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女性の性機能不全の評価と膣けいれんの管理

2024年12月24日 更新者:Doaa M. Mostafa、Assiut University

アシュート大学ウィメンズヘルス病院の外来患者における膣けいれんの経験:有病率、生活の質および管理への影響

この研究の目的は次のとおりです。

  1. アンケートを通じてコミュニティにおける女性の性機能障害の問題の程度。
  2. 膣けいれんに対する 2 つの治療オプションの有効性を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

女性の性機能不全は、世界中で生殖年齢の女性の 41% に影響を及ぼしており、非常に蔓延している医学的問題となっています。 精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)では、女性の性機能障害(FSD)を「顕著な苦痛や対人関係の困難を引き起こす、欲望、興奮、オーガズム、または性的痛みの障害から生じる性的訴えや問題」と定義しています。 機能障害として認定されるには、問題が 75% 以上、6 か月以上継続して存在し、重大な苦痛を引き起こしている必要があります。 DSM 5 (第 5 版、2013 年) によると、女性の性機能障害には次の障害が伴います: 性的関心 / 興奮障害、女性のオルガスム障害、および生殖器骨盤痛 / 挿入障害。 性機能不全には生物心理社会的病因がある。つまり、機能不全の原因は生物学的または器質的状態、心理的状態および/または非社会的状態に起因する可能性がある。 通常、特に保守的なコミュニティでは過小報告されているため、さまざまな女性集団での検査が必要です。

膣痙攣は、膣の外側 3 分の 1 の筋肉の間欠的かつ意図しないけいれんによって引き起こされ、性交中の痛みや恐怖として現れる性機能障害です。 セックスに対する否定的な態度や性的虐待の履歴は、文化依存性疾患である膣けいれんの素因となります。 痛み、出血、パニック発作に対する恐怖から、家族歴や処女膜の大切さまで、幅広い要因が文化に依存する要因となります。

膣けいれんは、女性が無痛性交を経験したことがない一次性膣けいれん、または女性が以前に無痛性交を経験したがその後性交困難を経験する二次性膣けいれんに分類されます。 続発性膣けいれんは、膣炎や出産時の外傷などの身体的原因が原因である場合もありますが、場合によっては、心理的原因または原因の組み合わせが原因である場合もあります。 二次性膣けいれんの治療は一次性膣けいれんの治療と同じです。

さまざまな考えられる病因に応じて、膣けいれんの治療には多面的なアプローチを考慮する必要があります。 介護者は、女性とそのパートナーの心理的、生物学的、感情的、人間関係的要因を考慮に入れる必要があります。 これまでに、認知療法や行動療法、リラクゼーション療法、催眠療法だけでなく、多くの心理的、性的、薬理学的介入が膣けいれんの管理に適用されており、ある程度のプラスの効果をもたらしています。

高周波は数十年前から膣の若返りに応用されており、これまでの研究により、エネルギーベースの低侵襲高周波装置が膣の引き締めに有効であることが証明されています。 さらに、この方法は、女性性機能障害 (FSD) や腹圧性尿失禁 (SUI) などの泌尿生殖器症候群を持つ女性に利益をもたらす可能性があります。ただし、堅牢なデータと高品質の証拠が必要とされているようです。 最近の研究では、温度制御されたデュアルモード高周波が膣の弛緩の管理と骨盤底筋、女性の性機能の改善にプラスの効果をもたらすことが確認されました。

より最近のアプローチには、ボツリヌス毒素の局所注射が含まれる場合があります。 A 型ボツリヌス毒素は、小胞融合と神経伝達物質放出に必要なタンパク質であるシナプトソーム関連タンパク質 25 (SNAP-25) をタンパク質分解的に分解し、分泌小胞による神経伝達物質の放出を妨げ、その結果神経筋接合部を遮断します。

ボトックス (オナボツリヌス毒素 A) はボツリヌス毒素に由来する薬剤で、筋肉の収縮やけいれんを引き起こす化学伝達物質であるアセチルコリンを阻害します。 ボトックスはアスピリンと同じくらい安全であることが証明されています。 美容目的だけでなく、脳性麻痺、脳卒中、多汗症、片頭痛などの患者の過剰に活動している筋肉や腺を弱めるために、何十年も使用されてきました。

文献を徹底的に調査した結果、膣けいれんの治療におけるボトックス注射とパルス高周波を比較した研究は不足しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • women's health hospital of Assiut University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢は 18 歳から 40 歳まで。

    • 原発性膣けいれんと診断された女性。

膣痙攣は、Lamont (12) によってその重症度に応じて 4 つの程度またはグレードに分類されています。

  1. 第 1 度(グレード 1 の膣けいれんとも呼ばれます)では、患者は骨盤底のけいれんを抱えていますが、安心して軽減できます。
  2. 第2度では、たとえ安心していても、骨盤全体にけいれんが存在します。
  3. 3度の場合、患者は検査を避けるために臀部を高くします。
  4. 膣けいれんの最も重篤な形態である第4度膣けいれんでは、患者は検査を避けるために臀部を上げ、後退し、太ももをしっかりと閉じます。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する

    • 夫が勃起不全である女性。
    • 二次性膣けいれんを患っている女性。
    • 精神障害のある女性。
    • 治療やフォローアップ手順に対する適切な協力が不足している。
    • アルブミン、ボツリヌス毒素、またはその注射成分に対するアレルギーなど、ボツリヌスの投与に禁忌がある。
    • ボツリヌス菌または理学療法による治療歴。
    • 注射部位の感染。
    • 重症筋無力症やランバート・イートン症候群などの神経や筋肉に関わる疾患、外陰痛、外陰部や会陰部の皮膚疾患、裂肛、尿管や直腸の疾患、抗凝固薬の使用を必要とする凝固障害など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボトックス注射アーム
このグループの患者はボトックス注射によって治療されます

患者は婦人科の位置に配置されます。 その後、患者はプロポフォールボーラスで麻酔され、合計 270 mg の弁膜領域を消毒液で IV 滅菌し、デジタル検査で可能な限り低い用量で子宮内膜と膣壁のけいれんを評価し、その後膣内注射ができるように用量を増やします。完全鎮静下でのボトックス注射です。 膣内ボトックス注射にはパシック技術を採用します。

。凍結した Botox 100 U のバイアル 1 つを、泡立てたりバイアルを振ったりせずに 2 mL の生理食塩水で希釈し、濃度 2.5 U/0.05 mL を与えます。 小さなサイズの検鏡を使用し、粘膜下領域への注入を容易にするために針を 30°に曲げた後、1 mL (50 U) のボトックスを右球海綿体に、次に左側に注入します。

実験的:高周波アーム
このグループの患者は無線周波数で治療されます

患者は腹臥位に置かれます。 適切な消毒の後、坐骨棘 (IS) と仙棘靱帯の挿入点が、IS の内側の X 線透視法を使用して特定されます。 5mlの2%リドカインを使用して、高周波カニューレの予想される入口点の皮膚に局所麻酔を適用する。 次いで、外肛門括約筋の収縮の発生によって陰部神経が視覚的に確認されるまで、2Hzの運動刺激を利用して、20G、長さ10cm、活性先端1cmの高周波カニューレを徐々に導入する。

続いて、その付近に2cm 2%リドカインを使用した局所麻酔を適用した後、42℃の温度制限でパルス高周波損傷を陰部神経の両側に240秒間(120秒の2サイクル)適用する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- 女性の性機能不全および膣挿入痛障害の有病率 - 女性の性機能不全および膣挿入痛障害の有病率。
時間枠:1年
1年
介入後に女性の性機能指数スコアを再評価する
時間枠:介入から6か月後
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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