Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské rozhodování za pomoci oční umělé inteligence

15. srpna 2025 aktualizováno: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Studie o oftalmickém multimodálním lékařském rozhodování s pomocí umělé inteligence na základě údajů ze snímků a elektronických lékařských záznamů

Jedná se o multicentrickou, prospektivní klinickou studii navrženou k vyhodnocení aplikace a účinnosti systému podpory lékařského rozhodování asistované umělou inteligencí, který využívá multimodální fúzi dat v oftalmologické klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy zraku výrazně ovlivňují kvalitu života jedince. Včasný screening, diagnostika a léčba očních onemocnění jsou zásadní pro prevenci vzniku a progrese zrakových poruch. V klinické praxi oftalmologové často potřebují integrovat širokou škálu údajů o pacientech, včetně demografických informací, anamnézy, biochemických markerů, jako jsou hladiny glukózy v krvi a lipidů, rizikových faktorů a také různých oftalmologických údajů, jako jsou snímky očního pozadí, OCT skeny. a testy zorného pole, aby bylo možné stanovit přesnou diagnózu a vytvořit vhodný léčebný plán.

V éře, kde je precizní a personalizovaná medicína v popředí zdravotní péče, se včasná detekce a diagnostika očních onemocnění, stejně jako výběr vhodných diagnostických a terapeutických strategií v různých fázích onemocnění, staly významnými výzvami v klinickém prostředí. Nedávné pokroky v lékařských zobrazovacích a analytických technikách výrazně zvýšily přesnost a efektivitu diagnostiky očních onemocnění.

