Toma de decisiones médicas asistidas por IA oftálmica
15 de agosto de 2025 actualizado por: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Un estudio sobre la toma de decisiones médicas asistida por IA multimodal oftálmica basada en imágenes y datos de registros médicos electrónicos
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la aplicación y eficacia de un sistema de apoyo a las decisiones médicas asistido por IA, que aprovecha la fusión de datos multimodal, en la práctica clínica oftálmica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las discapacidades visuales afectan significativamente la calidad de vida de un individuo. La detección, el diagnóstico y el tratamiento tempranos de las enfermedades oculares son cruciales para prevenir la aparición y progresión de los trastornos de la visión. En la práctica clínica, los oftalmólogos a menudo necesitan integrar una amplia gama de datos de pacientes, incluida información demográfica, historial médico, marcadores bioquímicos como niveles de glucosa y lípidos en sangre, factores de riesgo, así como diversos datos oftálmicos, como imágenes del fondo de ojo y exploraciones OCT. y pruebas de campo visual, para realizar un diagnóstico preciso y desarrollar un plan de tratamiento adecuado.
En una era donde la precisión y la medicina personalizada están a la vanguardia de la atención sanitaria, la detección y el diagnóstico tempranos de enfermedades oculares, así como la selección de estrategias diagnósticas y terapéuticas adecuadas en las diferentes etapas de la enfermedad, se han convertido en importantes desafíos en el entorno clínico. Los avances recientes en técnicas de análisis e imágenes médicas han mejorado enormemente la precisión y eficacia del diagnóstico de enfermedades oculares.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de toma de decisiones asistido por inteligencia artificial oftálmica mediante la integración de datos multimodales de imágenes y registros médicos electrónicos, en combinación con técnicas de aprendizaje profundo. El objetivo es mejorar la precisión del diagnóstico, optimizar los flujos de trabajo clínicos y brindar opciones de tratamiento más personalizadas para los pacientes. En última instancia, este sistema busca mejorar los resultados del tratamiento y mejorar la calidad de vida general de los pacientes que padecen enfermedades oculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0577-85397527
- Correo electrónico: wl2832300533@163.com
Ubicaciones de estudio
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Macau, Macao
- Reclutamiento
- Macau University of Science and Technology Hospital
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Contacto:
- Yang Liu, MD
- Número de teléfono: +853-2882-1838
- Correo electrónico: liuyang.macau@gmail.com
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- ZhuHai Hospital
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Contacto:
- Bingzhou Li
- Número de teléfono: +86-0756-2222569
- Correo electrónico: mr_jerry_99@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Sian Liu, PhD.
- Número de teléfono: +86-0577-88002888
- Correo electrónico: liusan@mail3.sysu.edu.cn
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Cheng Tang, MD
- Número de teléfono: +86-0577-55579999
- Correo electrónico: c249325687@163.com
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Lan Wang, MD
- Número de teléfono: +86-0577-85397527
- Correo electrónico: wl2832300533@163.com
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Investigador principal:
- Kang Zhang, PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de edad: No se aplican restricciones de edad para la inclusión en el estudio.
- Diagnóstico de enfermedades oftálmicas: los pacientes elegibles deben tener un diagnóstico de una o más afecciones oftálmicas, cuyo diagnóstico debe ser confirmado por un oftalmólogo calificado.
- Requisitos de imágenes y datos clínicos: los pacientes deben poder proporcionar datos completos de imágenes oftálmicas y registros médicos electrónicos (EMR) que sean completos y accesibles para los fines del estudio.
- Consentimiento informado: Todos los pacientes, o sus representantes legales en el caso de menores o personas que no puedan dar su consentimiento informado, deben firmar un formulario de consentimiento que describa claramente los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos e incomodidades, el uso de datos y los derechos y responsabilidades. de participantes. En el caso de menores de edad o incapaces de dar su consentimiento, se deberá obtener el consentimiento informado del tutor legal del paciente.
- Cumplimiento del tratamiento: los participantes deben demostrar la capacidad de comprender y cumplir los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento de las visitas de seguimiento, los cronogramas de exámenes y las recomendaciones de tratamiento. Los pacientes deben aceptar participar en evaluaciones periódicas y recopilación de datos, incluidos exámenes de imágenes, pruebas de laboratorio y evaluaciones de seguimiento, según lo exige el protocolo del estudio.
- Evaluación del médico clínico: El médico tratante debe determinar que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y tiene la capacidad de cumplir con el tratamiento, las pruebas diagnósticas y los protocolos de seguimiento necesarios durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oculares agudas o graves: pacientes con afecciones oculares agudas que requieren intervención médica inmediata, que requieren exclusión de estudios intervencionistas debido a la urgencia de su tratamiento.
- Enfermedades sistémicas graves: pacientes con enfermedades sistémicas graves que pueden interferir con el tratamiento de enfermedades oculares, afectar la efectividad de la intervención o complicar la interpretación de los resultados del estudio.
- Exposición previa a las intervenciones del estudio: pacientes que se han sometido previamente a la intervención que se está estudiando o han participado en otros tratamientos experimentales dentro de ensayos clínicos en curso, ya que esto puede introducir sesgos o confundir los resultados del estudio.
- Imágenes o datos clínicos incompletos: pacientes que no pueden proporcionar datos de imágenes oftálmicas completos o adecuados o que carecen de un registro médico electrónico (EMR) completo, que son esenciales para la integridad de los datos del estudio.
- Embarazo o Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, para quienes puede haber riesgos potenciales asociados con el tratamiento ocular o procedimientos de imagen. Estos casos se evaluarán de forma individual para garantizar la seguridad del paciente.
- Salud mental o deterioro cognitivo: Pacientes diagnosticados con trastornos de salud mental o deterioro cognitivo significativos que les impidan comprender completamente la naturaleza y los riesgos del estudio, o cumplir con el régimen de tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
- Alergias a medicamentos o reacciones graves: pacientes con alergias conocidas o reacciones adversas graves a cualquier medicamento o tratamiento oftálmico que probablemente se utilice durante el estudio, que podría representar un riesgo para la salud del paciente.
- Participación actual en otros ensayos clínicos: pacientes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos intervencionistas (especialmente aquellos relacionados con la oftalmología), ya que esto puede dar lugar a tratamientos contradictorios o interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento: pacientes que, debido a factores logísticos, de salud o personales, no pueden cumplir con las visitas de seguimiento, los regímenes de tratamiento o la recopilación de datos requeridos, que son esenciales para el estudio longitudinal. análisis.
- Otras exclusiones clínicas: pacientes cuya participación, según el criterio clínico del médico tratante, puede no ser lo mejor para ellos debido a su estado de salud u otros factores, o que pueden experimentar resultados adversos al participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de decisiones médicas asistida por IA
Los pacientes del grupo de intervención recibirán toma de decisiones médicas asistida por IA basada en datos multimodales.
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La intervención en este estudio involucra un sistema de IA que aprovecha la fusión de datos multimodales para respaldar la toma de decisiones clínicas y la evaluación de las enfermedades oftálmicas.
Los pacientes en el grupo de intervención se someterán a exámenes oftálmicos estándar, con decisiones clínicas guiadas por las recomendaciones generadas por el sistema de IA.
Por el contrario, los pacientes en el grupo control recibirán solo exámenes y tratamiento oftálmicos estándar, sin el apoyo de herramientas de toma de decisiones asistidas por AI-AI.
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Sin intervención: Toma de decisiones médicas tradicionales
Los pacientes del grupo de control recibirán la toma de decisiones médicas tradicionales, donde las decisiones de tratamiento y diagnóstico las toma únicamente el médico tratante según el criterio clínico, sin el apoyo de un sistema asistido por IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
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AUC de la curva ROC, utilizada para cuantificar la precisión diagnóstica.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como un número entre 0 y 1).
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2 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad (también llamada tasa de verdaderos positivos) es una medida de qué tan bien un modelo identifica instancias positivas.
Se define como la proporción de casos positivos reales identificados correctamente por el modelo.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como porcentaje).
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2 años
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La especificidad (también llamada tasa de verdaderos negativos) mide la proporción de casos negativos reales identificados correctamente por el modelo.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como porcentaje).
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2 años
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Exactitud
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión mide la proporción de todas las predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) sobre el número total de casos evaluados por el modelo.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como porcentaje).
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2 años
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de falsos positivos (FPR) mide la proporción de casos negativos reales que el modelo identifica incorrectamente como positivos.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como porcentaje).
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2 años
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de falsos negativos (FNR) mide la proporción de casos positivos reales que el modelo identifica incorrectamente como negativos.
Sin unidad (una proporción o porcentaje, generalmente expresado como porcentaje).
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2 años
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Tasa de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje (%) de pacientes que experimentaron complicaciones posoperatorias.
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2 años
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Tasa de riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje (%) de pacientes que experimentaron recurrencia durante el período de seguimiento.
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2 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje (%) de pacientes vivos, calculado mediante curvas de supervivencia de Kaplan-Meier.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), con puntuaciones que van de 0 a 100.
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2 años
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Tiempo de respuesta del sistema de IA
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo promedio (segundos) que tarda la IA en brindar recomendaciones después de la entrada de datos.
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2 años
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Tasa de falla del sistema
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de fallas del sistema de IA, medida como fallas por cada mil horas de uso (fallas/mil horas).
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2 años
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Satisfacción con el diseño de la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante el Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ), con puntuaciones que van del 1 al 7.
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2 años
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (CSQ-8), con puntuaciones que oscilan entre 8 y 32.
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2 años
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje (%) de pacientes que siguen planes de tratamiento personalizados y visitas de seguimiento periódicas.
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2 años
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Aceptación médica del sistema de IA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado mediante la escala del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM), con puntuaciones que van del 1 al 7.
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2 años
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Eficacia del apoyo a las decisiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejora porcentual (%) en la precisión de las decisiones de tratamiento con asistencia de IA en comparación con las decisiones tradicionales.
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2 años
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Eficiencia en el tiempo de decisión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo promedio (segundos) requerido por los médicos para tomar decisiones de diagnóstico y tratamiento, antes y después de la asistencia de IA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ophthalmic AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .