Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische haalbaarheid van 100 Hz tetanische stimulatie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Pongrácz Adrienn, University of Debrecen

Diagnostische haalbaarheid van 100 Hz tetanische stimulatie in de perioperatieve setting bij patiënten met normale en abnormale ENG: een pilotstudie

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de toepasbaarheid van 100 Hz tetanische stimulatie met een elektromyografieapparaat bij het uitsluiten van postoperatief resterend neuromusculair blok. Het doel is om te bepalen of vermoeidheid ontstaat bij 100 Hz tetanische stimulatie bij verdoofde, niet-ontspannen patiënten met normale of abnormale elektroneurografische (ENG) bevindingen bij aanvang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de toepasbaarheid van 100 Hz tetanische stimulatie met een elektromyografie (EMG) apparaat te onderzoeken. Het doel is om te bepalen of vermoeidheid ontstaat bij 100 Hz tetanische stimulatie bij verdoofde, niet-ontspannen patiënten met normale of abnormale elektroneurografische (ENG) bevindingen bij aanvang. Elektrische reacties van de musculus digiti minimi opgewekt door supramaximale stimulatie van de nervus ulnaris ter hoogte van de carpale tunnel worden gevolgd. Voor de onderzoeken wordt Alpine Biomed ENG-EMG-apparaat met Keypoint-softwareversie 5.11 gebruikt. De blootliggende arm wordt op de armplank gefixeerd, de huid wordt ontvet en vervolgens worden de bewakingselektroden lege artis gemonteerd. Nadat de anesthesie is ingeleid, wordt ENG van de nervus ulnaris onderzocht. Op basis van de resultaten van de ENG-test worden patiënten verdeeld in afzonderlijke groepen (normale of abnormale ENG). Tijdens de ENG-test wordt de supramaximale stroom bepaald. Daarna wordt herhaalde tetanische stimulatie van de gedefinieerde frequentie (60 en 100 Hz) en duur (5 sec) toegepast op de twee testgroepen met de stroom volgens het testplan.

De klinische bruikbaarheid van de onderzoeksresultaten zijn:

  • Bepaling van de "veiligheidsmarge" van de neuromusculaire junctie, die niet wordt geboden door routinematige monitoring.
  • Onderzoeken hoe de comorbide status (vooral chronische aandoeningen die perifere zenuwen aantasten, zoals polyneuropathie) de haalbaarheid van tetanische stimulatie beïnvloedt bij de diagnostiek van residueel neuromusculair blok en de veiligheidsmarge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen Medical Center, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, University of Debrecen
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mariann Fedor, MD
        • Contact:
          • Adrienn Pongrácz, MD PhD
        • Contact:
          • Réka Nemes, MD PhD
        • Contact:
          • László Asztalos, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3;
  • BMI 18,5-25 (normaal lichaamsgewicht);
  • patiënt ligt in rugligging met één arm toegankelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten met verminderde neuromusculaire functie (myopathieën, ernstig lever- en nierfalen);
  • geneesmiddelen die de neuromusculaire functie beïnvloeden (magnesium, aminoglycosiden);
  • zwangerschap (zwangerschapstests worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap uit te sluiten);
  • borstvoeding;
  • acute operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal NL
Patiënten die normale resultaten hebben bij baseline-elektronografieonderzoek
Abnormaal NL
Patiënten met abnormale resultaten bij baseline-elektronografieonderzoek als gevolg van polyneuropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 Hz tetanische vervagingsreactie van de abductor digiti minimi-spier op ulnaire zenuwstimulatie bij patiënten met normale en abnormale ENG
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.
Elektroneurografische respons van de abductor digiti minimi-spier op 100 Hz tetanische stimulatie (tetanische fade) wordt onderzocht om uit te vinden of er verschil is bij patiënten met of zonder polyneuropathie. Tetanische vervaging is de afname van de spiertrekkingen van het samengestelde spieractiepotentieel als gevolg van uitputting van de cetylcholinevoorraden in het zenuwuiteinde tijdens tetanische stimulatie.
Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische haalbaarheid van elektromyografie bij het onderzoek van de veiligheidsmarge
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.
Om te zien of tetanische stimulatie met elektromyografie kan worden gebruikt als routinematig hulpmiddel om de veiligheidsmarge en het resterende neuromusculaire blok te onderzoeken. Er wordt verwacht dat er in geen van beide groepen een verzwakking van de spierrespons op 60 Hz tetanische stimulatie zal optreden. Er wordt vermoed dat er geen tetanische fade-reactie zal zijn op 100 Hz tetanische stimulatie bij patinets met normale ENG, maar patinets met een abnormale baseline-ENG zullen tetanische fade veroorzaken. De incidentie en omvang van de reactie op tetanische vervaging zullen worden onderzocht.
Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 Hz tetanische vervagingsreactie van de abductor digiti minimi-spier op ulnaire zenuwstimulatie bij patiënten met normale en abnormale ENG
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.
Elektroneurografische respons van de abductor digiti minimi-spier op tetanische stimulatie van 60 Hz (tetanische fade) wordt onderzocht om uit te vinden of er verschil is bij patiënten met of zonder polyneuropathie. Tetanische vervaging is de afname van de spiertrekkingen van het samengestelde spieractiepotentieel als gevolg van uitputting van de cetylcholinevoorraden in het zenuwuiteinde tijdens tetanische stimulatie.
Vanaf inschrijving tot einde anesthesie beoordeeld tot 1 uur. In de postoperatieve periode worden geen verdere ENG-metingen uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Debrecen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Béla Fülesdi, MD PhD DSci, University of Debrecen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AITT 2024/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren