Oftalmisk AI-assisterad medicinsk beslutsfattande
15 augusti 2025 uppdaterad av: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
En studie om oftalmisk multimodal AI-assisterad medicinskt beslutsfattande baserat på bildbehandling och elektroniska journaldata
Detta är en multicenter, prospektiv klinisk studie utformad för att utvärdera tillämpningen och effektiviteten av ett AI-assisterat medicinskt beslutsstödssystem, som utnyttjar multimodal datafusion, i oftalmologisk klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synnedsättningar påverkar avsevärt en individs livskvalitet. Tidig screening, diagnos och behandling av ögonsjukdomar är avgörande för att förhindra uppkomst och progression av synstörningar. I klinisk praxis behöver ögonläkare ofta integrera ett brett spektrum av patientdata, inklusive demografisk information, medicinsk historia, biokemiska markörer som blodsocker och lipidnivåer, riskfaktorer, såväl som olika ögondata, såsom ögonbottenbilder, OCT-skanningar , och synfältstester, för att göra en korrekt diagnos och utveckla en lämplig behandlingsplan.
I en tid där precision och personlig medicin är i framkant av vården, har tidig upptäckt och diagnos av ögonsjukdomar, såväl som valet av lämpliga diagnostiska och terapeutiska strategier i olika stadier av sjukdomen, blivit betydande utmaningar i kliniska sammanhang. De senaste framstegen inom medicinsk bildbehandling och analystekniker har avsevärt förbättrat noggrannheten och effektiviteten av diagnostik av ögonsjukdomar.
Denna studie syftar till att utveckla ett oftalmisk artificiell intelligens-assisterat beslutsfattande system genom att integrera multimodala data från bildbehandling och elektroniska journaler, i kombination med djupinlärningstekniker. Målet är att förbättra diagnostisk noggrannhet, effektivisera kliniska arbetsflöden och tillhandahålla mer personliga behandlingsalternativ för patienter. I slutändan strävar detta system efter att förbättra behandlingsresultaten och förbättra den övergripande livskvaliteten för patienter som lider av ögonsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- ZhuHai Hospital
-
Kontakt:
- Bingzhou Li
- Telefonnummer: +86-0756-2222569
- E-post: mr_jerry_99@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Sian Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88002888
- E-post: liusan@mail3.sysu.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Tang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-55579999
- E-post: c249325687@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
-
Huvudutredare:
- Kang Zhang, PhD.
-
-
-
-
-
Macau, Macau
- Rekrytering
- Macau University of Science and Technology Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu, MD
- Telefonnummer: +853-2882-1838
- E-post: liuyang.macau@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålderskriterier: Inga åldersbegränsningar gäller för inkludering i studien.
- Diagnos av oftalmisk sjukdom: Kvalificerade patienter måste ha en diagnos av en eller flera ögonsjukdomar, med diagnosen bekräftad av en kvalificerad ögonläkare.
- Avbildnings- och kliniska datakrav: Patienterna måste kunna tillhandahålla fullständiga oftalmologiska avbildningsdata och elektroniska medicinska journaler (EMR) som är heltäckande och tillgängliga för studiens syfte.
- Informerat samtycke: Alla patienter, eller deras juridiska företrädare i fallet med minderåriga eller individer som inte kan ge informerat samtycke, måste underteckna ett samtyckesformulär som tydligt beskriver studiens mål, procedurer, potentiella risker och obehag, dataanvändning och rättigheter och skyldigheter av deltagarna. När det gäller minderåriga eller de som inte kan samtycka ska informerat samtycke inhämtas från patientens vårdnadshavare.
- Behandlingsefterlevnad: Deltagarna måste visa förmåga att förstå och följa studiens krav, inklusive efterlevnad av uppföljningsbesök, undersökningsscheman och behandlingsrekommendationer. Patienterna måste gå med på att delta i regelbundna bedömningar och datainsamling, inklusive bildundersökningar, laboratorietester och uppföljningsutvärderingar enligt studieprotokollet.
- Bedömning av klinisk läkare: Den behandlande läkaren måste fastställa att patienten uppfyller alla inklusionskriterier och har kapacitet att följa nödvändig behandling, diagnostiska tester och uppföljningsprotokoll under hela studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Akuta eller allvarliga ögonsjukdomar: Patienter med akuta okulära tillstånd som kräver omedelbar medicinsk intervention, vilket kräver uteslutning från interventionsstudier på grund av hur brådskande deras behandling är.
- Allvarliga systemiska sjukdomar: Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som kan störa behandlingen av ögonsjukdomar, påverka effektiviteten av interventionen eller komplicera tolkningen av studieresultat.
- Tidigare exponering för studieinterventioner: Patienter som tidigare har genomgått interventionen som studeras eller deltagit i andra experimentella behandlingar inom pågående kliniska prövningar, eftersom detta kan införa partiskhet eller förvirra studieresultaten.
- Ofullständig bildbehandling eller kliniska data: Patienter som inte kan tillhandahålla fullständiga eller adekvata oftalmologiska avbildningsdata eller som saknar en omfattande elektronisk medicinsk journal (EMR), som är väsentliga för studiedatas integritet.
- Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor, för vilka det kan finnas potentiella risker förknippade med okulär behandling eller bildbehandling. Sådana fall kommer att utvärderas på individuell basis för att säkerställa patientsäkerheten.
- Psykisk hälsa eller kognitiv funktionsnedsättning: Patienter som diagnostiserats med betydande psykiska störningar eller kognitiva störningar som hindrar dem från att helt förstå studiens natur och risker, eller från att följa behandlingsregimen och uppföljningsprocedurer.
- Läkemedelsallergier eller allvarliga reaktioner: Patienter med kända allergier eller allvarliga biverkningar på mediciner eller oftalmiska behandlingar som sannolikt kommer att användas under studien, vilket kan utgöra en hälsorisk för patienten.
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar: Patienter som samtidigt är involverade i andra interventionella kliniska prövningar (särskilt de som är relaterade till oftalmologi), eftersom detta kan leda till motstridiga behandlingar eller störa bedömningen av studiens resultat.
- Oförmåga att följa uppföljningskrav: Patienter som på grund av logistiska, hälsorelaterade eller personliga faktorer inte kan uppfylla de erforderliga uppföljningsbesöken, behandlingsregimerna eller datainsamlingen, som är väsentliga för studiens longitudinella analys.
- Andra kliniska uteslutningar: Patienter vars deltagande, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning, kanske inte är i deras bästa intresse på grund av deras hälsotillstånd eller andra faktorer, eller som kan uppleva negativa resultat av att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterat medicinskt beslutsfattande
Patienter i interventionsgruppen kommer att få AI-assisterat medicinskt beslutsfattande baserat på multimodala data.
|
Interventionen i denna studie involverar ett AI-system som utnyttjar multimodal datafusion för att stödja den kliniska beslutsfattandet och utvärderingen av oftalmiska sjukdomar.
Patienter i interventionsgruppen kommer att genomgå standard oftalmiska undersökningar, med kliniska beslut som styrs av rekommendationerna som genereras av AI -systemet.
Däremot kommer patienter i kontrollgruppen endast att få standard oftalmiska undersökningar och behandling, utan stöd från AI-assisterade beslutsfattande verktyg.
|
|
Inget ingripande: Traditionellt medicinskt beslutsfattande
Patienter i kontrollgruppen kommer att få traditionellt medicinskt beslutsfattande, där behandling och diagnostiska beslut fattas enbart av den behandlande läkaren baserat på klinisk bedömning, utan stöd av AI-assisterat system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 2 år
|
AUC för ROC-kurvan, används för att kvantifiera diagnostisk noggrannhet.
Ingen enhet (ett förhållande eller procent, vanligtvis uttryckt som ett tal mellan 0 och 1).
|
2 år
|
|
Känslighet
Tidsram: 2 år
|
Känslighet (även kallad True Positive Rate) är ett mått på hur väl en modell identifierar positiva fall.
Den definieras som andelen faktiska positiva fall som identifieras korrekt av modellen.
Ingen enhet (ett förhållande eller en procentsats, vanligtvis uttryckt i procent).
|
2 år
|
|
Specificitet
Tidsram: 2 år
|
Specificitet (även kallad True Negative Rate) mäter andelen faktiska negativa fall som identifieras korrekt av modellen.
Ingen enhet (ett förhållande eller en procentsats, vanligtvis uttryckt i procent).
|
2 år
|
|
Noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Noggrannhet mäter andelen av alla korrekta förutsägelser (sanna positiva och sanna negativa) av det totala antalet fall som utvärderas av modellen.
Ingen enhet (ett förhållande eller en procentsats, vanligtvis uttryckt i procent).
|
2 år
|
|
Falskt positiv frekvens
Tidsram: 2 år
|
False Positive Rate (FPR) mäter andelen faktiska negativa fall som felaktigt identifieras som positiva av modellen.
Ingen enhet (ett förhållande eller en procentsats, vanligtvis uttryckt i procent).
|
2 år
|
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: 2 år
|
False Negative Rate (FNR) mäter andelen faktiska positiva fall som felaktigt identifieras som negativa av modellen.
Ingen enhet (ett förhållande eller en procentsats, vanligtvis uttryckt i procent).
|
2 år
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Andel (%) av patienter som upplever postoperativa komplikationer.
|
2 år
|
|
Riskfrekvens för återfall
Tidsram: 2 år
|
Andel (%) av patienterna som upplever återfall under uppföljningsperioden.
|
2 år
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
Andel (%) av patienter som lever, beräknat med Kaplan-Meier överlevnadskurvor.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetspoäng
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad med hjälp av System Usability Scale (SUS), med poäng från 0-100.
|
2 år
|
|
AI-systemets svarstid
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig tid (sekunder) det tog för AI att ge rekommendationer efter datainmatning.
|
2 år
|
|
Systemfelfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av AI-systemfel, mätt som fel per tusen timmars användning (fel/tusen timmar).
|
2 år
|
|
Användargränssnitt Design Satisfaction
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad med hjälp av User Experience Questionnaire (UEQ), med poäng från 1-7.
|
2 år
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
Mäts med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), med poäng från 8-32.
|
2 år
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 2 år
|
Andel (%) av patienterna som följer personliga behandlingsplaner och regelbundna uppföljningsbesök.
|
2 år
|
|
Läkargodkännande av AI-system
Tidsram: 2 år
|
Utvärderad med hjälp av TAM-skalan (Technology Acceptance Model), med poäng från 1-7.
|
2 år
|
|
Beslutsstödets effektivitet
Tidsram: 2 år
|
Procentuell (%) förbättring av noggrannheten i behandlingsbeslut med AI-hjälp jämfört med traditionella beslut.
|
2 år
|
|
Beslutstidseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig tid (sekunder) som krävs för läkare att fatta diagnostiska och behandlingsbeslut, före och efter AI-assistans.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ophthalmic AI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .