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眼科 AI を活用した医療意思決定

2025年8月15日 更新者：Kang Zhang、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

画像データと電子カルテデータに基づく眼科マルチモーダルAI支援医療意思決定に関する研究

これは、眼科臨床現場におけるマルチモーダルデータ融合を活用した、AI 支援医療意思決定支援システムの適用と有効性を評価することを目的とした多施設共同の前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

視覚障害は個人の生活の質に大きな影響を与えます。 眼疾患の早期スクリーニング、診断、治療は、視覚障害の発症と進行を防ぐために非常に重要です。 臨床現場では、眼科医は多くの場合、人口統計情報、病歴、血糖値や脂質レベルなどの生化学マーカー、危険因子、眼底画像、OCT スキャンなどのさまざまな眼科データを含む幅広い患者データを統合する必要があります。 、視野検査などを行って正確な診断を行い、適切な治療計画を立てます。

精密医療と個別化医療が医療の最前線にある時代において、眼疾患の早期発見と診断、ならびに疾患のさまざまな段階での適切な診断および治療戦略の選択は、臨床現場における重要な課題となっています。 医療画像および分析技術の最近の進歩により、眼疾患の診断の精度と有効性が大幅に向上しました。

この研究は、ディープラーニング技術と組み合わせて、画像データと電子医療記録からのマルチモーダルデータを統合することにより、眼科用人工知能支援意思決定システムを開発することを目的としています。 目的は、診断の精度を向上させ、臨床ワークフローを合理化し、より個別化された治療オプションを患者に提供することです。 最終的に、このシステムは、眼疾患に苦しむ患者の治療結果を向上させ、全体的な生活の質を向上させることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マカオ
      • Macau、マカオ
        • 募集
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • コンタクト：
  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • ZhuHai Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kang Zhang, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢基準: 研究に参加する場合、年齢制限は適用されません。
  2. 眼科疾患の診断: 対象となる患者は、資格のある眼科医によって診断が確認され、1 つ以上の眼科疾患の診断を受けている必要があります。
  3. 画像および臨床データの要件: 患者は、研究の目的のために包括的でアクセス可能な完全な眼科画像データおよび電子医療記録 (EMR) を提供できなければなりません。
  4. インフォームド・コンセント：すべての患者、または未成年者またはインフォームド・コンセントを提供できない個人の場合はその法定代理人は、研究の目的、手順、潜在的なリスクと不快感、データの使用、および権利と責任を明確に概説した同意書に署名する必要があります。参加者の。 未成年者または同意できない人の場合は、患者の法的保護者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
  5. 治療アドヒアランス：参加者は、フォローアップ来院、検査スケジュール、推奨治療の順守など、研究の要件を理解し、遵守する能力を証明する必要があります。 患者は、研究計画書で要求されている画像検査、臨床検査、追跡評価を含む定期的な評価とデータ収集に参加することに同意する必要があります。
  6. 臨床医の評価: 主治医は、患者がすべての対象基準を満たしており、研究期間全体を通じて必要な治療、診断検査、およびフォローアッププロトコルに従う能力があることを判断する必要があります。

除外基準:

