Принятие медицинских решений с помощью искусственного интеллекта в офтальмологии
15 августа 2025 г. обновлено: Kang Zhang, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Исследование офтальмологического мультимодального принятия медицинских решений с помощью искусственного интеллекта на основе изображений и данных электронных медицинских записей
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки применения и эффективности системы поддержки медицинских решений с использованием искусственного интеллекта, использующей мультимодальное объединение данных, в офтальмологической клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения зрения существенно влияют на качество жизни человека. Ранний скрининг, диагностика и лечение глазных заболеваний имеют решающее значение для предотвращения возникновения и прогрессирования нарушений зрения. В клинической практике офтальмологам часто приходится интегрировать широкий спектр данных о пациентах, включая демографическую информацию, историю болезни, биохимические маркеры, такие как уровни глюкозы и липидов в крови, факторы риска, а также различные офтальмологические данные, такие как изображения глазного дна, ОКТ-сканирования. и тесты поля зрения для постановки точного диагноза и разработки соответствующего плана лечения.
В эпоху, когда точная и персонализированная медицина находится на переднем крае здравоохранения, раннее выявление и диагностика заболеваний глаз, а также выбор подходящих диагностических и терапевтических стратегий на разных стадиях заболевания стали серьезными проблемами в клинических условиях. Последние достижения в области медицинской визуализации и методов анализа значительно повысили точность и эффективность диагностики заболеваний глаз.
Целью этого исследования является разработка офтальмологической системы принятия решений с использованием искусственного интеллекта путем интеграции мультимодальных данных изображений и электронных медицинских записей в сочетании с методами глубокого обучения. Целью является повышение точности диагностики, оптимизация клинических рабочих процессов и предоставление пациентам более персонализированных вариантов лечения. В конечном итоге эта система направлена на улучшение результатов лечения и общего качества жизни пациентов, страдающих глазными заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lan Wang, MD
- Номер телефона: +86-0577-85397527
- Электронная почта: wl2832300533@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- ZhuHai Hospital
-
Контакт:
- Bingzhou Li
- Номер телефона: +86-0756-2222569
- Электронная почта: mr_jerry_99@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Sian Liu, PhD.
- Номер телефона: +86-0577-88002888
- Электронная почта: liusan@mail3.sysu.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Cheng Tang, MD
- Номер телефона: +86-0577-55579999
- Электронная почта: c249325687@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Lan Wang, MD
- Номер телефона: +86-0577-85397527
- Электронная почта: wl2832300533@163.com
-
Главный следователь:
- Kang Zhang, PhD.
-
-
-
-
-
Macau, Макао
- Рекрутинг
- Macau University of Science and Technology Hospital
-
Контакт:
- Yang Liu, MD
- Номер телефона: +853-2882-1838
- Электронная почта: liuyang.macau@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возрастные критерии: Для включения в исследование не применяются возрастные ограничения.
- Диагностика офтальмологического заболевания: пациенты, имеющие право на участие в программе, должны иметь диагноз одного или нескольких офтальмологических заболеваний, подтвержденный квалифицированным офтальмологом.
- Требования к визуализации и клиническим данным. Пациенты должны быть в состоянии предоставить полные данные офтальмологической визуализации и электронные медицинские записи (EMR), которые являются полными и доступными для целей исследования.
- Информированное согласие: все пациенты или их законные представители, если это несовершеннолетние или лица, неспособные дать информированное согласие, должны подписать форму согласия, в которой четко описываются цели, процедуры исследования, потенциальные риски и неудобства, использование данных, а также права и обязанности. участников. В случае несовершеннолетних или лиц, неспособных дать согласие, информированное согласие должно быть получено от законного опекуна пациента.
- Приверженность лечению. Участники должны продемонстрировать способность понимать и соблюдать требования исследования, включая соблюдение последующих посещений, графиков обследований и рекомендаций по лечению. Пациенты должны согласиться участвовать в регулярных оценках и сборе данных, включая визуализирующие исследования, лабораторные тесты и последующие оценки, как того требует протокол исследования.
- Оценка клинического врача: Лечащий врач должен определить, что пациент соответствует всем критериям включения и способен соблюдать необходимое лечение, диагностические тесты и протоколы последующего наблюдения на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Острые или тяжелые глазные заболевания: Пациенты с острыми глазными заболеваниями, требующими немедленного медицинского вмешательства, которые требуют исключения из интервенционных исследований из-за неотложности их лечения.
- Серьезные системные заболевания: пациенты с серьезными системными заболеваниями, которые могут помешать лечению глазных заболеваний, повлиять на эффективность вмешательства или усложнить интерпретацию результатов исследования.
- Предыдущее воздействие исследуемых вмешательств: Пациенты, которые ранее подвергались изучаемому вмешательству или участвовали в других экспериментальных методах лечения в рамках текущих клинических исследований, поскольку это может внести систематическую ошибку или исказить результаты исследования.
- Неполные визуализирующие или клинические данные: пациенты, которые не могут предоставить полные или адекватные данные офтальмологической визуализации или не имеют полной электронной медицинской карты (EMR), которая необходима для целостности данных исследования.
- Беременность или лактация: беременные или кормящие женщины, для которых могут существовать потенциальные риски, связанные с лечением глаз или процедурами визуализации. Такие случаи будут оцениваться в индивидуальном порядке для обеспечения безопасности пациентов.
- Психическое здоровье или когнитивные нарушения: Пациенты, у которых диагностированы серьезные психические расстройства или когнитивные нарушения, которые не позволяют им полностью понять характер и риски исследования или соблюдать режим лечения и процедуры последующего наблюдения.
- Лекарственная аллергия или тяжелые реакции: Пациенты с известной аллергией или тяжелыми побочными реакциями на любые лекарства или офтальмологические методы лечения, которые могут использоваться во время исследования и которые могут представлять риск для здоровья пациента.
- Текущее участие в других клинических исследованиях: Пациенты, которые одновременно участвуют в других интервенционных клинических исследованиях (особенно связанных с офтальмологией), поскольку это может привести к противоречивым методам лечения или помешать оценке результатов исследования.
- Неспособность соблюдать требования последующего наблюдения: пациенты, которые из-за логистических, медицинских или личных факторов не могут соблюдать необходимые последующие визиты, схемы лечения или сбор данных, которые необходимы для лонгитюдного исследования. анализ.
- Другие клинические исключения: Пациенты, участие которых, по клиническому заключению лечащего врача, может не отвечать их интересам из-за состояния их здоровья или других факторов, или которые могут столкнуться с неблагоприятными последствиями от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принятие медицинских решений с помощью искусственного интеллекта
Пациенты в группе вмешательства получат возможность принятия медицинских решений с помощью искусственного интеллекта на основе мультимодальных данных.
|
Вмешательство в этом исследовании включает в себя систему ИИ, которая использует мультимодальное слияние данных для поддержки принятия клинических решений и оценки офтальмологических заболеваний.
Пациенты в группе вмешательства будут проходить стандартные офтальмологические обследования, при этом клинические решения руководствуются рекомендациями, генерируемыми системой ИИ.
Напротив, пациенты в контрольной группе получат только стандартные офтальмологические обследования и лечение без поддержки инструментов принятия решений, которые привлечены к АВС.
|
|
Без вмешательства: Традиционное принятие медицинских решений
Пациенты контрольной группы получат традиционную систему принятия медицинских решений, при которой решения о лечении и диагностике принимаются исключительно лечащим врачом на основе клинического заключения, без поддержки системы с помощью искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 года
|
AUC кривой ROC, используемая для количественной оценки точности диагностики.
Без единиц измерения (отношение или процент, обычно выражаемый числом от 0 до 1).
|
2 года
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность (также называемая истинно положительным показателем) — это мера того, насколько хорошо модель идентифицирует положительные случаи.
Он определяется как доля реальных положительных случаев, правильно выявленных моделью.
Без единиц измерения (соотношение или процент, обычно выражаемый в процентах).
|
2 года
|
|
Специфика
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность (также называемая истинно отрицательным коэффициентом) измеряет долю фактических отрицательных случаев, правильно выявленных моделью.
Без единиц измерения (соотношение или процент, обычно выражаемый в процентах).
|
2 года
|
|
Точность
Временное ограничение: 2 года
|
Точность измеряет долю всех правильных прогнозов (истинно положительных и истинно отрицательных) от общего числа случаев, оцененных с помощью модели.
Без единиц измерения (соотношение или процент, обычно выражаемый в процентах).
|
2 года
|
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень ложноположительных результатов (FPR) измеряет долю фактически отрицательных случаев, которые модель ошибочно идентифицирует как положительные.
Без единиц измерения (соотношение или процент, обычно выражаемый в процентах).
|
2 года
|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень ложноотрицательных результатов (FNR) измеряет долю реальных положительных случаев, которые модель ошибочно идентифицирует как отрицательные.
Без единиц измерения (соотношение или процент, обычно выражаемый в процентах).
|
2 года
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Процент (%) пациентов, у которых возникли послеоперационные осложнения.
|
2 года
|
|
Уровень риска повторения
Временное ограничение: 2 года
|
Процент (%) пациентов, у которых наблюдался рецидив в течение периода наблюдения.
|
2 года
|
|
Выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент (%) живых пациентов, рассчитанный с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования системы
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается с использованием шкалы юзабилити системы (SUS) с баллами от 0 до 100.
|
2 года
|
|
Время отклика системы искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее время (в секундах), необходимое ИИ для предоставления рекомендаций после ввода данных.
|
2 года
|
|
Частота отказов системы
Временное ограничение: 2 года
|
Частота сбоев системы ИИ, измеряемая как сбои на тысячу часов использования (сбои/тысячи часов).
|
2 года
|
|
Удовлетворенность дизайном пользовательского интерфейса
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ) с баллами от 1 до 7.
|
2 года
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности пациентов (CSQ-8) с баллами от 8 до 32.
|
2 года
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 года
|
Процент (%) пациентов, соблюдающих персонализированные планы лечения и регулярно посещающих контрольные осмотры.
|
2 года
|
|
Принятие системой искусственного интеллекта врачами
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается с использованием шкалы модели принятия технологии (TAM) с баллами от 1 до 7.
|
2 года
|
|
Эффективность поддержки принятия решений
Временное ограничение: 2 года
|
Процент (%) повышения точности решений о лечении с помощью ИИ по сравнению с традиционными решениями.
|
2 года
|
|
Эффективность времени принятия решения
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее время (в секундах), необходимое врачам для принятия решений о диагностике и лечении до и после помощи ИИ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ophthalmic AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .