Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise de décision médicale ophtalmique assistée par l’IA

15 août 2025 mis à jour par: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Une étude sur la prise de décision médicale ophtalmique multimodale assistée par l'IA basée sur l'imagerie et les données des dossiers médicaux électroniques

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique conçue pour évaluer l'application et l'efficacité d'un système d'aide à la décision médicale assisté par l'IA, tirant parti de la fusion de données multimodales, dans la pratique clinique ophtalmologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficiences visuelles affectent considérablement la qualité de vie d'un individu. Le dépistage, le diagnostic et le traitement précoces des maladies oculaires sont cruciaux pour prévenir l’apparition et la progression des troubles de la vision. Dans la pratique clinique, les ophtalmologistes doivent souvent intégrer un large éventail de données sur les patients, notamment des informations démographiques, des antécédents médicaux, des marqueurs biochimiques tels que la glycémie et les taux de lipides, des facteurs de risque, ainsi que diverses données ophtalmiques, telles que des images du fond d'œil, des scans OCT. et des tests du champ visuel, pour établir un diagnostic précis et élaborer un plan de traitement approprié.

À une époque où la médecine de précision et la médecine personnalisée sont à l’avant-garde des soins de santé, la détection et le diagnostic précoces des maladies oculaires, ainsi que la sélection de stratégies diagnostiques et thérapeutiques adaptées aux différents stades de la maladie, sont devenus des défis importants en milieu clinique. Les progrès récents dans les techniques d’imagerie et d’analyse médicales ont considérablement amélioré la précision et l’efficacité du diagnostic des maladies oculaires.

Cette étude vise à développer un système de prise de décision ophtalmique assisté par intelligence artificielle en intégrant des données multimodales issues de l'imagerie et des dossiers médicaux électroniques, en combinaison avec des techniques d'apprentissage profond. L’objectif est d’améliorer la précision du diagnostic, de rationaliser les flux de travail cliniques et de fournir des options de traitement plus personnalisées aux patients. À terme, ce système vise à améliorer les résultats du traitement et la qualité de vie globale des patients souffrant de maladies oculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • ZhuHai Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macao
      • Macau, Macao
        • Recrutement
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Critère d'âge : Aucune restriction d'âge ne s'applique pour l'inclusion dans l'étude.
  2. Diagnostic de maladie ophtalmique : les patients éligibles doivent avoir un diagnostic d'une ou plusieurs affections ophtalmiques, le diagnostic étant confirmé par un ophtalmologiste qualifié.
  3. Exigences en matière d'imagerie et de données cliniques : les patients doivent être en mesure de fournir des données d'imagerie ophtalmique complètes et des dossiers médicaux électroniques (DME) complets et accessibles aux fins de l'étude.
  4. Consentement éclairé : tous les patients, ou leurs représentants légaux dans le cas de mineurs ou de personnes incapables de fournir un consentement éclairé, doivent signer un formulaire de consentement qui décrit clairement les objectifs de l'étude, les procédures, les risques et inconforts potentiels, l'utilisation des données, ainsi que les droits et responsabilités. des participants. Dans le cas de mineurs ou de personnes incapables de consentir, le consentement éclairé doit être obtenu du tuteur légal du patient.
  5. Adhésion au traitement : les participants doivent démontrer leur capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude, y compris le respect des visites de suivi, des calendriers d'examen et des recommandations de traitement. Les patients doivent accepter de participer à des évaluations et à la collecte de données régulières, y compris des examens d'imagerie, des tests de laboratoire et des évaluations de suivi comme l'exige le protocole de l'étude.
  6. Évaluation du médecin clinicien : le médecin traitant doit déterminer que le patient répond à tous les critères d'inclusion et a la capacité de se conformer au traitement, aux tests de diagnostic et aux protocoles de suivi nécessaires tout au long de la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Maladies oculaires aiguës ou graves : Patients souffrant de maladies oculaires aiguës nécessitant une intervention médicale immédiate, qui nécessitent l'exclusion des études interventionnelles en raison de l'urgence de leur traitement.
  2. Maladies systémiques graves : patients atteints de maladies systémiques graves pouvant interférer avec le traitement des maladies oculaires, avoir un impact sur l'efficacité de l'intervention ou compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
  3. Exposition antérieure aux interventions de l'étude : patients ayant déjà subi l'intervention étudiée ou participé à d'autres traitements expérimentaux dans le cadre d'essais cliniques en cours, car cela peut introduire un biais ou confondre les résultats de l'étude.
  4. Imagerie ou données cliniques incomplètes : patients qui ne sont pas en mesure de fournir des données d'imagerie ophtalmique complètes ou adéquates ou qui ne disposent pas d'un dossier médical électronique (DME) complet, essentiel à l'intégrité des données de l'étude.
  5. Grossesse ou allaitement : femmes enceintes ou allaitantes, pour lesquelles il peut y avoir des risques potentiels associés au traitement oculaire ou aux procédures d'imagerie. Ces cas seront évalués sur une base individuelle pour garantir la sécurité des patients.
  6. Santé mentale ou déficience cognitive : patients diagnostiqués avec des troubles de santé mentale ou des déficiences cognitives importants qui les empêchent de comprendre pleinement la nature et les risques de l'étude, ou de se conformer au schéma thérapeutique et aux procédures de suivi.
  7. Allergies médicamenteuses ou réactions graves : Patients présentant des allergies connues ou des réactions indésirables graves à tout médicament ou traitement ophtalmique susceptible d'être utilisé au cours de l'étude, ce qui pourrait présenter un risque pour la santé du patient.
  8. Participation actuelle à d'autres essais cliniques : patients qui participent simultanément à d'autres essais cliniques interventionnels (en particulier ceux liés à l'ophtalmologie), car cela peut conduire à des traitements contradictoires ou interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
  9. Incapacité de se conformer aux exigences de suivi : patients qui, en raison de facteurs logistiques, liés à la santé ou personnels, ne sont pas en mesure de se conformer aux visites de suivi, aux schémas thérapeutiques ou à la collecte de données requis, qui sont essentiels au déroulement longitudinal de l'étude. analyse.
  10. Autres exclusions cliniques : Patients dont la participation, sur la base du jugement clinique du médecin traitant, peut ne pas être dans leur meilleur intérêt en raison de leur état de santé ou d'autres facteurs, ou qui peuvent subir des résultats indésirables en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise de décision médicale assistée par l'IA
Les patients du groupe d'intervention recevront une prise de décision médicale assistée par l'IA basée sur des données multimodales.
Produit combiné: Stratégie associée à l'AI
L'intervention dans cette étude implique un système d'IA qui exploite la fusion de données multimodales pour soutenir la prise de décision clinique et l'évaluation des maladies ophtalmiques. Les patients du groupe d'intervention subiront des examens ophtalmiques standard, avec des décisions cliniques guidées par les recommandations générées par le système d'IA. En revanche, les patients du groupe témoin ne recevront que des examens ophtalmiques standard et un traitement, sans le soutien d'outils de prise de décision assistés par l'IA.
Aucune intervention: Prise de décision médicale traditionnelle
Les patients du groupe témoin bénéficieront d'une prise de décision médicale traditionnelle, où les décisions de traitement et de diagnostic sont prises uniquement par le médecin traitant sur la base d'un jugement clinique, sans le soutien d'un système assisté par l'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 2 ans
AUC de la courbe ROC, utilisée pour quantifier la précision du diagnostic. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 1).
2 ans
Sensibilité
Délai: 2 ans
La sensibilité (également appelée taux de vrais positifs) est une mesure de la capacité d'un modèle à identifier les instances positives. Elle est définie comme la proportion de cas positifs réels correctement identifiés par le modèle. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé en pourcentage).
2 ans
Spécificité
Délai: 2 ans
La spécificité (également appelée taux de vrais négatifs) mesure la proportion de cas négatifs réels correctement identifiés par le modèle. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé en pourcentage).
2 ans
Précision
Délai: 2 ans
La précision mesure la proportion de toutes les prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) par rapport au nombre total de cas évalués par le modèle. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé en pourcentage).
2 ans
Taux de faux positifs
Délai: 2 ans
Le taux de faux positifs (FPR) mesure la proportion de cas négatifs réels qui sont identifiés à tort comme positifs par le modèle. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé en pourcentage).
2 ans
Taux de faux négatifs
Délai: 2 ans
Le taux de faux négatifs (FNR) mesure la proportion de cas positifs réels qui sont incorrectement identifiés comme négatifs par le modèle. Aucune unité (un rapport ou un pourcentage, généralement exprimé en pourcentage).
2 ans
Taux de complications postopératoires
Délai: 2 ans
Pourcentage (%) de patients présentant des complications postopératoires.
2 ans
Taux de risque de récidive
Délai: 2 ans
Pourcentage (%) de patients ayant connu une récidive au cours de la période de suivi.
2 ans
Taux de survie
Délai: 2 ans
Pourcentage (%) de patients vivants, calculé à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisabilité du système
Délai: 2 ans
Évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), avec des scores allant de 0 à 100.
2 ans
Temps de réponse du système d'IA
Délai: 2 ans
Temps moyen (en secondes) nécessaire à l'IA pour fournir des recommandations après la saisie des données.
2 ans
Taux de défaillance du système
Délai: 2 ans
Fréquence des pannes du système d'IA, mesurée en pannes par millier d'heures d'utilisation (pannes/millier d'heures).
2 ans
Satisfaction en matière de conception de l'interface utilisateur
Délai: 2 ans
Évalué à l'aide du questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ), avec des scores allant de 1 à 7.
2 ans
Score de satisfaction des patients
Délai: 2 ans
Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction des patients (CSQ-8), avec des scores allant de 8 à 32.
2 ans
Adhésion au traitement
Délai: 2 ans
Pourcentage (%) de patients adhérant à des plans de traitement personnalisés et à des visites de suivi régulières.
2 ans
Acceptation par les médecins du système d'IA
Délai: 2 ans
Évalué à l'aide de l'échelle du modèle d'acceptation technologique (TAM), avec des scores allant de 1 à 7.
2 ans
Efficacité de l'aide à la décision
Délai: 2 ans
Pourcentage (%) d'amélioration de la précision des décisions de traitement avec l'assistance de l'IA par rapport aux décisions traditionnelles.
2 ans
Efficacité du temps de décision
Délai: 2 ans
Temps moyen (en secondes) nécessaire aux médecins pour prendre des décisions de diagnostic et de traitement, avant et après l'assistance de l'IA.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ophthalmic AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner