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안과 AI 지원 의료 의사결정

2025년 8월 15일 업데이트: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

영상 및 전자의무기록 데이터를 기반으로 한 안과 멀티모달 AI 지원 의료 의사결정에 관한 연구

이는 안과 임상 실습에서 다중 모드 데이터 융합을 활용하는 AI 지원 의료 결정 지원 시스템의 적용 및 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시각 장애는 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 안과 질환의 조기 검진, 진단 및 치료는 시력 장애의 발병과 진행을 예방하는 데 중요합니다. 임상 실습에서 안과 의사는 인구통계 정보, 병력, 혈당 및 지질 수준과 같은 생화학적 지표, 위험 요인은 물론 안저 영상, OCT 스캔과 같은 다양한 안과 데이터를 포함한 광범위한 환자 데이터를 통합해야 하는 경우가 많습니다. , 시야 검사 등을 통해 정확한 진단을 내리고 적절한 치료 계획을 세웁니다.

정밀하고 맞춤화된 의학이 의료의 최전선에 있는 시대에 안과 질환의 조기 발견 및 진단은 물론 질병의 다양한 단계에 적합한 진단 및 치료 전략을 선택하는 것이 임상 환경에서 중요한 과제가 되었습니다. 최근 의료 영상 및 분석 기술의 발전으로 안구 질환 진단의 정확성과 효율성이 크게 향상되었습니다.

본 연구에서는 딥러닝 기술과 영상 및 전자의무기록의 다중 모드 데이터를 통합하여 안과용 인공지능 기반 의사결정 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 목표는 진단 정확도를 높이고, 임상 작업 흐름을 간소화하며, 환자에게 보다 개인화된 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 궁극적으로 이 시스템은 안과 질환으로 고통받는 환자들의 치료 성과를 향상시키고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 마카오
      • Macau, 마카오
        • 모병
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 모병
        • ZhuHai Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kang Zhang, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 기준: 연구에 포함되는 데 연령 제한이 적용되지 않습니다.
  2. 안과 질환 진단: 적격 환자는 하나 이상의 안과 질환에 대한 진단을 받아야 하며, 자격을 갖춘 안과의사가 진단을 확인해야 합니다.
  3. 영상 및 임상 데이터 요구 사항: 환자는 연구 목적에 따라 포괄적이고 접근 가능한 완전한 안과 영상 데이터 및 전자 의료 기록(EMR)을 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 사전 동의: 모든 환자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 개인의 경우 모든 환자 또는 법적 대리인은 연구의 목적, 절차, 잠재적인 위험과 불편함, 데이터 사용, 권리와 책임을 명확하게 설명하는 동의서에 서명해야 합니다. 참가자의. 미성년자이거나 동의할 수 없는 경우에는 환자의 법적 보호자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
  5. 치료 준수: 참가자는 후속 방문, 검사 일정 및 치료 권장 사항 준수를 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 영상 검사, 실험실 테스트 및 후속 평가를 포함하여 정기적인 평가 및 데이터 수집에 참여하는 데 동의해야 합니다.
  6. 임상 의사 평가: 주치의는 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 연구 기간 동안 필요한 치료, 진단 테스트 및 후속 조치 프로토콜을 준수할 능력이 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 또는 중증 안구 질환: 즉각적인 의학적 개입이 필요한 급성 안구 질환을 가진 환자로, 치료의 긴급성으로 인해 중재적 연구에서 제외되어야 합니다.
  2. 심각한 전신 질환: 안구 질환의 치료를 방해하거나, 중재의 효과에 영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
  3. 연구 중재에 대한 사전 노출: 이전에 연구 중인 중재를 받았거나 진행 중인 임상 시험 내에서 다른 실험적 치료에 참여한 환자. 이는 편견을 유발하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  4. 불완전한 영상 또는 임상 데이터: 완전하거나 적절한 안과 영상 데이터를 제공할 수 없거나 연구 데이터의 무결성에 필수적인 포괄적인 전자 의료 기록(EMR)이 부족한 환자.
  5. 임신 또는 수유: 안과 치료 또는 영상 시술과 관련하여 잠재적인 위험이 있을 수 있는 임신 또는 모유 수유 여성. 이러한 경우에는 환자의 안전을 보장하기 위해 개별적으로 평가됩니다.
  6. 정신 건강 또는 인지 장애: 연구의 성격과 위험을 완전히 이해하지 못하거나 치료 요법 및 후속 절차를 준수하지 못하게 하는 심각한 정신 건강 장애 또는 인지 장애가 있는 것으로 진단받은 환자.
  7. 약물 알레르기 또는 심각한 반응: 연구 기간 동안 사용될 가능성이 있는 약물이나 안과 치료에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용이 있는 환자로, 이는 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
  8. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자: 다른 중재적 임상 시험(특히 안과 관련 임상 시험)에 동시에 참여하고 있는 환자. 이로 인해 치료가 상충되거나 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  9. 후속 조치 요건을 준수할 수 없는 환자: 물류, 건강 관련 또는 개인적 요인으로 인해 연구의 종단적 연구에 필수적인 필수 후속 조치 방문, 치료 요법 또는 데이터 수집을 준수할 수 없는 환자 분석.
  10. 기타 임상적 배제: 담당 의사의 임상적 판단에 기초하여 참여가 건강 상태 또는 기타 요인으로 인해 최선의 이익이 아닐 수 있거나 연구 참여로 인해 불리한 결과를 경험할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI를 활용한 의료 의사결정
중재 그룹의 환자는 다중 모드 데이터를 기반으로 AI 지원 의료 의사 결정을 받게 됩니다.
조합 제품: AI 관련 전략
이 연구의 개입에는 안과 질환의 임상 의사 결정 및 평가를 지원하기 위해 멀티 모달 데이터 융합을 활용하는 AI 시스템이 포함됩니다. 중재 그룹의 환자는 AI 시스템에 의해 생성 된 권장 사항에 따라 임상 결정과 함께 표준 안과 검사를받습니다. 대조적으로, 대조군의 환자는 AI 지원 의사 결정 도구의 지원없이 표준 안과 검사 및 치료 만 받게됩니다.
간섭 없음: 전통적인 의학적 의사결정
대조군의 환자는 AI 지원 시스템의 지원 없이 임상 판단을 바탕으로 주치의가 단독으로 치료 및 진단 결정을 내리는 전통적인 의료 의사 결정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2년
진단 정확도를 정량화하는 데 사용되는 ROC 곡선의 AUC입니다. 단위 없음(일반적으로 0과 1 사이의 숫자로 표현되는 비율 또는 백분율).
2년
감광도
기간: 2년
민감도(진양성률이라고도 함)는 모델이 양성 인스턴스를 얼마나 잘 식별하는지를 나타내는 척도입니다. 이는 모델에 의해 올바르게 식별된 실제 긍정적 사례의 비율로 정의됩니다. 단위 없음(비율 또는 백분율, 일반적으로 백분율로 표시됨)
2년
특성
기간: 2년
특이성(참음성률이라고도 함)은 모델에서 올바르게 식별된 실제 음성 사례의 비율을 측정합니다. 단위 없음(비율 또는 백분율, 일반적으로 백분율로 표시됨)
2년
정확성
기간: 2년
정확도는 모델이 평가한 총 사례 수 중에서 모든 올바른 예측(참양성 및 참음성)의 비율을 측정합니다. 단위 없음(비율 또는 백분율, 일반적으로 백분율로 표시됨)
2년
거짓양성률
기간: 2년
FPR(false positive rate)은 모델에 의해 양성으로 잘못 식별된 실제 음성 사례의 비율을 측정합니다. 단위 없음(비율 또는 백분율, 일반적으로 백분율로 표시됨)
2년
거짓음성률
기간: 2년
FNR(거짓음성률)은 모델에 의해 음성으로 잘못 식별된 실제 양성 사례의 비율을 측정합니다. 단위 없음(비율 또는 백분율, 일반적으로 백분율로 표시됨)
2년
수술 후 합병증 발생률
기간: 2년
수술 후 합병증을 경험하는 환자의 백분율(%)입니다.
2년
재발 위험률
기간: 2년
추적 기간 동안 재발을 경험한 환자의 백분율(%)입니다.
2년
생존율
기간: 2년
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 계산한 생존 환자의 백분율(%)입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 점수
기간: 2년
시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0~100입니다.
2년
AI 시스템 응답 시간
기간: 2년
데이터 입력 후 AI가 추천을 제공하는 데 걸리는 평균 시간(초)입니다.
2년
시스템 고장률
기간: 2년
1,000시간 사용당 오류로 측정된 AI 시스템 오류 빈도(고장/천 시간)입니다.
2년
사용자 인터페이스 디자인 만족도
기간: 2년
UEQ(사용자 경험 설문지)를 사용하여 평가되었으며 점수 범위는 1~7입니다.
2년
환자 만족도 점수
기간: 2년
환자 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정되었으며 점수는 8~32점입니다.
2년
치료 순응도
기간: 2년
맞춤형 치료 계획과 정기적인 후속 방문을 준수하는 환자의 비율(%)입니다.
2년
AI 시스템의 의사 수용
기간: 2년
TAM(기술 수용 모델) 척도를 사용하여 평가되며 점수 범위는 1~7입니다.
2년
의사결정 지원의 효율성
기간: 2년
기존 결정과 비교하여 AI 지원을 통한 치료 결정의 정확성이 백분율(%) 향상되었습니다.
2년
결정 시간 효율성
기간: 2년
AI 지원 전후에 의사가 진단 및 치료 결정을 내리는 데 필요한 평균 시간(초)입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Ophthalmic AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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