Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulistyczne podejmowanie decyzji medycznych wspomaganych sztuczną inteligencją

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie dotyczące okulistycznego multimodalnego podejmowania decyzji medycznych wspomaganych sztuczną inteligencją w oparciu o dane obrazowe i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest ocena zastosowania i skuteczności systemu wspomagania decyzji medycznych wspomaganego sztuczną inteligencją, wykorzystującego multimodalną fuzję danych, w okulistycznej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wady wzroku znacząco wpływają na jakość życia jednostki. Wczesne badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie chorób oczu mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu wystąpieniu i postępowi zaburzeń widzenia. W praktyce klinicznej okuliści często muszą integrować szeroki zakres danych o pacjencie, w tym informacje demograficzne, historię medyczną, markery biochemiczne, takie jak poziom glukozy i lipidów we krwi, czynniki ryzyka, a także różne dane okulistyczne, takie jak obrazy dna oka, skany OCT oraz badania pola widzenia w celu postawienia trafnej diagnozy i opracowania odpowiedniego planu leczenia.

W czasach, gdy medycyna precyzyjna i spersonalizowana zajmują czołowe miejsca w opiece zdrowotnej, wczesne wykrywanie i diagnozowanie chorób oczu, a także wybór odpowiednich strategii diagnostycznych i terapeutycznych na różnych etapach choroby stały się znaczącymi wyzwaniami w warunkach klinicznych. Ostatnie postępy w technikach obrazowania i analizy medycznej znacznie zwiększyły dokładność i skuteczność diagnozowania chorób oczu.