Tato studie si klade za cíl vyvinout oční systém rozhodování podporovaný umělou inteligencí integrací multimodálních dat ze zobrazování a elektronických lékařských záznamů v kombinaci s technikami hlubokého učení. Cílem je zlepšit diagnostickou přesnost, zefektivnit klinické pracovní postupy a poskytnout pacientům personalizovanější možnosti léčby. V konečném důsledku se tento systém snaží zlepšit výsledky léčby a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů trpících očními chorobami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Nábor
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ZhuHai Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kang Zhang, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věková kritéria: Pro zařazení do studie neplatí žádná věková omezení.
  2. Diagnóza oftalmologického onemocnění: Způsobilí pacienti musí mít diagnózu jednoho nebo více očních onemocnění, přičemž diagnóza musí být potvrzena kvalifikovaným oftalmologem.
  3. Požadavky na zobrazování a klinická data: Pacienti musí být schopni poskytnout kompletní data z oftalmologického zobrazení a elektronické lékařské záznamy (EMR), které jsou komplexní a dostupné pro účely studie.
  4. Informovaný souhlas: Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci v případě nezletilých nebo jednotlivců, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, musí podepsat formulář souhlasu, který jasně popisuje cíle studie, postupy, potenciální rizika a nepohodlí, využití dat a práva a povinnosti. účastníků. V případě nezletilých osob nebo osob, které nemohou dát souhlas, je třeba získat informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta.
  5. Dodržování léčby: Účastníci musí prokázat schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je, včetně dodržování následných návštěv, plánů vyšetření a doporučení léčby. Pacienti musí souhlasit s účastí na pravidelných hodnoceních a sběru dat, včetně zobrazovacích vyšetření, laboratorních testů a následných hodnocení, jak vyžaduje protokol studie.
  6. Hodnocení klinického lékaře: Ošetřující lékař musí určit, že pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a je schopen vyhovět nezbytné léčbě, diagnostickým testům a kontrolním protokolům po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo těžké oční choroby: Pacienti s akutními očními stavy vyžadujícími okamžitý lékařský zásah, kteří vyžadují vyloučení z intervenčních studií kvůli naléhavosti jejich léčby.
  2. Závažná systémová onemocnění: Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která mohou narušovat léčbu očních onemocnění, ovlivnit účinnost intervence nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
  3. Předchozí expozice studijním intervencím: Pacienti, kteří již dříve podstoupili zkoumanou intervenci nebo se účastnili jiné experimentální léčby v rámci probíhajících klinických studií, protože to může způsobit zkreslení nebo zkreslení výsledků studie.
  4. Nekompletní zobrazení nebo klinická data: Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout úplná nebo adekvátní data z oftalmologického zobrazení nebo postrádají komplexní elektronický lékařský záznam (EMR), který je nezbytný pro integritu dat studie.
  5. Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy, pro které mohou být potenciální rizika spojená s oční léčbou nebo zobrazovacími postupy. Takové případy budou posuzovány individuálně, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
  6. Duševní zdraví nebo kognitivní porucha: Pacienti s diagnostikovanými významnými poruchami duševního zdraví nebo kognitivními poruchami, které jim brání plně porozumět povaze a rizikům studie nebo dodržovat léčebný režim a následné postupy.
  7. Alergie na léky nebo závažné reakce: Pacienti se známými alergiemi nebo závažnými nežádoucími reakcemi na jakékoli léky nebo oční léčbu, které budou pravděpodobně použity během studie, což by mohlo pro pacienta představovat zdravotní riziko.
  8. Současná účast v jiných klinických studiích: Pacienti, kteří jsou současně zapojeni do jiných intervenčních klinických studií (zejména těch, které se týkají oftalmologie), protože to může vést ke konfliktní léčbě nebo narušit hodnocení výsledků studie.
  9. Neschopnost splnit následné požadavky: Pacienti, kteří kvůli logistickým, zdravotním nebo osobním faktorům nejsou schopni dodržet požadované následné návštěvy, léčebné režimy nebo sběr dat, které jsou nezbytné pro dlouhodobou studii. analýza.
  10. Jiná klinická vyloučení: Pacienti, jejichž účast na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře nemusí být v jejich nejlepším zájmu kvůli jejich zdravotnímu stavu nebo jiným faktorům, nebo kteří mohou zaznamenat nepříznivé výsledky z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské rozhodování za pomoci umělé inteligence
Pacienti v intervenční skupině obdrží lékařské rozhodování za pomoci AI na základě multimodálních dat.
Kombinovaný produkt: Strategie spojená s AI
Intervence v této studii zahrnuje systém AI, který využívá fúzi multimodálních dat na podporu klinického rozhodování a hodnocení oftalmických onemocnění. Pacienti v intervenční skupině budou podstoupit standardní oftalmické vyšetření, přičemž klinická rozhodnutí se řídí doporučeními generovanými systémem AI. Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní oftalmické vyšetření a léčbu bez podpory nástrojů pro rozhodování pomocí AI.
Žádný zásah: Tradiční lékařské rozhodování
Pacienti v kontrolní skupině získají tradiční lékařské rozhodování, kdy rozhodnutí o léčbě a diagnostice činí výhradně ošetřující lékař na základě klinického úsudku, bez podpory asistovaného systému AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 roky
AUC křivky ROC, používané ke kvantifikaci diagnostické přesnosti. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené jako číslo mezi 0 a 1).
2 roky
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Citlivost (také nazývaná True Positive Rate) je měřítkem toho, jak dobře model identifikuje pozitivní případy. Je definován jako podíl skutečných pozitivních případů správně identifikovaných modelem. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené v procentech).
2 roky
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Specifičnost (také nazývaná True Negative Rate) měří podíl skutečných negativních případů správně identifikovaných modelem. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené v procentech).
2 roky
Přesnost
Časové okno: 2 roky
Přesnost měří podíl všech správných předpovědí (skutečně pozitivních a pravdivých negativních) z celkového počtu případů hodnocených modelem. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené v procentech).
2 roky
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 2 roky
Falešně pozitivní míra (FPR) měří podíl skutečných negativních případů, které jsou modelem nesprávně identifikovány jako pozitivní. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené v procentech).
2 roky
Falešně negativní sazba
Časové okno: 2 roky
Míra falešných negativních hodnot (FNR) měří podíl skutečných pozitivních případů, které jsou modelem nesprávně identifikovány jako negativní. Žádná jednotka (poměr nebo procento, obvykle vyjádřené v procentech).
2 roky
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
Procento (%) pacientů s pooperačními komplikacemi.
2 roky
Míra rizika opakování
Časové okno: 2 roky
Procento (%) pacientů, u kterých došlo k recidivě během období sledování.
2 roky
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
Procento (%) pacientů naživu, vypočtené pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) se skóre v rozmezí 0–100.
2 roky
Doba odezvy systému AI
Časové okno: 2 roky
Průměrná doba (v sekundách), za kterou AI poskytne doporučení po zadání dat.
2 roky
Míra selhání systému
Časové okno: 2 roky
Četnost selhání systému AI měřená jako selhání na tisíc hodin používání (selhání/tisíc hodin).
2 roky
Spokojenost s designem uživatelského rozhraní
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoceno pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti (UEQ) se skóre v rozmezí 1–7.
2 roky
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (CSQ-8), se skóre v rozmezí 8-32.
2 roky
Dodržování léčby
Časové okno: 2 roky
Procento (%) pacientů, kteří dodržují personalizované léčebné plány a pravidelné následné návštěvy.
2 roky
Přijetí systému AI lékařem
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se pomocí stupnice modelu technologického přijetí (TAM) se skóre v rozmezí 1–7.
2 roky
Efektivita podpory rozhodování
Časové okno: 2 roky
Procentuální (%) zlepšení přesnosti rozhodnutí o léčbě s pomocí AI ve srovnání s tradičními rozhodnutími.
2 roky
Efektivita doby rozhodování
Časové okno: 2 roky
Průměrná doba (v sekundách) potřebná k tomu, aby lékaři učinili diagnostická a léčebná rozhodnutí, před a po pomoci AI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ophthalmic AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie spojená s AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit