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Processo decisionale medico oftalmico assistito dall'intelligenza artificiale

15 agosto 2025 aggiornato da: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Uno studio sul processo decisionale medico oftalmico multimodale assistito dall'intelligenza artificiale basato su dati di immagini e cartelle cliniche elettroniche

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare l'applicazione e l'efficacia di un sistema di supporto alle decisioni mediche assistito dall'intelligenza artificiale, sfruttando la fusione multimodale dei dati, nella pratica clinica oftalmica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi visivi influiscono in modo significativo sulla qualità della vita di un individuo. Lo screening, la diagnosi e il trattamento precoci delle malattie oculari sono fondamentali per prevenire l’insorgenza e la progressione dei disturbi della vista. Nella pratica clinica, gli oftalmologi hanno spesso bisogno di integrare un'ampia gamma di dati del paziente, comprese informazioni demografiche, anamnesi medica, marcatori biochimici come livelli di glucosio e lipidi nel sangue, fattori di rischio, nonché vari dati oftalmici, come immagini del fondo oculare, scansioni OCT e test del campo visivo, per effettuare una diagnosi accurata e sviluppare un piano di trattamento appropriato.

In un’era in cui la precisione e la medicina personalizzata sono in prima linea nell’assistenza sanitaria, l’individuazione e la diagnosi precoce delle malattie oculari, nonché la selezione di strategie diagnostiche e terapeutiche adeguate nelle diverse fasi della malattia, sono diventate sfide significative in ambito clinico. I recenti progressi nelle tecniche di imaging e analisi medica hanno notevolmente migliorato l’accuratezza e l’efficacia della diagnosi delle malattie oculari.

Questo studio mira a sviluppare un sistema decisionale oftalmico assistito dall’intelligenza artificiale integrando dati multimodali provenienti da imaging e cartelle cliniche elettroniche, in combinazione con tecniche di deep learning. L’obiettivo è migliorare l’accuratezza diagnostica, semplificare i flussi di lavoro clinici e fornire opzioni di trattamento più personalizzate per i pazienti. In definitiva, questo sistema mira a migliorare i risultati del trattamento e a migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da malattie oculari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuHai Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macao
      • Macau, Macao
        • Reclutamento
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Criteri di età: non si applicano limiti di età per l'inclusione nello studio.
  2. Diagnosi di malattia oftalmica: i pazienti idonei devono avere una diagnosi di una o più condizioni oftalmiche, con la diagnosi confermata da un oftalmologo qualificato.
  3. Requisiti di imaging e dati clinici: i pazienti devono essere in grado di fornire dati completi di imaging oftalmico e cartelle cliniche elettroniche (EMR) che siano complete e accessibili ai fini dello studio.
  4. Consenso informato: tutti i pazienti, o i loro rappresentanti legali nel caso di minori o individui non in grado di fornire il consenso informato, devono firmare un modulo di consenso che delinei chiaramente gli obiettivi, le procedure, i potenziali rischi e disagi dello studio, l'utilizzo dei dati, nonché i diritti e le responsabilità dei partecipanti. In caso di minori o incapaci di prestare consenso, il consenso informato dovrà essere ottenuto dal tutore legale del paziente.
  5. Aderenza al trattamento: i partecipanti devono dimostrare la capacità di comprendere e aderire ai requisiti dello studio, inclusa la conformità alle visite di follow-up, ai programmi di esame e alle raccomandazioni di trattamento. I pazienti devono accettare di partecipare a valutazioni regolari e raccolta dati, inclusi esami di imaging, test di laboratorio e valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo di studio.
  6. Valutazione del medico clinico: il medico curante deve determinare che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e ha la capacità di conformarsi al trattamento, ai test diagnostici e ai protocolli di follow-up necessari per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oculari acute o gravi: pazienti con condizioni oculari acute che richiedono un intervento medico immediato, che richiedono l'esclusione dagli studi interventistici a causa dell'urgenza del loro trattamento.
  2. Malattie sistemiche gravi: pazienti con malattie sistemiche gravi che possono interferire con il trattamento delle malattie oculari, influire sull'efficacia dell'intervento o complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  3. Esposizione precedente a interventi in studio: pazienti che sono stati precedentemente sottoposti all'intervento studiato o hanno partecipato ad altri trattamenti sperimentali nell'ambito di studi clinici in corso, poiché ciò potrebbe introdurre errori o confondere i risultati dello studio.
  4. Imaging o dati clinici incompleti: pazienti che non sono in grado di fornire dati di imaging oftalmico completi o adeguati o che non dispongono di una cartella clinica elettronica (EMR) completa, essenziale per l'integrità dei dati dello studio.
  5. Gravidanza o allattamento: donne incinte o che allattano, per le quali potrebbero esserci rischi potenziali associati al trattamento oculare o alle procedure di imaging. Tali casi saranno valutati su base individuale per garantire la sicurezza del paziente.
  6. Salute mentale o deterioramento cognitivo: pazienti con diagnosi di disturbi mentali significativi o disturbi cognitivi che impediscono loro di comprendere appieno la natura e i rischi dello studio o di conformarsi al regime di trattamento e alle procedure di follow-up.
  7. Allergie ai farmaci o reazioni gravi: pazienti con allergie note o reazioni avverse gravi a farmaci o trattamenti oftalmici che potrebbero essere utilizzati durante lo studio, che potrebbero rappresentare un rischio per la salute del paziente.
  8. Partecipazione attuale ad altri studi clinici: pazienti che sono contemporaneamente coinvolti in altri studi clinici interventistici (in particolare quelli relativi all'oftalmologia), poiché ciò potrebbe portare a trattamenti contrastanti o interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  9. Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up: pazienti che, a causa di fattori logistici, sanitari o personali, non sono in grado di soddisfare le visite di follow-up, i regimi terapeutici o la raccolta dei dati richiesti, che sono essenziali per la durata longitudinale dello studio analisi.
  10. Altre esclusioni cliniche: pazienti la cui partecipazione, in base al giudizio clinico del medico curante, potrebbe non essere nel loro migliore interesse a causa delle loro condizioni di salute o di altri fattori, o che potrebbero riscontrare esiti avversi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo decisionale medico assistito dall’intelligenza artificiale
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un processo decisionale medico assistito dall’intelligenza artificiale basato su dati multimodali.
Prodotto combinato: Strategia associata ai
L'intervento in questo studio prevede un sistema di intelligenza artificiale che sfrutta la fusione di dati multimodale per supportare il processo decisionale clinico e la valutazione delle malattie oftalmiche. I pazienti nel gruppo di intervento subiranno esami oftalmici standard, con decisioni cliniche guidate dalle raccomandazioni generate dal sistema AI. Al contrario, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo esami oftalmici standard e cure, senza il supporto di strumenti decisionali assistiti dall'IA.
Nessun intervento: Il processo decisionale medico tradizionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il tradizionale processo decisionale medico, in cui le decisioni terapeutiche e diagnostiche vengono prese esclusivamente dal medico curante sulla base del giudizio clinico, senza il supporto del sistema assistito dall’intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
AUC della curva ROC, utilizzata per quantificare l'accuratezza diagnostica. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come un numero compreso tra 0 e 1).
2 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità (detta anche tasso di veri positivi) è una misura della capacità di un modello di identificare le istanze positive. È definita come la proporzione dei casi effettivi positivi correttamente identificati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
2 anni
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità (chiamata anche tasso di vero negativo) misura la proporzione di casi negativi effettivi correttamente identificati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
2 anni
Precisione
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza misura la proporzione di tutte le previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) rispetto al numero totale di casi valutati dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
2 anni
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di falsi positivi (FPR) misura la percentuale di casi effettivamente negativi che vengono erroneamente identificati come positivi dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
2 anni
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di falsi negativi (FNR) misura la percentuale di casi positivi effettivi che vengono erroneamente identificati come negativi dal modello. Nessuna unità (un rapporto o una percentuale, generalmente espressa come percentuale).
2 anni
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale (%) di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie.
2 anni
Tasso di rischio di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale (%) di pazienti che hanno manifestato recidiva durante il periodo di follow-up.
2 anni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale (%) di pazienti vivi, calcolata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS), con punteggi compresi tra 0 e 100.
2 anni
Tempo di risposta del sistema AI
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo medio (secondi) impiegato dall'IA per fornire raccomandazioni dopo l'inserimento dei dati.
2 anni
Tasso di guasto del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza dei guasti del sistema AI, misurata come guasti per mille ore di utilizzo (guasti/mille ore).
2 anni
Soddisfazione nella progettazione dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ), con punteggi compresi tra 1 e 7.
2 anni
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (CSQ-8), con punteggi compresi tra 8 e 32.
2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale (%) di pazienti che aderiscono a piani di trattamento personalizzati e visite di follow-up regolari.
2 anni
Accettazione del sistema AI da parte dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato utilizzando la scala Technology Acceptance Model (TAM), con punteggi compresi tra 1 e 7.
2 anni
Efficacia del supporto decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento percentuale (%) nell'accuratezza delle decisioni terapeutiche con l'assistenza dell'intelligenza artificiale rispetto alle decisioni tradizionali.
2 anni
Efficienza nel tempo decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo medio (secondi) necessario ai medici per prendere decisioni diagnostiche e terapeutiche, prima e dopo l'assistenza dell'IA.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ophthalmic AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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