Celem tego badania jest opracowanie okulistycznego systemu podejmowania decyzji wspomaganego sztuczną inteligencją poprzez integrację danych multimodalnych z obrazowania i elektronicznej dokumentacji medycznej w połączeniu z technikami głębokiego uczenia się. Celem jest poprawa dokładności diagnostycznej, usprawnienie procesów klinicznych i zapewnienie pacjentom bardziej spersonalizowanych opcji leczenia. Docelowo system ten ma na celu poprawę wyników leczenia i ogólnej jakości życia pacjentów cierpiących na choroby oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuHai Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Makau
      • Macau, Makau
        • Rekrutacyjny
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria wieku: Nie obowiązują żadne ograniczenia wiekowe dotyczące włączenia do badania.
  2. Diagnoza chorób okulistycznych: Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną lub więcej chorób okulistycznych, a diagnoza została potwierdzona przez wykwalifikowanego okulistę.
  3. Wymagania dotyczące danych obrazowych i klinicznych: Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć pełne dane obrazowe okulistyczne i elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), która jest kompleksowa i dostępna na potrzeby badania.
  4. Świadoma zgoda: wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni w przypadku osób niepełnoletnich lub osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody muszą podpisać formularz zgody, który jasno określa cele badania, procedury, potencjalne ryzyko i niedogodności, wykorzystanie danych oraz prawa i obowiązki uczestników. W przypadku osób niepełnoletnich lub niezdolnych do wyrażenia zgody należy uzyskać świadomą zgodę od prawnego opiekuna pacjenta.
  5. Przestrzeganie leczenia: Uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, w tym przestrzegania wizyt kontrolnych, harmonogramów badań i zaleceń dotyczących leczenia. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w regularnych ocenach i gromadzeniu danych, w tym w badaniach obrazowych, badaniach laboratoryjnych i ocenach kontrolnych, zgodnie z wymogami protokołu badania.
  6. Ocena lekarza klinicznego: Lekarz prowadzący musi ustalić, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i jest w stanie zastosować się do niezbędnego leczenia, badań diagnostycznych i protokołów obserwacji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostre lub ciężkie choroby oczu: Pacjenci z ostrymi chorobami oczu wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej, co powoduje konieczność wykluczenia z badań interwencyjnych ze względu na pilność ich leczenia.
  2. Poważne choroby ogólnoustrojowe: pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać leczenie chorób oczu, wpływać na skuteczność interwencji lub komplikować interpretację wyników badania.
  3. Wcześniejszy kontakt z interwencjami objętymi badaniem: Pacjenci, którzy wcześniej przeszli badaną interwencję lub uczestniczyli w innych eksperymentalnych terapiach w ramach trwających badań klinicznych, ponieważ może to wprowadzić błąd lub zniekształcić wyniki badania.
  4. Niekompletne obrazowanie lub dane kliniczne: Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć pełnych lub odpowiednich danych obrazowych okulistycznych lub nie posiadają kompleksowej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), która jest niezbędna dla integralności danych z badania.
  5. Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dla których może istnieć potencjalne ryzyko związane z leczeniem oczu lub procedurami obrazowymi. Takie przypadki będą oceniane indywidualnie, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
  6. Zdrowie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych: Pacjenci, u których zdiagnozowano istotne zaburzenia zdrowia psychicznego lub upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im pełne zrozumienie charakteru i ryzyka badania lub przestrzeganie schematu leczenia i procedur kontrolnych.
  7. Alergie na leki lub ciężkie reakcje: pacjenci ze stwierdzoną alergią lub poważnymi reakcjami niepożądanymi na jakiekolwiek leki lub zabiegi okulistyczne, które mogą być stosowane podczas badania, a które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
  8. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych: Pacjenci, którzy jednocześnie biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (szczególnie tych związanych z okulistyką), ponieważ może to prowadzić do sprzecznych metod leczenia lub zakłócać ocenę wyników badania.
  9. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących obserwacji: Pacjenci, którzy ze względów logistycznych, zdrowotnych lub osobistych nie są w stanie spełnić wymaganych wizyt kontrolnych, schematów leczenia lub gromadzenia danych, które są niezbędne dla podłużnej perspektywy badania analiza.
  10. Inne wykluczenia kliniczne: Pacjenci, których udział w badaniu, na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego, może nie leżeć w ich najlepszym interesie ze względu na ich stan zdrowia lub inne czynniki, lub którzy mogą doświadczyć niekorzystnych skutków udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejmowanie decyzji medycznych wspomaganych sztuczną inteligencją
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mogli podejmować decyzje medyczne wspomagane sztuczną inteligencją w oparciu o dane multimodalne.
Produkt złożony: Strategia związana z AI
Interwencja w tym badaniu obejmuje system AI, który wykorzystuje multimodalną fuzję danych w celu wsparcia klinicznego podejmowania decyzji i oceny chorób okulistycznych. Pacjenci w grupie interwencyjnej przejdą standardowe badania okulistyczne, a decyzje kliniczne kierowane są zaleceniami wygenerowanymi przez system AI. Natomiast pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają jedynie standardowe badania okulistyczne i leczenie, bez wsparcia narzędzi decyzyjnych wspomaganych przez AI.
Brak interwencji: Tradycyjne podejmowanie decyzji medycznych
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci tradycyjnym procesem podejmowania decyzji medycznych, gdzie decyzje dotyczące leczenia i diagnostyki będą podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej, bez wsparcia systemu wspomaganego sztuczną inteligencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
AUC krzywej ROC, stosowane do ilościowego określenia dokładności diagnostycznej. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażana jako liczba z zakresu od 0 do 1).
2 lata
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość (zwana także współczynnikiem prawdziwie dodatnich wyników) jest miarą tego, jak dobrze model identyfikuje pozytywne przypadki. Definiuje się go jako odsetek faktycznie pozytywnych przypadków poprawnie zidentyfikowanych przez model. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażona w procentach).
2 lata
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzność (zwana także współczynnikiem prawdziwie ujemnym) mierzy odsetek faktycznie negatywnych przypadków prawidłowo zidentyfikowanych przez model. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażona w procentach).
2 lata
Dokładność
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność mierzy proporcję wszystkich prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) w całkowitej liczbie przypadków ocenionych przez model. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażona w procentach).
2 lata
Wskaźnik fałszywie dodatni
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich (FPR) mierzy odsetek faktycznie negatywnych przypadków, które model błędnie identyfikuje jako pozytywne. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażona w procentach).
2 lata
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) mierzy odsetek faktycznie pozytywnych przypadków, które model błędnie zidentyfikował jako negatywne. Brak jednostki (stosunek lub wartość procentowa, zwykle wyrażona w procentach).
2 lata
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne.
2 lata
Wskaźnik ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpił nawrót w okresie obserwacji.
2 lata
Współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek (%) pacjentów przy życiu, obliczony na podstawie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniano za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), z wynikami w zakresie 0-100.
2 lata
Czas reakcji systemu AI
Ramy czasowe: 2 lata
Średni czas (w sekundach) potrzebny AI na przedstawienie rekomendacji po wprowadzeniu danych.
2 lata
Wskaźnik awaryjności systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość awarii systemów AI mierzona awariami na tysiąc godzin użytkowania (awarie/tysiąc godzin).
2 lata
Satysfakcja z projektowania interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ), z punktacją w zakresie 1-7.
2 lata
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (CSQ-8), z wynikami w zakresie 8-32.
2 lata
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek (%) pacjentów stosujących się do spersonalizowanych planów leczenia i regularnych wizyt kontrolnych.
2 lata
Akceptacja systemu AI przez lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane przy użyciu skali Modelu Akceptacji Technologii (TAM), z punktacją w zakresie 1-7.
2 lata
Skuteczność wspomagania decyzji
Ramy czasowe: 2 lata
Procentowa (%) poprawa trafności decyzji terapeutycznych przy wsparciu AI w porównaniu z tradycyjnymi decyzjami.
2 lata
Efektywność czasu decyzji
Ramy czasowe: 2 lata
Średni czas (w sekundach) wymagany przez lekarzy na podjęcie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych przed i po pomocy sztucznej inteligencji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ophthalmic AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia związana z AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj