Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oftalmisk AI-assisteret medicinsk beslutningstagning

15. august 2025 opdateret af: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

En undersøgelse af oftalmisk multimodal AI-assisteret medicinsk beslutningstagning baseret på billeddannelse og elektroniske journaldata

Dette er et multicenter, prospektivt klinisk studie designet til at evaluere anvendelsen og effektiviteten af ​​et AI-assisteret medicinsk beslutningsstøttesystem, der udnytter multimodal datafusion, i oftalmisk klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synsforstyrrelser påvirker i høj grad den enkeltes livskvalitet. Tidlig screening, diagnosticering og behandling af øjensygdomme er afgørende for at forhindre opståen og progression af synsforstyrrelser. I klinisk praksis har øjenlæger ofte brug for at integrere en bred vifte af patientdata, herunder demografiske oplysninger, sygehistorie, biokemiske markører såsom blodsukker og lipidniveauer, risikofaktorer samt forskellige oftalmiske data, såsom fundusbilleder, OCT-scanninger , og synsfelttests for at stille en nøjagtig diagnose og udvikle en passende behandlingsplan.

I en æra, hvor præcision og personlig medicin er på forkant med sundhedsvæsenet, er den tidlige opdagelse og diagnosticering af øjensygdomme, samt udvælgelsen af ​​passende diagnostiske og terapeutiske strategier på forskellige stadier af sygdommen, blevet betydelige udfordringer i kliniske omgivelser. Nylige fremskridt inden for medicinsk billeddannelse og analyseteknikker har i høj grad forbedret nøjagtigheden og effektiviteten af ​​diagnosticering af øjensygdomme.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et oftalmisk kunstig intelligens-assisteret beslutningstagningssystem ved at integrere multimodale data fra billeddiagnostik og elektroniske medicinske journaler i kombination med deep learning-teknikker. Målet er at forbedre diagnostisk nøjagtighed, strømline kliniske arbejdsgange og give patienter mere personlige behandlingsmuligheder. I sidste ende søger dette system at forbedre behandlingsresultater og forbedre den overordnede livskvalitet for patienter, der lider af øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuHai Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kang Zhang, PhD.
  • Macau
      • Macau, Macau
        • Rekruttering
        • Macau University of Science and Technology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderskriterier: Der gælder ingen aldersbegrænsninger for optagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnose af oftalmisk sygdom: Berettigede patienter skal have en diagnose af en eller flere oftalmiske tilstande, med diagnosen bekræftet af en kvalificeret øjenlæge.
  3. Krav til billeddannelse og kliniske data: Patienter skal være i stand til at levere fuldstændige oftalmiske billeddiagnostiske data og elektroniske medicinske journaler (EMR), der er omfattende og tilgængelige til undersøgelsens formål.
  4. Informeret samtykke: Alle patienter eller deres juridiske repræsentanter i tilfælde af mindreårige eller enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal underskrive en samtykkeerklæring, der klart beskriver undersøgelsens mål, procedurer, potentielle risici og ubehag, databrug og rettigheder og ansvar. af deltagere. I tilfælde af mindreårige eller personer, der ikke kan give samtykke, skal der indhentes informeret samtykke fra patientens værge.
  5. Behandlingsoverholdelse: Deltagerne skal demonstrere evnen til at forstå og overholde undersøgelsens krav, herunder overholdelse af opfølgende besøg, undersøgelsesplaner og behandlingsanbefalinger. Patienter skal acceptere at deltage i regelmæssige vurderinger og dataindsamling, herunder billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorietests og opfølgende evalueringer som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  6. Klinisk lægevurdering: Den behandlende læge skal fastslå, at patienten opfylder alle inklusionskriterier og har kapacitet til at overholde den nødvendige behandling, diagnostiske tests og opfølgningsprotokoller i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte eller svære øjensygdomme: Patienter med akutte øjenlidelser, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention, som nødvendiggør udelukkelse fra interventionelle undersøgelser på grund af, hvor meget deres behandling haster.
  2. Alvorlige systemiske sygdomme: Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der kan interferere med behandlingen af ​​øjensygdomme, påvirke effektiviteten af ​​interventionen eller komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  3. Forudgående eksponering for undersøgelsesinterventioner: Patienter, der tidligere har gennemgået den intervention, der undersøges eller har deltaget i andre eksperimentelle behandlinger inden for igangværende kliniske forsøg, da dette kan introducere bias eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
  4. Ufuldstændig billeddannelse eller kliniske data: Patienter, der ikke er i stand til at levere fuldstændige eller tilstrækkelige oftalmiske billeddiagnostiske data eller mangler en omfattende elektronisk lægejournal (EMR), som er afgørende for integriteten af ​​undersøgelsesdataene.
  5. Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder, for hvem der kan være potentielle risici forbundet med øjenbehandling eller billeddiagnostiske procedurer. Sådanne sager vil blive vurderet på individuel basis for at sikre patientsikkerheden.
  6. Mental sundhed eller kognitiv svækkelse: Patienter diagnosticeret med betydelige psykiske lidelser eller kognitive svækkelser, der forhindrer dem i fuldt ud at forstå arten og risiciene ved undersøgelsen eller i at overholde behandlingsregimet og opfølgningsprocedurerne.
  7. Lægemiddelallergier eller alvorlige reaktioner: Patienter med kendte allergier eller alvorlige bivirkninger på medicin eller oftalmiske behandlinger, der sandsynligvis vil blive brugt under undersøgelsen, hvilket kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten.
  8. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg: Patienter, der samtidig er involveret i andre interventionelle kliniske forsøg (især dem, der er relateret til oftalmologi), da dette kan føre til modstridende behandlinger eller forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens resultater.
  9. Manglende evne til at overholde opfølgningskrav: Patienter, der på grund af logistiske, helbredsrelaterede eller personlige faktorer ikke er i stand til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, behandlingsregimer eller dataindsamling, som er afgørende for undersøgelsens longitudinelle analyse.
  10. Andre kliniske udelukkelser: Patienter, hvis deltagelse, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering, muligvis ikke er i deres bedste interesse på grund af deres helbredstilstand eller andre faktorer, eller som kan opleve negative resultater ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret medicinsk beslutningstagning
Patienter i interventionsgruppen vil modtage AI-assisteret medicinsk beslutningstagning baseret på multimodale data.
Kombinationsprodukt: AI-associeret strategi
Interventionen i denne undersøgelse involverer et AI-system, der udnytter multimodale datafusion til støtte for den kliniske beslutningstagning og evaluering af oftalmiske sygdomme. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå standard oftalmiske undersøgelser med kliniske beslutninger styret af de anbefalinger, der blev genereret af AI -systemet. I modsætning hertil vil patienter i kontrolgruppen kun modtage standard oftalmiske undersøgelser og behandling uden støtte fra AI-assisterede beslutningstagningsværktøjer.
Ingen indgriben: Traditionel medicinsk beslutningstagning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage traditionel medicinsk beslutningstagning, hvor behandling og diagnostiske beslutninger udelukkende træffes af den behandlende læge baseret på klinisk vurdering uden støtte fra AI-assisteret system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 2 år
AUC for ROC-kurven, bruges til at kvantificere diagnostisk nøjagtighed. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som et tal mellem 0 og 1).
2 år
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet (også kaldet True Positive Rate) er et mål for, hvor godt en model identificerer positive tilfælde. Det er defineret som andelen af ​​faktiske positive tilfælde, der er korrekt identificeret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
2 år
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Specificitet (også kaldet True Negative Rate) måler andelen af ​​faktiske negative tilfælde, der er korrekt identificeret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
2 år
Nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed måler andelen af ​​alle korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) ud af det samlede antal tilfælde evalueret af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
2 år
Falsk positiv rate
Tidsramme: 2 år
Falsk Positiv Rate (FPR) måler andelen af ​​faktiske negative tilfælde, der er forkert identificeret som positive af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
2 år
Falsk negativ sats
Tidsramme: 2 år
False Negative Rate (FNR) måler andelen af ​​faktiske positive tilfælde, der er forkert identificeret som negative af modellen. Ingen enhed (et forhold eller en procentdel, typisk udtrykt som en procentdel).
2 år
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Procentdel (%) af patienter, der oplever postoperative komplikationer.
2 år
Risiko for gentagelse
Tidsramme: 2 år
Procentdel (%) af patienter, der oplever recidiv i opfølgningsperioden.
2 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Procentdel (%) af patienter i live, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Score
Tidsramme: 2 år
Evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS), med score fra 0-100.
2 år
AI-systemets responstid
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig tid (sekunder), det tager for AI'en at give anbefalinger efter datainput.
2 år
Systemfejlfrekvens
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af AI-systemfejl, målt som fejl pr. tusinde timers brug (fejl/tusind timer).
2 år
Brugergrænsefladedesigntilfredshed
Tidsramme: 2 år
Evalueret ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ), med score fra 1-7.
2 år
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), med score fra 8-32.
2 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 2 år
Procentdel (%) af patienter, der overholder personlige behandlingsplaner og regelmæssige opfølgningsbesøg.
2 år
Læge Accept af AI System
Tidsramme: 2 år
Evalueret ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) skalaen, med score fra 1-7.
2 år
Effektiviteten af ​​beslutningsstøtte
Tidsramme: 2 år
Procentvis (%) forbedring i nøjagtigheden af ​​behandlingsbeslutninger med AI-assistance sammenlignet med traditionelle beslutninger.
2 år
Beslutningstidseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig tid (sekunder), der kræves for læger til at træffe diagnostiske og behandlingsbeslutninger, før og efter AI-assistance.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ZhuHai Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ophthalmic AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med AI-associeret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner