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Tomada de decisão médica assistida por IA oftálmica

15 de agosto de 2025 atualizado por: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Um estudo sobre tomada de decisões médicas oftálmicas multimodais assistidas por IA com base em imagens e dados de registros médicos eletrônicos

Este é um estudo clínico prospectivo multicêntrico projetado para avaliar a aplicação e eficácia de um sistema de apoio à decisão médica assistido por IA, aproveitando a fusão de dados multimodais, na prática clínica oftalmológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências visuais afetam significativamente a qualidade de vida de um indivíduo. A triagem, o diagnóstico e o tratamento precoces de doenças oculares são cruciais para prevenir o aparecimento e a progressão de distúrbios visuais. Na prática clínica, os oftalmologistas muitas vezes precisam integrar uma ampla gama de dados do paciente, incluindo informações demográficas, histórico médico, marcadores bioquímicos, como níveis de glicose e lipídios no sangue, fatores de risco, bem como vários dados oftalmológicos, como imagens de fundo de olho, exames de OCT. e testes de campo visual, para fazer um diagnóstico preciso e desenvolver um plano de tratamento apropriado.

Numa era em que a medicina de precisão e personalizada está na vanguarda dos cuidados de saúde, a deteção precoce e o diagnóstico de doenças oculares, bem como a seleção de estratégias diagnósticas e terapêuticas adequadas nas diferentes fases da doença, tornaram-se desafios significativos em contextos clínicos. Avanços recentes em imagens médicas e técnicas de análise melhoraram muito a precisão e a eficácia do diagnóstico de doenças oculares.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um sistema oftalmológico de tomada de decisão assistido por inteligência artificial, integrando dados multimodais de imagens e prontuários eletrônicos, em combinação com técnicas de aprendizagem profunda. O objetivo é melhorar a precisão do diagnóstico, agilizar os fluxos de trabalho clínicos e fornecer opções de tratamento mais personalizadas aos pacientes. Em última análise, este sistema procura melhorar os resultados do tratamento e melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes que sofrem de doenças oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • ZhuHai Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Recrutamento
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Critérios de idade: Nenhuma restrição de idade se aplica para inclusão no estudo.
  2. Diagnóstico de doenças oftalmológicas: Os pacientes elegíveis devem ter diagnóstico de uma ou mais condições oftalmológicas, com diagnóstico confirmado por um oftalmologista qualificado.
  3. Requisitos de imagens e dados clínicos: Os pacientes devem ser capazes de fornecer dados completos de imagens oftalmológicas e registros médicos eletrônicos (EMR) que sejam abrangentes e acessíveis para os fins do estudo.
  4. Consentimento Livre e Esclarecido: Todos os pacientes, ou seus representantes legais, no caso de menores ou indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado, devem assinar um termo de consentimento que descreva claramente os objetivos do estudo, procedimentos, riscos e desconfortos potenciais, uso de dados e os direitos e responsabilidades dos participantes. No caso de menores ou incapazes de consentir, o consentimento informado deverá ser obtido do responsável legal do paciente.
  5. Adesão ao tratamento: Os participantes devem demonstrar capacidade de compreender e aderir aos requisitos do estudo, incluindo conformidade com visitas de acompanhamento, cronogramas de exames e recomendações de tratamento. Os pacientes devem concordar em participar de avaliações regulares e coleta de dados, incluindo exames de imagem, exames laboratoriais e avaliações de acompanhamento, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
  6. Avaliação do médico clínico: O médico assistente deve determinar se o paciente atende a todos os critérios de inclusão e tem capacidade de cumprir o tratamento, testes de diagnóstico e protocolos de acompanhamento necessários ao longo da duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças Oculares Agudas ou Graves: Pacientes com condições oculares agudas que requerem intervenção médica imediata, que necessitam de exclusão de estudos intervencionistas devido à urgência do seu tratamento.
  2. Doenças Sistêmicas Graves: Pacientes com doenças sistêmicas graves que podem interferir no tratamento de doenças oculares, impactar a eficácia da intervenção ou complicar a interpretação dos resultados do estudo.
  3. Exposição Prévia às Intervenções do Estudo: Pacientes que já foram submetidos à intervenção em estudo ou participaram de outros tratamentos experimentais em ensaios clínicos em andamento, pois isso pode introduzir viés ou confundir os resultados do estudo.
  4. Imagens ou dados clínicos incompletos: Pacientes que não conseguem fornecer dados de imagens oftalmológicas completos ou adequados ou que não possuem um prontuário médico eletrônico (EMR) abrangente, que é essencial para a integridade dos dados do estudo.
  5. Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas ou amamentando, para as quais pode haver riscos potenciais associados ao tratamento ocular ou procedimentos de imagem. Esses casos serão avaliados individualmente para garantir a segurança do paciente.
  6. Saúde Mental ou Comprometimento Cognitivo: Pacientes diagnosticados com transtornos de saúde mental significativos ou deficiências cognitivas que os impeçam de compreender totalmente a natureza e os riscos do estudo, ou de cumprir o regime de tratamento e procedimentos de acompanhamento.
  7. Alergias a medicamentos ou reações graves: Pacientes com alergias conhecidas ou reações adversas graves a quaisquer medicamentos ou tratamentos oftalmológicos que possam ser usados ​​durante o estudo, o que pode representar um risco à saúde do paciente.
  8. Participação Atual em Outros Ensaios Clínicos: Pacientes que estão simultaneamente envolvidos em outros ensaios clínicos intervencionistas (especialmente aqueles relacionados à oftalmologia), pois isso pode levar a tratamentos conflitantes ou interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  9. Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento: Pacientes que, devido a fatores logísticos, relacionados à saúde ou pessoais, não conseguem cumprir as visitas de acompanhamento, regimes de tratamento ou coleta de dados necessários, que são essenciais para o estudo longitudinal análise.
  10. Outras exclusões clínicas: Pacientes cuja participação, com base no julgamento clínico do médico assistente, pode não ser do seu interesse devido ao seu estado de saúde ou outros fatores, ou que podem apresentar resultados adversos ao participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomada de decisão médica assistida por IA
Os pacientes do grupo de intervenção receberão decisões médicas assistidas por IA com base em dados multimodais.
Produto combinado: Estratégia associada à AI
A intervenção neste estudo envolve um sistema de IA que aproveita a fusão de dados multimodais para apoiar a tomada de decisão clínica e a avaliação de doenças oftalmológicas. Os pacientes do grupo de intervenção passarão por exames oftalmológicos padrão, com decisões clínicas guiadas pelas recomendações geradas pelo sistema de IA. Por outro lado, os pacientes do grupo controle receberão apenas exames oftálmicos padrão e tratamento, sem o apoio de ferramentas de tomada de decisão assistidas pela AI.
Sem intervenção: Tomada de decisão médica tradicional
Os pacientes do grupo de controle receberão decisões médicas tradicionais, onde as decisões de tratamento e diagnóstico são feitas exclusivamente pelo médico assistente com base no julgamento clínico, sem o apoio de um sistema assistido por IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 anos
AUC da curva ROC, usada para quantificar a acurácia diagnóstica. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como um número entre 0 e 1).
2 anos
Sensibilidade
Prazo: 2 anos
A sensibilidade (também chamada de taxa de verdadeiro positivo) é uma medida de quão bem um modelo identifica instâncias positivas. É definido como a proporção de casos positivos reais identificados corretamente pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
2 anos
Especificidade
Prazo: 2 anos
A especificidade (também chamada de Taxa Verdadeira Negativa) mede a proporção de casos negativos reais identificados corretamente pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
2 anos
Precisão
Prazo: 2 anos
A precisão mede a proporção de todas as previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) em relação ao número total de casos avaliados pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
2 anos
Taxa de falso positivo
Prazo: 2 anos
A Taxa de Falsos Positivos (FPR) mede a proporção de casos negativos reais que são identificados incorretamente como positivos pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
2 anos
Taxa de falso negativo
Prazo: 2 anos
A Taxa de Falsos Negativos (FNR) mede a proporção de casos positivos reais que são identificados incorretamente como negativos pelo modelo. Nenhuma unidade (uma proporção ou porcentagem, normalmente expressa como porcentagem).
2 anos
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos
Porcentagem (%) de pacientes que apresentaram complicações pós-operatórias.
2 anos
Taxa de risco de recorrência
Prazo: 2 anos
Porcentagem (%) de pacientes que apresentaram recorrência durante o período de acompanhamento.
2 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
Porcentagem (%) de pacientes vivos, calculada por meio de curvas de sobrevida de Kaplan-Meier.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de usabilidade do sistema
Prazo: 2 anos
Avaliado pela Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS), com pontuação variando de 0 a 100.
2 anos
Tempo de resposta do sistema de IA
Prazo: 2 anos
Tempo médio (segundos) necessário para a IA fornecer recomendações após a entrada dos dados.
2 anos
Taxa de falha do sistema
Prazo: 2 anos
Frequência de falhas do sistema de IA, medida como falhas por mil horas de uso (falhas/mil horas).
2 anos
Satisfação com o design da interface do usuário
Prazo: 2 anos
Avaliado por meio do User Experience Questionnaire (UEQ), com pontuações variando de 1 a 7.
2 anos
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 2 anos
Medido por meio do Questionário de Satisfação do Paciente (CSQ-8), com pontuações variando de 8 a 32.
2 anos
Adesão ao tratamento
Prazo: 2 anos
Porcentagem (%) de pacientes que aderem a planos de tratamento personalizados e consultas regulares de acompanhamento.
2 anos
Aceitação Médica do Sistema de IA
Prazo: 2 anos
Avaliado pela escala Technology Acceptance Model (TAM), com pontuações variando de 1 a 7.
2 anos
Eficácia do Apoio à Decisão
Prazo: 2 anos
Melhoria percentual (%) na precisão das decisões de tratamento com assistência de IA em comparação com decisões tradicionais.
2 anos
Eficiência no tempo de decisão
Prazo: 2 anos
Tempo médio (segundos) necessário para os médicos tomarem decisões de diagnóstico e tratamento, antes e depois da assistência de IA.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ophthalmic AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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