Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oftalmische AI-ondersteunde medische besluitvorming

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Een onderzoek naar oogheelkundige multimodale AI-ondersteunde medische besluitvorming op basis van beeldvorming en elektronische medische dossiergegevens

Dit is een multicenter, prospectief klinisch onderzoek dat is ontworpen om de toepassing en effectiviteit van een AI-ondersteund medisch beslissingsondersteunend systeem, waarbij gebruik wordt gemaakt van multimodale datafusie, in de oogheelkundige klinische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Visuele beperkingen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van een individu. Vroegtijdige screening, diagnose en behandeling van oogziekten zijn van cruciaal belang voor het voorkomen van het ontstaan ​​en de progressie van gezichtsstoornissen. In de klinische praktijk moeten oogartsen vaak een breed scala aan patiëntgegevens integreren, waaronder demografische informatie, medische geschiedenis, biochemische markers zoals bloedglucose- en lipidenniveaus, risicofactoren, evenals verschillende oogheelkundige gegevens, zoals fundusbeelden en OCT-scans. en gezichtsveldtesten, om een ​​nauwkeurige diagnose te stellen en een passend behandelplan te ontwikkelen.

In een tijdperk waarin precisie en gepersonaliseerde geneeskunde voorop staan ​​in de gezondheidszorg, zijn de vroege detectie en diagnose van oogziekten, evenals de selectie van geschikte diagnostische en therapeutische strategieën in verschillende stadia van de ziekte, belangrijke uitdagingen geworden in klinische omgevingen. Recente ontwikkelingen op het gebied van medische beeldvorming en analysetechnieken hebben de nauwkeurigheid en effectiviteit van de diagnose van oogziekten aanzienlijk verbeterd.

Deze studie heeft tot doel een door oogheelkundige kunstmatige intelligentie ondersteund besluitvormingssysteem te ontwikkelen door multimodale gegevens uit beeldvorming en elektronische medische dossiers te integreren, in combinatie met deep learning-technieken. Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, klinische workflows te stroomlijnen en meer gepersonaliseerde behandelingsopties voor patiënten te bieden. Uiteindelijk streeft dit systeem ernaar de behandelingsresultaten te verbeteren en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten die lijden aan oogziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • ZhuHai Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Werving
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscriteria: Er gelden geen leeftijdsbeperkingen voor deelname aan het onderzoek.
  2. Diagnose van oogziekten: Patiënten die in aanmerking komen, moeten een diagnose hebben van een of meer oogaandoeningen, waarbij de diagnose moet worden bevestigd door een gekwalificeerde oogarts.
  3. Vereisten voor beeldvorming en klinische gegevens: Patiënten moeten volledige oogheelkundige beeldvormingsgegevens en elektronische medische dossiers (EMR) kunnen overleggen die uitgebreid en toegankelijk zijn voor de doeleinden van het onderzoek.
  4. Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten, of hun wettelijke vertegenwoordigers in het geval van minderjarigen of individuen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin de doelstellingen, procedures, potentiële risico's en ongemakken, het gegevensgebruik en de rechten en verantwoordelijkheden van het onderzoek duidelijk worden beschreven. van deelnemers. In het geval van minderjarigen of personen die geen toestemming kunnen geven, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke voogd van de patiënt.
  5. Behandelingstrouw: Deelnemers moeten aantonen dat ze de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, inclusief het naleven van vervolgbezoeken, onderzoeksschema's en behandelaanbevelingen. Patiënten moeten ermee instemmen deel te nemen aan regelmatige beoordelingen en gegevensverzameling, inclusief beeldvormende onderzoeken, laboratoriumtests en vervolgevaluaties zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
  6. Beoordeling door de klinische arts: De behandelende arts moet vaststellen dat de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en in staat is om gedurende de gehele duur van het onderzoek te voldoen aan de noodzakelijke behandeling, diagnostische tests en follow-upprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of ernstige oogziekten: Patiënten met acute oogaandoeningen die onmiddellijk medisch ingrijpen vereisen en die uitsluiting van interventioneel onderzoek noodzakelijk maken vanwege de urgentie van hun behandeling.
  2. Ernstige systeemziekten: Patiënten met ernstige systemische ziekten die de behandeling van oogziekten kunnen verstoren, de effectiviteit van de interventie kunnen beïnvloeden of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen compliceren.
  3. Voorafgaande blootstelling aan onderzoeksinterventies: Patiënten die eerder de onderzochte interventie hebben ondergaan of die hebben deelgenomen aan andere experimentele behandelingen binnen lopende klinische onderzoeken, omdat dit vertekening kan veroorzaken of de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  4. Onvolledige beeldvormings- of klinische gegevens: Patiënten die niet in staat zijn om volledige of adequate oogheelkundige beeldvormingsgegevens te verstrekken of die geen uitgebreid elektronisch medisch dossier (EMR) hebben, wat essentieel is voor de integriteit van de onderzoeksgegevens.
  5. Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, voor wie er potentiële risico's verbonden kunnen zijn aan oogbehandeling of beeldvormingsprocedures. Dergelijke gevallen zullen op individuele basis worden geëvalueerd om de patiëntveiligheid te garanderen.
  6. Geestelijke gezondheid of cognitieve stoornissen: Patiënten bij wie significante psychische stoornissen of cognitieve stoornissen zijn vastgesteld, waardoor ze de aard en risico’s van het onderzoek niet volledig kunnen begrijpen, of het behandelingsregime en de vervolgprocedures niet kunnen naleven.
  7. Geneesmiddelenallergieën of ernstige reacties: Patiënten met bekende allergieën of ernstige bijwerkingen op medicijnen of oogheelkundige behandelingen die waarschijnlijk tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt en die een gezondheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen.
  8. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken: Patiënten die gelijktijdig betrokken zijn bij andere interventionele klinische onderzoeken (vooral die gerelateerd aan oogheelkunde), omdat dit kan leiden tot tegenstrijdige behandelingen of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  9. Onvermogen om te voldoen aan de vervolgvereisten: Patiënten die vanwege logistieke, gezondheidsgerelateerde of persoonlijke factoren niet in staat zijn om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, behandelregimes of gegevensverzameling, die essentieel zijn voor de longitudinale studie. analyse.
  10. Andere klinische uitsluitingen: Patiënten van wie deelname, op basis van het klinische oordeel van de behandelende arts, mogelijk niet in hun belang is vanwege hun gezondheidstoestand of andere factoren, of die nadelige gevolgen kunnen ondervinden van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde medische besluitvorming
Patiënten in de interventiegroep krijgen AI-ondersteunde medische besluitvorming op basis van multimodale gegevens.
Combinatie product: AI-geassocieerde strategie
De interventie in deze studie omvat een AI-systeem dat multimodale gegevensfusie gebruikt om de klinische besluitvorming en evaluatie van oogheelkundige ziekten te ondersteunen. Patiënten in de interventiegroep zullen standaard oftalmische onderzoeken ondergaan, met klinische beslissingen geleid door de aanbevelingen die door het AI -systeem worden gegenereerd. Patiënten in de controlegroep ontvangen daarentegen alleen standaard oftalmische onderzoeken en behandeling, zonder de ondersteuning van AI-geassisteerde besluitvormingsinstrumenten.
Geen tussenkomst: Traditionele medische besluitvorming
Patiënten in de controlegroep zullen traditionele medische besluitvorming ondergaan, waarbij behandel- en diagnostische beslissingen uitsluitend door de behandelende arts worden genomen op basis van klinisch oordeel, zonder de steun van een door AI ondersteund systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
AUC van de ROC-curve, gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te kwantificeren. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een getal tussen 0 en 1).
2 jaar
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid (ook wel True Positive Rate genoemd) is een maatstaf voor hoe goed een model positieve gevallen identificeert. Het wordt gedefinieerd als het aandeel daadwerkelijke positieve gevallen dat correct door het model wordt geïdentificeerd. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een percentage).
2 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificiteit (ook wel True Negative Rate genoemd) meet het aandeel daadwerkelijke negatieve gevallen dat correct door het model is geïdentificeerd. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een percentage).
2 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid meet het aandeel van alle correcte voorspellingen (echte positieven en echte negatieven) in het totale aantal gevallen dat door het model wordt geëvalueerd. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een percentage).
2 jaar
Vals-positief percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
False Positive Rate (FPR) meet het percentage daadwerkelijke negatieve gevallen dat door het model ten onrechte als positief wordt geïdentificeerd. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een percentage).
2 jaar
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
False Negative Rate (FNR) meet het percentage feitelijk positieve gevallen dat door het model ten onrechte als negatief wordt geïdentificeerd. Geen eenheid (een verhouding of percentage, meestal uitgedrukt als een percentage).
2 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage (%) patiënten dat postoperatieve complicaties ervaart.
2 jaar
Herhalingsrisicopercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage (%) patiënten dat een recidief ervaart tijdens de follow-upperiode.
2 jaar
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage (%) levende patiënten, berekend met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS), met scores variërend van 0-100.
2 jaar
Reactietijd van het AI-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde tijd (seconden) die de AI nodig heeft om aanbevelingen te doen na gegevensinvoer.
2 jaar
Systeemstoringspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie van storingen in het AI-systeem, gemeten als storingen per duizend gebruiksuren (storingen/duizend uur).
2 jaar
Tevredenheid over het ontwerp van de gebruikersinterface
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ), met scores variërend van 1-7.
2 jaar
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de Patient Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), met scores variërend van 8-32.
2 jaar
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage (%) patiënten dat zich houdt aan gepersonaliseerde behandelplannen en regelmatige vervolgbezoeken.
2 jaar
Artsacceptatie van AI-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Geëvalueerd met behulp van de Technology Acceptance Model (TAM)-schaal, met scores variërend van 1-7.
2 jaar
Effectiviteit van beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage (%) verbetering in de nauwkeurigheid van behandelbeslissingen met AI-hulp vergeleken met traditionele beslissingen.
2 jaar
Efficiëntie van beslissingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde tijd (seconden) die artsen nodig hebben om diagnostische en behandelbeslissingen te nemen, voor en na AI-hulp.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ophthalmic AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren