Oftalmisk AI-assistert medisinsk beslutningstaking
15. august 2025 oppdatert av: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
En studie om oftalmisk multimodal AI-assistert medisinsk beslutningstaking basert på bildediagnostikk og elektroniske journaldata
Dette er en multisenter, prospektiv klinisk studie designet for å evaluere anvendelsen og effektiviteten til et AI-assistert medisinsk beslutningsstøttesystem, som utnytter multimodal datafusjon, i oftalmisk klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synsforstyrrelser påvirker en persons livskvalitet betydelig. Tidlig screening, diagnostisering og behandling av øyesykdommer er avgjørende for å forhindre utbruddet og progresjonen av synsforstyrrelser. I klinisk praksis trenger øyeleger ofte å integrere et bredt spekter av pasientdata, inkludert demografisk informasjon, medisinsk historie, biokjemiske markører som blodsukker og lipidnivåer, risikofaktorer, samt ulike oftalmiske data, som fundusbilder, OCT-skanninger , og synsfelttester, for å stille en nøyaktig diagnose og utvikle en passende behandlingsplan.
I en tid hvor presisjon og personlig medisin er i forkant av helsevesenet, har tidlig oppdagelse og diagnostisering av øyesykdommer, samt valg av passende diagnostiske og terapeutiske strategier på ulike stadier av sykdommen, blitt betydelige utfordringer i kliniske omgivelser. Nylige fremskritt innen medisinsk bildebehandling og analyseteknikker har i stor grad forbedret nøyaktigheten og effektiviteten av diagnostisering av øyesykdommer.
Denne studien har som mål å utvikle et oftalmisk kunstig intelligens-assistert beslutningstakingssystem ved å integrere multimodale data fra bildebehandling og elektroniske medisinske journaler, i kombinasjon med dyplæringsteknikker. Målet er å forbedre diagnostisk nøyaktighet, effektivisere kliniske arbeidsflyter og gi mer personlige behandlingsalternativer for pasienter. Til syvende og sist søker dette systemet å forbedre behandlingsresultater og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter som lider av øyesykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- ZhuHai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bingzhou Li
- Telefonnummer: +86-0756-2222569
- E-post: mr_jerry_99@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Sian Liu, PhD.
- Telefonnummer: +86-0577-88002888
- E-post: liusan@mail3.sysu.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Tang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-55579999
- E-post: c249325687@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0577-85397527
- E-post: wl2832300533@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kang Zhang, PhD.
-
-
-
-
-
Macau, Macau
- Rekruttering
- Macau University of Science and Technology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, MD
- Telefonnummer: +853-2882-1838
- E-post: liuyang.macau@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderskriterier: Ingen aldersbegrensninger gjelder for inkludering i studien.
- Diagnose av oftalmisk sykdom: Kvalifiserte pasienter må ha en diagnose av en eller flere oftalmiske tilstander, med diagnosen bekreftet av en kvalifisert øyelege.
- Krav til bildediagnostikk og kliniske data: Pasienter må kunne levere fullstendige oftalmiske bildedata og elektroniske medisinske journaler (EMR) som er omfattende og tilgjengelige for formålet med studien.
- Informert samtykke: Alle pasienter, eller deres juridiske representanter i tilfelle av mindreårige eller enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke, må signere et samtykkeskjema som tydelig skisserer studiens mål, prosedyrer, potensielle risikoer og ubehag, databruk og rettigheter og ansvar. av deltakere. Ved mindreårige eller de som ikke kan samtykke, må informert samtykke innhentes fra pasientens juridiske verge.
- Overholdelse av behandling: Deltakerne må demonstrere evnen til å forstå og overholde studiens krav, inkludert overholdelse av oppfølgingsbesøk, undersøkelsesplaner og behandlingsanbefalinger. Pasienter må godta å delta i regelmessige vurderinger og datainnsamling, inkludert bildeundersøkelser, laboratorietester og oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
- Klinisk legevurdering: Den behandlende legen må fastslå at pasienten oppfyller alle inklusjonskriterier og har kapasitet til å overholde nødvendig behandling, diagnostiske tester og oppfølgingsprotokoller gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller alvorlige øyesykdommer: Pasienter med akutte øyesykdommer som krever umiddelbar medisinsk intervensjon, som krever ekskludering fra intervensjonsstudier på grunn av at behandlingen haster.
- Alvorlige systemiske sykdommer: Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingen av øyesykdommer, påvirke effektiviteten av intervensjonen eller komplisere tolkningen av studieresultater.
- Tidligere eksponering for studieintervensjoner: Pasienter som tidligere har gjennomgått intervensjonen som blir studert eller deltatt i andre eksperimentelle behandlinger innenfor pågående kliniske studier, da dette kan introdusere skjevhet eller forvirre studieresultatene.
- Ufullstendig bildediagnostikk eller kliniske data: Pasienter som ikke er i stand til å gi fullstendige eller adekvate oftalmiske bildedata eller mangler en omfattende elektronisk medisinsk journal (EMR), som er avgjørende for integriteten til studiedataene.
- Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner, for hvem det kan være potensielle risikoer forbundet med øyebehandling eller bildebehandlingsprosedyrer. Slike saker vil bli vurdert på individuell basis for å ivareta pasientsikkerheten.
- Mental helse eller kognitiv svikt: Pasienter diagnostisert med betydelige psykiske lidelser eller kognitive svikt som hindrer dem i å fullt ut forstå arten og risikoene ved studien, eller i å overholde behandlingsregimet og oppfølgingsprosedyrer.
- Legemiddelallergier eller alvorlige reaksjoner: Pasienter med kjente allergier eller alvorlige bivirkninger på medisiner eller oftalmiske behandlinger som sannsynligvis vil bli brukt under studien, noe som kan utgjøre en helserisiko for pasienten.
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier: Pasienter som samtidig er involvert i andre intervensjonelle kliniske studier (spesielt de som er relatert til oftalmologi), da dette kan føre til motstridende behandlinger eller forstyrre vurderingen av studiens resultater.
- Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav: Pasienter som på grunn av logistiske, helserelaterte eller personlige faktorer ikke er i stand til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, behandlingsregimene eller datainnsamlingen, som er avgjørende for studiens longitudinelle analyse.
- Andre kliniske utelukkelser: Pasienter hvis deltakelse, basert på den kliniske vurderingen fra den behandlende legen, kanskje ikke er i deres beste interesse på grunn av deres helsetilstand eller andre faktorer, eller som kan oppleve uheldige resultater av å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert medisinsk beslutningstaking
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta AI-assistert medisinsk beslutningstaking basert på multimodale data.
|
Intervensjonen i denne studien involverer et AI-system som utnytter multimodal datafusjon for å støtte den kliniske beslutningen og evalueringen av oftalmiske sykdommer.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå standard oftalmiske undersøkelser, med kliniske beslutninger styrt av anbefalingene generert av AI -systemet.
I motsetning til dette vil pasienter i kontrollgruppen bare motta standard oftalmiske undersøkelser og behandling, uten støtte fra AI-assisterte beslutningsverktøy.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell medisinsk beslutningstaking
Pasienter i kontrollgruppen vil motta tradisjonell medisinsk beslutningstaking, der behandling og diagnostiske beslutninger tas utelukkende av behandlende lege basert på klinisk skjønn, uten støtte fra AI-assistert system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 2 år
|
AUC for ROC-kurven, brukt til å kvantifisere diagnostisk nøyaktighet.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt som et tall mellom 0 og 1).
|
2 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet (også kalt True Positive Rate) er et mål på hvor godt en modell identifiserer positive tilfeller.
Det er definert som andelen av faktiske positive tilfeller korrekt identifisert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
2 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
Spesifisitet (også kalt True Negative Rate) måler andelen faktiske negative tilfeller som er korrekt identifisert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
2 år
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet måler andelen av alle riktige spådommer (sanne positive og sanne negative) av det totale antallet tilfeller evaluert av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
2 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 2 år
|
False Positive Rate (FPR) måler andelen faktiske negative tilfeller som feilaktig identifiseres som positive av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
2 år
|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 2 år
|
False Negative Rate (FNR) måler andelen av faktiske positive tilfeller som feilaktig identifiseres som negative av modellen.
Ingen enhet (et forhold eller prosent, vanligvis uttrykt i prosent).
|
2 år
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Andel (%) av pasienter som opplever postoperative komplikasjoner.
|
2 år
|
|
Risiko for gjentakelse
Tidsramme: 2 år
|
Andel (%) av pasientene som opplever residiv i løpet av oppfølgingsperioden.
|
2 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel (%) av pasienter i live, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukerbarhetspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), med skårer fra 0-100.
|
2 år
|
|
AI-systemets responstid
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig tid (sekunder) det tok for AI å gi anbefalinger etter datainndata.
|
2 år
|
|
Systemfeilfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens av AI-systemfeil, målt som feil per tusen timers bruk (feil/tusen timer).
|
2 år
|
|
Tilfredshet med brukergrensesnittdesign
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert ved hjelp av User Experience Questionnaire (UEQ), med poeng fra 1-7.
|
2 år
|
|
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Målt ved hjelp av pasienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8), med skårer fra 8-32.
|
2 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 år
|
Andel (%) av pasientene som følger personlige behandlingsplaner og regelmessige oppfølgingsbesøk.
|
2 år
|
|
Lege aksept av AI-systemet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert ved hjelp av teknologiakseptmodellen (TAM) skalaen, med skårer fra 1-7.
|
2 år
|
|
Effektiviteten av beslutningsstøtte
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis (%) forbedring i nøyaktigheten av behandlingsbeslutninger med AI-hjelp sammenlignet med tradisjonelle beslutninger.
|
2 år
|
|
Beslutningstidseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig tid (sekunder) som kreves for leger å ta diagnostiske og behandlingsbeslutninger, før og etter AI-hjelp.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ophthalmic AI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .