眼科AI辅助医疗决策
2025年8月15日 更新者：Kang Zhang、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
基于影像和电子病历数据的眼科多模态人工智能辅助医疗决策研究
这是一项多中心、前瞻性临床研究，旨在评估人工智能辅助医疗决策支持系统利用多模态数据融合在眼科临床实践中的应用和有效性。
研究概览
详细说明
视力障碍严重影响个人的生活质量。 眼部疾病的早期筛查、诊断和治疗对于预防视力障碍的发生和进展至关重要。 在临床实践中，眼科医生经常需要整合广泛的患者数据，包括人口统计信息、病史、血糖和血脂水平等生化标志物、危险因素，以及眼底图像、OCT 扫描等各种眼科数据和视野检查，以做出准确的诊断并制定适当的治疗计划。
在精准化、个性化医疗成为医疗保健前沿的时代，眼部疾病的早期发现和诊断，以及在疾病不同阶段选择合适的诊断和治疗策略，已成为临床面临的重大挑战。 医学成像和分析技术的最新进展极大地提高了眼部疾病诊断的准确性和有效性。
本研究旨在通过整合来自影像和电子病历的多模态数据，结合深度学习技术，开发眼科人工智能辅助决策系统。 目标是提高诊断准确性、简化临床工作流程并为患者提供更个性化的治疗选择。 最终，该系统旨在增强眼部疾病患者的治疗效果并提高其整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Wang, MD
- 电话号码：+86-0577-85397527
- 邮箱：wl2832300533@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国
- 招聘中
- ZhuHai Hospital
-
接触：
- Bingzhou Li
- 电话号码：+86-0756-2222569
- 邮箱：mr_jerry_99@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Sian Liu, PhD.
- 电话号码：+86-0577-88002888
- 邮箱：liusan@mail3.sysu.edu.cn
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Cheng Tang, MD
- 电话号码：+86-0577-55579999
- 邮箱：c249325687@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Lan Wang, MD
- 电话号码：+86-0577-85397527
- 邮箱：wl2832300533@163.com
-
首席研究员：
- Kang Zhang, PhD.
-
-
-
-
-
Macau、澳门
- 招聘中
- Macau University of Science and Technology Hospital
-
接触：
- Yang Liu, MD
- 电话号码：+853-2882-1838
- 邮箱：liuyang.macau@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄标准：参与研究没有年龄限制。
- 眼科疾病诊断：符合条件的患者必须诊断出一种或多种眼科疾病，并由合格的眼科医生确认诊断。
- 影像和临床数据要求：患者必须能够提供完整的眼科影像数据和电子病历 (EMR)，这些数据对于研究目的而言是全面且可访问的。
- 知情同意书：所有患者或其法律代表（对于未成年人或无法提供知情同意书的个人）必须签署同意书，明确概述研究的目标、程序、潜在风险和不适、数据使用以及权利和责任的参与者。 对于未成年人或无法同意的人，必须获得患者法定监护人的知情同意。
- 治疗依从性：参与者必须表现出理解和遵守研究要求的能力，包括遵守随访、检查时间表和治疗建议。 患者必须同意参加定期评估和数据收集，包括影像学检查、实验室测试和研究方案要求的后续评估。
- 临床医师评估：主治医师必须确定患者符合所有纳入标准，并且有能力在整个研究期间遵守必要的治疗、诊断测试和后续方案。
排除标准：
- 急性或严重眼部疾病：患有急性眼部疾病的患者需要立即进行医疗干预，由于治疗的紧迫性，需要将其排除在介入研究之外。
- 严重全身性疾病：患有严重全身性疾病的患者，这些疾病可能会干扰眼部疾病的治疗、影响干预措施的有效性或使研究结果的解释复杂化。
- 之前接受过研究干预措施：之前接受过正在研究的干预措施或参与正在进行的临床试验中的其他实验治疗的患者，因为这可能会引入偏差或混淆研究结果。
- 不完整的影像或临床数据：无法提供完整或足够的眼科影像数据或缺乏全面的电子病历（EMR）的患者，这对于研究数据的完整性至关重要。
- 怀孕或哺乳期：怀孕或哺乳期妇女，可能存在与眼部治疗或成像程序相关的潜在风险。 此类病例将根据个人情况进行评估，以确保患者安全。
- 心理健康或认知障碍：被诊断患有严重心理健康障碍或认知障碍的患者，这些障碍使他们无法充分理解研究的性质和风险，或无法遵守治疗方案和后续程序。
- 药物过敏或严重反应：已知对研究期间可能使用的任何药物或眼科治疗有过敏或严重不良反应的患者，这可能对患者造成健康风险。
- 目前参与其他临床试验：同时参与其他介入性临床试验（尤其是与眼科相关的临床试验）的患者，因为这可能导致治疗冲突或干扰研究结果的评估。
- 无法遵守随访要求：由于后勤、健康相关或个人因素，无法遵守所需的随访、治疗方案或数据收集的患者，而这些对于研究的纵向研究至关重要分析。
- 其他临床排除：根据治疗医生的临床判断，由于其健康状况或其他因素，其参与可能不符合其最大利益，或者可能因参与研究而出现不良结果的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AI辅助医疗决策
干预组的患者将接受基于多模态数据的人工智能辅助医疗决策。
|
这项研究的干预涉及一个AI系统，该系统利用多模式数据融合来支持眼科疾病的临床决策和评估。
干预组的患者将接受标准的眼科检查，并由AI系统产生的建议指导临床决定。
相比之下，对照组的患者将仅接受标准的眼科检查和治疗，而无需AI辅助决策工具。
|
|
无干预：传统医疗决策
对照组患者将接受传统的医疗决策，治疗和诊断决策仅由主治医生根据临床判断做出，没有人工智能辅助系统的支持。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：2年
|
ROC曲线的AUC，用于量化诊断准确性。
无单位（比率或百分比，通常表示为 0 到 1 之间的数字）。
|
2年
|
|
灵敏度
大体时间：2年
|
灵敏度（也称为真阳性率）是衡量模型识别阳性实例的能力的指标。
它被定义为模型正确识别的实际阳性案例的比例。
无单位（比率或百分比，通常表示为百分比）。
|
2年
|
|
特异性
大体时间：2年
|
特异性（也称为真阴性率）衡量模型正确识别的实际阴性病例的比例。
无单位（比率或百分比，通常表示为百分比）。
|
2年
|
|
准确性
大体时间：2年
|
准确性衡量所有正确预测（真阳性和真阴性）占模型评估的案例总数的比例。
无单位（比率或百分比，通常表示为百分比）。
|
2年
|
|
误报率
大体时间：2年
|
误报率 (FPR) 衡量实际阴性病例被模型错误识别为阳性的比例。
无单位（比率或百分比，通常表示为百分比）。
|
2年
|
|
漏报率
大体时间：2年
|
假阴性率 (FNR) 衡量实际阳性病例被模型错误识别为阴性的比例。
无单位（比率或百分比，通常表示为百分比）。
|
2年
|
|
术后并发症发生率
大体时间：2年
|
出现术后并发症的患者百分比 (%)。
|
2年
|
|
复发风险率
大体时间：2年
|
随访期间复发的患者百分比 (%)。
|
2年
|
|
存活率
大体时间：2年
|
使用 Kaplan-Meier 生存曲线计算的患者存活百分比 (%)。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统可用性评分
大体时间：2年
|
使用系统可用性量表 (SUS) 进行评估，分数范围为 0-100。
|
2年
|
|
人工智能系统响应时间
大体时间：2年
|
输入数据后人工智能提供建议所需的平均时间（秒）。
|
2年
|
|
系统故障率
大体时间：2年
|
人工智能系统故障的频率，以每千使用小时的故障数（故障/千小时）来衡量。
|
2年
|
|
用户界面设计满意度
大体时间：2年
|
使用用户体验问卷 (UEQ) 进行评估，分数范围为 1-7。
|
2年
|
|
患者满意度评分
大体时间：2年
|
使用患者满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行测量，分数范围为 8-32。
|
2年
|
|
治疗依从性
大体时间：2年
|
坚持个性化治疗计划和定期随访的患者百分比 (%)。
|
2年
|
|
医生对AI系统的接受度
大体时间：2年
|
使用技术接受模型 (TAM) 量表进行评估，分数范围为 1-7。
|
2年
|
|
决策支持的有效性
大体时间：2年
|
与传统决策相比，人工智能辅助治疗决策的准确性提高了百分比 (%)。
|
2年
|
|
决策时间效率
大体时间：2年
|
在人工智能辅助之前和之后，医生做出诊断和治疗决策所需的平均时间（秒）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Ophthalmic AI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.