Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalminen AI-avusteinen lääketieteellinen päätöksenteko

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkimus oftalmisesta multimodaalisesta tekoälyavusteisesta lääketieteellisestä päätöksenteosta, joka perustuu kuvantamiseen ja sähköiseen sairaustietotietoon

Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tekoälyavusteisen lääketieteellisen päätöksentekojärjestelmän soveltamista ja tehokkuutta, hyödyntäen multimodaalista datafuusiota silmän kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkövammat vaikuttavat merkittävästi yksilön elämänlaatuun. Silmäsairauksien varhainen seulonta, diagnosointi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä näköhäiriöiden puhkeamisen ja etenemisen estämisessä. Kliinisessä käytännössä silmälääkäreiden on usein integroitava laaja valikoima potilastietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, biokemialliset markkerit, kuten verensokeri- ja lipiditasot, riskitekijät sekä erilaiset oftalmologiset tiedot, kuten silmänpohjakuvat, OCT-skannaukset. ja näkökenttätestejä tarkan diagnoosin tekemiseksi ja asianmukaisen hoitosuunnitelman laatimiseksi.

Aikakaudella, jolloin täsmällinen ja yksilöllinen lääketiede on terveydenhuollon eturintamassa, silmäsairauksien varhainen havaitseminen ja diagnosointi sekä sopivien diagnostisten ja hoitostrategioiden valinta taudin eri vaiheissa ovat nousseet merkittäviksi haasteiksi kliinisissä ympäristöissä. Viimeaikaiset edistysaskeleet lääketieteellisissä kuvantamis- ja analyysitekniikoissa ovat parantaneet huomattavasti silmäsairauksien diagnoosin tarkkuutta ja tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää oftalminen tekoäly-avusteinen päätöksentekojärjestelmä integroimalla multimodaalista tietoa kuvantamisesta ja sähköisistä potilaskertomuksista yhdistettynä syväoppimistekniikoihin. Tavoitteena on parantaa diagnostista tarkkuutta, virtaviivaistaa kliinisiä työnkulkuja ja tarjota potilaille yksilöllisempiä hoitovaihtoehtoja. Viime kädessä tämä järjestelmä pyrkii parantamaan hoitotuloksia ja parantamaan silmäsairauksista kärsivien potilaiden yleistä elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuHai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macao
      • Macau, Macao
        • Rekrytointi
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikäkriteerit: Tutkimukseen osallistumiselle ei sovelleta ikärajoituksia.
  2. Silmän sairauden diagnoosi: kelpoisilla potilailla on oltava yksi tai useampi silmäsairaus, ja pätevän silmälääkärin on vahvistanut diagnoosin.
  3. Kuvantamis- ja kliinisiä tietoja koskevat vaatimukset: Potilaiden on pystyttävä toimittamaan täydelliset oftalmiset kuvantamistiedot ja sähköiset potilastiedot (EMR), jotka ovat kattavia ja saatavilla tutkimustarkoituksiin.
  4. Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa, jos kyseessä ovat alaikäiset tai henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on allekirjoitettava suostumuslomake, jossa esitetään selkeästi tutkimuksen tavoitteet, menettelyt, mahdolliset riskit ja epämukavuudet, tietojen käyttö sekä oikeudet ja velvollisuudet. osallistujista. Jos kyseessä on alaikäinen tai henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan, tietoon perustuva suostumus on hankittava potilaan lailliselta huoltajalta.
  5. Hoidon noudattaminen: Osallistujien on osoitettava kykynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntien, tutkimusaikataulujen ja hoitosuositusten noudattaminen. Potilaiden on suostuttava osallistumaan säännöllisiin arviointeihin ja tiedonkeruuseen, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, laboratoriotutkimukset ja seuranta-arvioinnit tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla.
  6. Kliinisen lääkärin arvio: Hoitavan lääkärin on määritettävä, että potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja että hän pystyy noudattamaan tarvittavia hoitoja, diagnostisia testejä ja seurantaprotokollia koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tai vaikeat silmäsairaudet: Potilaat, joilla on akuutit silmäsairaudet, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä, jotka on jätettävä interventiotutkimuksista hoidon kiireellisyyden vuoksi.
  2. Vakavat systeemiset sairaudet: Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä silmäsairauksien hoitoa, vaikuttaa toimenpiteen tehokkuuteen tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Aikaisempi altistuminen tutkimustoimenpiteille: Potilaat, joille on aiemmin tehty tutkittava interventio tai jotka ovat osallistuneet muihin kokeellisiin hoitoihin meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa, koska tämä voi aiheuttaa harhaa tai hämmentää tutkimustuloksia.
  4. Puutteelliset kuvantamistiedot tai kliiniset tiedot: Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan täydellisiä tai riittäviä oftalmisia kuvantamistietoja tai joilla ei ole kattavaa sähköistä sairauskertomusta (EMR), joka on olennaista tutkimustietojen eheyden kannalta.
  5. Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset, joille silmähoitoon tai kuvantamistoimenpiteisiin saattaa liittyä riskejä. Tällaiset tapaukset arvioidaan yksilöllisesti potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
  6. Mielenterveys tai kognitiivinen vajaatoiminta: Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittäviä mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä ymmärtämästä täysin tutkimuksen luonnetta ja riskejä tai noudattamasta hoito- ja seurantamenettelyjä.
  7. Lääkeallergiat tai vakavat reaktiot: Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana todennäköisesti käytettäviin lääkkeisiin tai silmähoitoihin, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin potilaalle.
  8. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana muissa interventiokliinisissä tutkimuksissa (etenkin silmätautiin liittyvissä), koska tämä voi johtaa ristiriitaisiin hoitoihin tai häiritä tutkimuksen tulosten arviointia.
  9. Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia: Potilaat, jotka logistisista, terveyteen liittyvistä tai henkilökohtaisista syistä eivät pysty noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, hoito-ohjelmia tai tiedonkeruuta, jotka ovat välttämättömiä tutkimuksen pitkittäistutkimuksen kannalta. analyysi.
  10. Muut kliiniset poissulkemiset: Potilaat, joiden osallistuminen hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella ei ehkä ole heidän etunsa mukaista heidän terveydentilansa tai muiden tekijöiden vuoksi tai jotka voivat kokea haitallisia tuloksia tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-avusteinen lääketieteellinen päätöksenteko
Interventioryhmän potilaat saavat AI-avusteista lääketieteellistä päätöksentekoa multimodaalisen datan perusteella.
Yhdistelmätuote: AI-liittyvä strategia
Tämän tutkimuksen interventioon liittyy AI-järjestelmä, joka hyödyntää multimodaalista datan fuusiota tukemaan silmätautien kliinistä päätöksentekoa ja arviointia. Interventioryhmän potilaille tehdään standardi silmätutkimus, ja kliiniset päätökset ohjaavat AI -järjestelmän antamat suositukset. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaisia ​​silmätutkimuksia ja hoitoa ilman AI-avustettujen päätöksentekopasteiden tukea.
Ei väliintuloa: Perinteinen lääketieteellinen päätöksenteko
Kontrolliryhmän potilaat saavat perinteisen lääketieteellisen päätöksenteon, jossa hoito- ja diagnostiset päätökset tekee yksinomaan hoitava lääkäri kliinisen arvion perusteella, ilman tekoälyavusteisen järjestelmän tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ROC-käyrän AUC, käytetään diagnostisen tarkkuuden kvantifiointiin. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, joka ilmaistaan ​​tyypillisesti numerona 0–1).
2 vuotta
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys (tunnetaan myös nimellä True Positive Rate) on mitta siitä, kuinka hyvin malli tunnistaa positiiviset esiintymät. Se määritellään mallin oikein tunnistamien todellisten positiivisten tapausten osuutena. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, yleensä ilmaistuna prosentteina).
2 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Spesifisyys (kutsutaan myös todelliseksi negatiiviseksi määräksi) mittaa mallin oikein tunnistamien todellisten negatiivisten tapausten osuutta. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, yleensä ilmaistuna prosentteina).
2 vuotta
Tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkuus mittaa kaikkien oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuutta mallin arvioimien tapausten kokonaismäärästä. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, yleensä ilmaistuna prosentteina).
2 vuotta
Väärä positiivinen korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
False Positive Rate (FPR) mittaa niiden todellisten negatiivisten tapausten osuuden, jotka malli on tunnistanut virheellisesti positiivisiksi. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, yleensä ilmaistuna prosentteina).
2 vuotta
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 2 vuotta
False Negative Rate (FNR) mittaa niiden todellisten positiivisten tapausten osuuden, jotka malli on tunnistanut väärin negatiivisiksi. Ei yksikköä (suhde tai prosenttiosuus, yleensä ilmaistuna prosentteina).
2 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
2 vuotta
Toistumisen riskiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on uusiutuminen seurantajakson aikana.
2 vuotta
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus (%) laskettuna Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0–100.
2 vuotta
AI-järjestelmän vasteaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen aika (sekunteina), joka kuluu tekoälyltä suositusten antamiseen tietojen syöttämisen jälkeen.
2 vuotta
Järjestelmävirheiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tekoälyjärjestelmän vikojen tiheys, mitattuna virheinä tuhatta käyttötuntia kohden (vikoja/tuhat tuntia).
2 vuotta
Käyttöliittymän suunnittelutyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyllä pisteillä 1-7.
2 vuotta
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
2 vuotta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Henkilökohtaisia ​​hoitosuunnitelmia ja säännöllisiä seurantakäyntejä noudattavien potilaiden prosenttiosuus (%).
2 vuotta
Lääkärin hyväksyntä AI-järjestelmälle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu Technology Acceptance Model (TAM) -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1-7.
2 vuotta
Päätöksentuen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tekoälyavustuksella tehtyjen hoitopäätösten tarkkuuden prosentuaalinen (%) parannus perinteisiin päätöksiin verrattuna.
2 vuotta
Päätösajan tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen aika (sekunteina), jonka lääkärit tarvitsevat diagnostiikka- ja hoitopäätösten tekemiseen ennen ja jälkeen tekoälyavun.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ophthalmic AI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa