografickým (ENG) nálezem. Sledují se elektrické odezvy musculus digiti minimi vyvolané supramaximální stimulací n. ulnaris v karpálním tunelu. K vyšetření je použit přístroj Alpine Biomed ENG-EMG se softwarem Keypoint verze 5.11. Odkrytá paže je upevněna na podpažní desce, kůže je odmaštěna a následně lege artis namontovány elektrody pro monitorování. Po navození anestezie se vyšetří ENG n. ulnaris. Na základě výsledků ENG testu jsou pacienti rozděleni do samostatných skupin (normální nebo abnormální ENG). Při ENG testu se zjišťuje supramaximální proud. Poté je na obě testovací skupiny aplikována opakovaná tetanická stimulace definované frekvence (60 a 100 Hz) a trvání (5 sekund) proudem podle plánu testu.
Klinické využití výsledků studie je:
- Stanovení "bezpečnostního okraje" nervosvalového spojení, které není zajištěno rutinním monitorováním.
- Zjistit, jak komorbidní stav (zejména chronické stavy postihující periferní nervy, jako je polyneuropatie) ovlivňuje proveditelnost tetanické stimulace v diagnostice reziduálního nervosvalového bloku a bezpečnostního okraje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Telefonní číslo: +36302390132
- E-mail: pongadri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Réka Nemes, MD PhD
- Telefonní číslo: +36309668722
- E-mail: reka.nemes.11@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
-
Kontakt:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
- Telefonní číslo: +36302390132
- E-mail: pongadri@gmail.com
-
Kontakt:
- Réka Nemes, MD PhD
- Telefonní číslo: +36309668722
- E-mail: reka.nemes.11@gmail.com
-
Kontakt:
- Mariann Fedor, MD
-
Kontakt:
- Adrienn Pongrácz, MD PhD
-
Kontakt:
- Réka Nemes, MD PhD
-
Kontakt:
- László Asztalos, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgičtí pacienti
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA 1-3;
- BMI 18,5-25 (normální tělesná hmotnost);
- pacient je v poloze na zádech s přístupnou jednou paží.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění s poruchou nervosvalové funkce (myopatie, závažné selhání jater a ledvin);
- léky ovlivňující nervosvalovou funkci (hořčík, aminoglykosidy);
- těhotenství (u žen ve fertilním věku se provádějí těhotenské testy k vyloučení těhotenství);
- kojení;
- akutní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální ENG
Pacienti, kteří mají normální výsledky při základním vyšetření elektroneurografie
|
|
Abnormální ENG
Pacienti, kteří mají abnormální výsledky při základním vyšetření elektroneurografie v důsledku polyneuropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100 Hz tetanická odezva ochabnutí svalu abductor digiti minimi na stimulaci ulnárního nervu u pacientů s normální a abnormální ENG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Elektroneurografická odpověď m. abductor digiti minimi na 100 Hz tetanickou stimulaci (tetanic fade) je vyšetřována, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl u pacientů s polyneuropatií nebo bez ní.
Tetanic fade je snížení výšky záškubů složeného svalového akčního potenciálu v důsledku vyčerpání zásob cetylcholinu v nervovém zakončení během tetanické stimulace.
|
Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická proveditelnost elektromyografie při vyšetření bezpečnostní rezervy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Zjistit, zda tetanická stimulace s elektromyografií může být použita jako rutinní nástroj k vyšetření bezpečnostního okraje a reziduálního neuromuskulárního bloku.
Očekává se, že nedojde k žádnému vyblednutí svalové reakce na 60Hz tetanickou stimulaci v obou skupinách.
Existuje podezření, že u pacientů s normální ENG nedojde k žádné tetanické reakci na tetanickou stimulaci 100 Hz, avšak u pacientů s abnormální výchozí hodnotou ENG dojde k tetanickému vyblednutí.
Bude zkoumán výskyt a rozsah reakce tetanického vyblednutí.
|
Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
60 Hz tetanická odezva ochabnutí svalu abductor digiti minimi na stimulaci ulnárního nervu u pacientů s normální a abnormální ENG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Elektroneurografická odpověď m. abductor digiti minimi na tetanickou stimulaci 60 Hz (tetanic fade) je vyšetřována, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl u pacientů s polyneuropatií nebo bez ní.
Tetanic fade je snížení výšky záškubů složeného svalového akčního potenciálu v důsledku vyčerpání zásob cetylcholinu v nervovém zakončení během tetanické stimulace.
|
Od zařazení do studie do konce anestezie hodnoceno do 1 hodiny. Další měření ENG se v pooperačním období neprovádí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITT 2024/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .