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Ophthalmologische KI-gestützte medizinische Entscheidungsfindung

15. August 2025 aktualisiert von: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Eine Studie zur multimodalen KI-gestützten medizinischen Entscheidungsfindung in der Augenheilkunde auf der Grundlage von Bildgebungs- und elektronischen Krankenaktendaten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Anwendung und Wirksamkeit eines KI-gestützten medizinischen Entscheidungsunterstützungssystems, das multimodale Datenfusion nutzt, in der klinischen Praxis der Augenheilkunde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sehbehinderungen beeinträchtigen die Lebensqualität eines Menschen erheblich. Eine frühzeitige Untersuchung, Diagnose und Behandlung von Augenerkrankungen sind entscheidend, um das Auftreten und Fortschreiten von Sehstörungen zu verhindern. In der klinischen Praxis müssen Augenärzte häufig eine Vielzahl von Patientendaten integrieren, darunter demografische Informationen, Krankengeschichte, biochemische Marker wie Blutzucker- und Lipidspiegel, Risikofaktoren sowie verschiedene ophthalmologische Daten wie Fundusbilder und OCT-Scans und Gesichtsfeldtests, um eine genaue Diagnose zu stellen und einen geeigneten Behandlungsplan zu entwickeln.

In einer Zeit, in der Präzision und personalisierte Medizin im Gesundheitswesen im Vordergrund stehen, sind die Früherkennung und Diagnose von Augenerkrankungen sowie die Auswahl geeigneter diagnostischer und therapeutischer Strategien in verschiedenen Krankheitsstadien zu großen Herausforderungen im klinischen Umfeld geworden. Jüngste Fortschritte bei medizinischen Bildgebungs- und Analysetechniken haben die Genauigkeit und Wirksamkeit der Diagnose von Augenerkrankungen erheblich verbessert.

Diese Studie zielt darauf ab, ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Entscheidungssystem für die Augenheilkunde zu entwickeln, indem multimodale Daten aus Bildgebungs- und elektronischen Krankenakten in Kombination mit Deep-Learning-Techniken integriert werden. Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, klinische Arbeitsabläufe zu rationalisieren und individuellere Behandlungsoptionen für Patienten bereitzustellen. Letztendlich zielt dieses System darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität von Patienten mit Augenerkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuHai Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Rekrutierung
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alterskriterien: Für die Aufnahme in die Studie gelten keine Altersbeschränkungen.
  2. Diagnose einer Augenerkrankung: Anspruchsberechtigte Patienten müssen die Diagnose einer oder mehrerer Augenerkrankungen haben und die Diagnose muss von einem qualifizierten Augenarzt bestätigt sein.
  3. Anforderungen an Bildgebung und klinische Daten: Patienten müssen in der Lage sein, vollständige ophthalmologische Bildgebungsdaten und elektronische Krankenakten (EMR) bereitzustellen, die umfassend und für die Zwecke der Studie zugänglich sind.
  4. Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter im Falle von Minderjährigen oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, müssen ein Einverständnisformular unterzeichnen, in dem die Ziele, Verfahren, potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten, die Datennutzung sowie die Rechte und Pflichten der Studie klar dargelegt sind der Teilnehmer. Bei Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Personen ist die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Patienten einzuholen.
  5. Einhaltung der Behandlung: Die Teilnehmer müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Einhaltung von Nachuntersuchungen, Untersuchungsplänen und Behandlungsempfehlungen. Die Patienten müssen zustimmen, an regelmäßigen Untersuchungen und Datenerfassungen teilzunehmen, einschließlich bildgebender Untersuchungen, Labortests und Nachuntersuchungen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben.
  6. Beurteilung durch den klinischen Arzt: Der behandelnde Arzt muss feststellen, dass der Patient alle Einschlusskriterien erfüllt und in der Lage ist, die erforderlichen Behandlungen, Diagnosetests und Nachsorgeprotokolle während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder schwere Augenerkrankungen: Patienten mit akuten Augenerkrankungen, die einen sofortigen medizinischen Eingriff erfordern und aufgrund der Dringlichkeit ihrer Behandlung einen Ausschluss von Interventionsstudien erforderlich machen.
  2. Schwerwiegende systemische Erkrankungen: Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Behandlung von Augenerkrankungen beeinträchtigen, die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren können.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Studieninterventionen: Patienten, die sich zuvor der untersuchten Intervention unterzogen oder an anderen experimentellen Behandlungen im Rahmen laufender klinischer Studien teilgenommen haben, da dies zu Verzerrungen führen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.
  4. Unvollständige Bildgebungs- oder klinische Daten: Patienten, die nicht in der Lage sind, vollständige oder angemessene ophthalmologische Bildgebungsdaten bereitzustellen oder denen eine umfassende elektronische Krankenakte (EMR) fehlt, die für die Integrität der Studiendaten unerlässlich ist.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen, für die im Zusammenhang mit Augenbehandlungen oder bildgebenden Verfahren potenzielle Risiken bestehen können. Solche Fälle werden individuell beurteilt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
  6. Psychische Gesundheit oder kognitive Beeinträchtigung: Patienten, bei denen erhebliche psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, die sie daran hindern, die Art und die Risiken der Studie vollständig zu verstehen oder das Behandlungsschema und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  7. Arzneimittelallergien oder schwere Reaktionen: Patienten mit bekannten Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Medikamente oder Augenbehandlungen, die während der Studie wahrscheinlich angewendet werden und die ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen könnten.
  8. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien: Patienten, die gleichzeitig an anderen interventionellen klinischen Studien (insbesondere im Zusammenhang mit der Augenheilkunde) teilnehmen, da dies zu widersprüchlichen Behandlungen führen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  9. Unfähigkeit, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen: Patienten, die aufgrund logistischer, gesundheitlicher oder persönlicher Faktoren nicht in der Lage sind, die erforderlichen Nachuntersuchungen, Behandlungspläne oder Datenerhebungen einzuhalten, die für die Längsschnittstudie unerlässlich sind Analyse.
  10. Andere klinische Ausschlüsse: Patienten, deren Teilnahme nach der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes aufgrund ihres Gesundheitszustands oder anderer Faktoren möglicherweise nicht in ihrem besten Interesse ist oder bei denen die Teilnahme an der Studie negative Folgen haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte medizinische Entscheidungsfindung
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine KI-gestützte medizinische Entscheidungsfindung auf Basis multimodaler Daten.
Kombinationsprodukt: AI-assoziierte Strategie
Die Intervention in dieser Studie umfasst ein KI-System, das die multimodale Datenfusion nutzt, um die klinische Entscheidungsfindung und Bewertung von Ophthalmuserkrankungen zu unterstützen. Patienten in der Interventionsgruppe werden standardmäßige ophthalmische Untersuchungen unterzogen, wobei klinische Entscheidungen von den vom AI -System erzeugten Empfehlungen geleitet werden. Im Gegensatz dazu erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur Standard-Ophthalmic-Untersuchungen und Behandlung, ohne dass AI-unterstützte Entscheidungswerkzeuge unterstützt werden.
Kein Eingriff: Traditionelle medizinische Entscheidungsfindung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine traditionelle medizinische Entscheidungsfindung, bei der Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen ausschließlich vom behandelnden Arzt auf der Grundlage klinischer Beurteilungen getroffen werden, ohne die Unterstützung eines KI-gestützten Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
AUC der ROC-Kurve, wird zur Quantifizierung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Zahl zwischen 0 und 1).
2 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität (auch True Positive Rate genannt) ist ein Maß dafür, wie gut ein Modell positive Instanzen identifiziert. Es ist definiert als der Anteil tatsächlich positiver Fälle, die vom Modell korrekt identifiziert wurden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
2 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Spezifität (auch True Negative Rate genannt) misst den Anteil tatsächlicher negativer Fälle, die vom Modell korrekt identifiziert wurden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
2 Jahre
Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit misst den Anteil aller korrekten Vorhersagen (richtig positiv und richtig negativ) an der Gesamtzahl der vom Modell bewerteten Fälle. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
2 Jahre
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Falsch-Positiv-Rate (FPR) misst den Anteil tatsächlich negativer Fälle, die vom Modell fälschlicherweise als positiv identifiziert werden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
2 Jahre
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Falsch-Negativ-Rate (FNR) misst den Anteil tatsächlich positiver Fälle, die vom Modell fälschlicherweise als negativ identifiziert werden. Keine Einheit (ein Verhältnis oder Prozentsatz, normalerweise ausgedrückt als Prozentsatz).
2 Jahre
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz (%) der Patienten mit postoperativen Komplikationen.
2 Jahre
Wiederholungsrisikorate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz (%) der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit ein Rezidiv auftritt.
2 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz (%) der lebenden Patienten, berechnet anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) mit Werten zwischen 0 und 100.
2 Jahre
Reaktionszeit des KI-Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Zeit (Sekunden), die die KI nach der Dateneingabe benötigt, um Empfehlungen bereitzustellen.
2 Jahre
Systemausfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Ausfällen von KI-Systemen, gemessen als Ausfälle pro tausend Betriebsstunden (Ausfälle/tausend Stunden).
2 Jahre
Zufriedenheit mit dem Design der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet anhand des User Experience Questionnaire (UEQ) mit Werten zwischen 1 und 7.
2 Jahre
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (CSQ-8) mit Werten zwischen 8 und 32.
2 Jahre
Therapietreue
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz (%) der Patienten, die sich an personalisierte Behandlungspläne und regelmäßige Nachuntersuchungen halten.
2 Jahre
Akzeptanz des KI-Systems durch Ärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet anhand der Technology Acceptance Model (TAM)-Skala mit Werten zwischen 1 und 7.
2 Jahre
Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale (%) Verbesserung der Genauigkeit von Behandlungsentscheidungen mit KI-Unterstützung im Vergleich zu herkömmlichen Entscheidungen.
2 Jahre
Entscheidungszeiteffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Zeit (Sekunden), die Ärzte vor und nach der KI-Unterstützung benötigen, um Diagnose- und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ophthalmic AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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