  1. 急性または重度の眼疾患：治療の緊急性により介入研究から除外する必要があり、即時医療介入が必要な急性の眼疾患を有する患者。
  2. 重篤な全身疾患：眼疾患の治療を妨げたり、介入の有効性に影響を与えたり、研究結果の解釈を複雑にしたりする可能性のある重篤な全身疾患を患っている患者。
  3. 研究介入への以前の曝露：以前に研究中の介入を受けたことがある患者、または進行中の臨床試験内の他の実験的治療に参加した患者。これによりバイアスが生じたり、研究結果が混乱したりする可能性があります。
  4. 不完全な画像データまたは臨床データ: 完全または適切な眼科画像データを提供できない患者、または研究データの完全性に不可欠な包括的な電子医療記録 (EMR) を欠いている患者。
  5. 妊娠中または授乳中: 眼の治療や画像処理に関連する潜在的なリスクがある可能性がある妊娠中または授乳中の女性。 このようなケースは、患者の安全を確保するために個別に評価されます。
  6. 精神的健康または認知障害：重度の精神的健康障害または認知障害と診断され、研究の性質とリスクを十分に理解することができない、または治療計画やフォローアップ手順に従うことができない患者。
  7. 薬物アレルギーまたは重度の反応：研究中に使用される可能性が高い、患者に健康上のリスクを引き起こす可能性のある、既知のアレルギーまたは薬物または眼科治療に対する重度の副作用がある患者。
  8. 他の臨床試験に現在参加している患者：他の介入臨床試験（特に眼科関連の臨床試験）に同時に参加している患者。これにより、矛盾する治療法が生じたり、研究結果の評価が妨げられる可能性があります。
  9. フォローアップ要件を遵守できない：ロジスティクス、健康関連、または個人的要因により、長期にわたる研究に不可欠な必要なフォローアップ来院、治療計画、またはデータ収集に従うことができない患者。分析。
  10. その他の臨床的除外：治療医師の臨床的判断に基づいて、健康状態やその他の要因により参加が最善の利益にならない可能性がある患者、または研究への参加により有害な結果を経験する可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI を活用した医療上の意思決定
介入グループの患者は、マルチモーダルデータに基づいて AI 支援による医療意思決定を受けることになります。
組み合わせ製品：AI関連戦略
この研究への介入には、マルチモーダルデータ融合を活用して眼科疾患の臨床的意思決定と評価をサポートするAIシステムが含まれます。 介入群の患者は、AIシステムによって生成された推奨事項によって導かれる臨床決定とともに、標準的な眼科検査を受けます。 対照的に、対照群の患者は、AI支援の意思決定ツールのサポートなしに、標準的な眼科検査と治療のみを受けます。
介入なし：従来の医療上の意思決定
対照群の患者は、AI支援システムの支援を受けずに、臨床判断に基づいて主治医のみが治療と診断の決定を下す従来の医学的意思決定を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
ROC 曲線の AUC。診断精度を定量化するために使用されます。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常は 0 から 1 までの数値で表されます)。
2年
感度
時間枠：2年
感度 (真陽性率とも呼ばれます) は、モデルが陽性例をどの程度識別するかを示す尺度です。 これは、モデルによって正しく特定された実際の陽性症例の割合として定義されます。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常はパーセンテージで表されます)。
2年
特異性
時間枠：2年
特異度 (真陰性率とも呼ばれる) は、モデルによって正しく特定された実際の陰性ケースの割合を測定します。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常はパーセンテージで表されます)。
2年
正確さ
時間枠：2年
精度は、モデルによって評価されたケースの総数のうち、すべての正しい予測 (真陽性と真陰性) の割合を測定します。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常はパーセンテージで表されます)。
2年
誤検知率
時間枠：2年
偽陽性率 (FPR) は、モデルによって誤って陽性と識別される実際の陰性ケースの割合を測定します。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常はパーセンテージで表されます)。
2年
偽陰性率
時間枠：2年
偽陰性率 (FNR) は、モデルによって誤って陰性と識別される実際の陽性症例の割合を測定します。 単位なし (比率またはパーセンテージ。通常はパーセンテージで表されます)。
2年
術後合併症率
時間枠：2年
術後合併症を経験した患者の割合 (%)。
2年
再発リスク率
時間枠：2年
追跡期間中に再発を経験した患者の割合 (%)。
2年
生存率
時間枠：2年
カプラン・マイヤー生存曲線を使用して計算された、生存している患者の割合 (%)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスコア
時間枠：2年
システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
2年
AI システムの応答時間
時間枠：2年
データ入力後、AI が推奨事項を提示するまでにかかった平均時間 (秒)。
2年
システム故障率
時間枠：2年
AI システム障害の頻度。使用時間 1000 時間あたりの障害数 (障害数/1000 時間) として測定されます。
2年
ユーザーインターフェイスデザインの満足度
時間枠：2年
ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) を使用して評価され、スコアは 1 ～ 7 の範囲です。
2年
患者満足度スコア
時間枠：2年
患者満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定され、スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
2年
治療アドヒアランス
時間枠：2年
個別の治療計画と定期的なフォローアップ訪問を遵守している患者の割合 (%)。
2年
医師による AI システムの受け入れ
時間枠：2年
Technology Acceptance Model (TAM) スケールを使用して評価され、スコアは 1 ～ 7 の範囲です。
2年
意思決定支援の有効性
時間枠：2年
従来の決定と比較した、AI 支援による治療決定の精度の向上率 (%)。
2年
意思決定時間の効率化
時間枠：2年
AI 支援の前後で医師が診断と治療の決定を下すのに必要な平均時間 (秒)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

協力者

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ophthalmic AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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