- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755099
Beoordeling van seksuele disfuncties bij vrouwen en behandeling van vaginisme
Ervaring met vaginisme bij poliklinische begeleiders in het Assiut University Women's Health Hospital: prevalentie, impact op kwaliteit van leven en management
De studie heeft tot doel:
- De omvang van het probleem van seksuele disfunctie bij vrouwen in de gemeenschap via een vragenlijst.
- Vergelijk de effectiviteit van twee behandelingsopties voor vaginisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele disfunctie bij vrouwen treft wereldwijd 41% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd, waardoor het een veel voorkomend medisch probleem is. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definieert vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) als "elke seksuele klacht of probleem als gevolg van stoornissen van verlangen, opwinding, orgasme of seksuele pijn die duidelijk leed of interpersoonlijke problemen veroorzaakt". Om te kwalificeren als een disfunctie, moet het probleem meer dan 75% van de tijd aanwezig zijn, gedurende meer dan 6 maanden, en aanzienlijke problemen veroorzaken. Volgens DSM 5 (5e editie, 2013) omvat seksuele disfunctie bij vrouwen de volgende stoornissen: seksuele interesse- / opwindingsstoornis, vrouwelijke orgastische stoornis en genito-bekkenpijn / penetratiestoornis. Seksuele disfunctie heeft een biopsychosociale etiologie, d.w.z. de oorsprong van de disfunctie kan voortvloeien uit een biologische of organische aandoening, een psychologische aandoening en/of een asociale aandoening. Het wordt meestal ondergerapporteerd, vooral in conservatieve gemeenschappen, waardoor screening bij verschillende vrouwelijke populaties noodzakelijk is.
Vaginisme is een seksuele disfunctie die zich manifesteert als pijn en angst tijdens geslachtsgemeenschap en die wordt veroorzaakt door intermitterende en onbedoelde spasmen van de buitenste eenderde-spieren van de vagina. Een negatieve houding ten opzichte van seks en een geschiedenis van seksueel misbruik zijn de predisponerende factoren voor vaginisme, een cultuurafhankelijke stoornis. Een breed scala aan factoren, van angst voor pijn, bloedingen en paniekaanvallen tot familiegeschiedenis en het waarderen van het maagdenvlies, behoren tot de cultuurafhankelijke factoren.
Vaginisme wordt geclassificeerd als primair, waarbij de vrouw nooit pijnloze geslachtsgemeenschap heeft ervaren, of secundair, waarbij de vrouw eerder pijnloze geslachtsgemeenschap heeft gehad maar vervolgens dyspareunie ervaart. Secundair vaginisme kan te wijten zijn aan fysieke oorzaken zoals vaginitis of trauma tijdens de bevalling, terwijl het in sommige gevallen te wijten kan zijn aan psychologische oorzaken, of aan een combinatie van oorzaken. De behandeling voor secundair vaginisme is dezelfde als voor primair vaginisme.
Volgens verschillende mogelijke etiologieën moet een multidimensionale aanpak worden overwogen voor de behandeling van vaginisme. Zorgverleners moeten rekening houden met psychologische, biologische, emotionele en relationele factoren van vrouwen en hun partners. Tot nu toe zijn er tal van psychologische, seksuele en farmacologische interventies, evenals cognitieve en gedragstherapie, ontspanningstherapie en hypnotherapie toegepast voor de behandeling van vaginisme, die tot op zekere hoogte positieve effecten hadden.
Radiofrequentie wordt al tientallen jaren toegepast voor vaginale verjonging en eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid bewezen van op energie gebaseerde, minimaal invasieve radiofrequentieapparaten voor vaginale verstrakking. Bovendien kan deze methode voordelen bieden voor vrouwen met urogenitaal syndroom, waaronder vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) en stress-urine-incontinentie (SUI); er lijkt echter behoefte te zijn aan robuuste gegevens en kwalitatief hoogstaand bewijsmateriaal. Een recente studie heeft de positieve effecten bevestigd van temperatuurgecontroleerde dual-mode radiofrequentie voor het beheersen van vaginale laksheid en het verbeteren van de bekkenbodemspieren en het seksueel functioneren van vrouwen.
Recentere benaderingen kunnen lokale injecties van botulinetoxine omvatten. Type A botulinumtoxine breekt proteolytisch het synaptosomaal-geassocieerde eiwit 25 (SNAP-25) af, een eiwit dat nodig is voor blaasjesfusie en afgifte van neurotransmitters, waardoor wordt voorkomen dat secretoire blaasjes de neurotransmitters vrijgeven, waardoor de neuromusculaire verbinding wordt geblokkeerd.
Botox, (onabotulinumtoxine A), een medicijn afgeleid van een Botulinumtoxine, interfereert met de chemische zender, acetylcholine, die verantwoordelijk is voor spiercontractie of spasmen. Botox is net zo veilig gebleken als aspirine. Het wordt al tientallen jaren gebruikt om overactieve spieren en klieren te verzwakken bij patiënten met aandoeningen zoals hersenverlamming, beroerte, hyperhidrose en migraine, maar ook voor cosmetische doeleinden.
Na grondig literatuuronderzoek ontbreken de onderzoeken waarin Botox-injectie en gepulseerde radiofrequentie bij de behandeling van vaginisme worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefoonnummer: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- women's health hospital of Assiut University
-
Contact:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefoonnummer: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
- Vrouwen met de diagnose primair vaginisme.
Vaginisme is door Lamont (12) op basis van de ernst ervan geclassificeerd in vier graden:
- Bij de eerste graad (ook bekend als graad 1 vaginisme) heeft de patiënt spasmen van de bekkenbodem die met geruststelling kunnen worden verlicht.
- In de tweede graad is de spasme door het hele bekken aanwezig, zelfs als u gerustgesteld bent.
- In de derde graad tilt de patiënte haar billen op om onderzoek te voorkomen.
- Bij vaginisme van de vierde graad, de ernstigste vorm van vaginisme, tilt de patiënt de billen op, trekt zich terug en sluit haar dijen stevig om onderzoek te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrouwen van wie de man een erectiestoornis heeft.
- vrouwen met secundair vaginisme.
- Vrouwen met psychiatrische stoornissen.
- Gebrek aan de juiste samenwerking voor behandeling en vervolgprocedure.
- Als u contra-indicaties heeft voor het ontvangen van botuline, waaronder allergieën voor albumine, botulinetoxine of de injectiecomponenten ervan.
- Voorgeschiedenis van behandeling met botulinum of fysiotherapie.
- Infectie op de injectieplaats.
- Ziekten waarbij zenuwen en spieren betrokken zijn, zoals myasthenia gravis en het Lambert-Eaton-syndroom, vulvodynie, huidproblemen aan de vulva of het perineum, anale fissuren, aandoeningen van de urinewegen of het rectum, en stollingsstoornissen die hen ertoe aanzetten antistollingsmiddelen te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: botox-injectiearm
patiënten in deze groep worden behandeld met een Botox-injectie
|
De patiënt wordt in gynaecologische positie geplaatst. Vervolgens wordt de patiënt verdoofd met propofolbolus, in totaal 270 mg IV-sterilisatie van het klepgebied met een antiseptische oplossing, vervolgens digitaal onderzoek om de spasmen van intriotus en vaginale wanden te beoordelen onder de laagst mogelijke doses en vervolgens de doses verhogen om intravaginale injectie mogelijk te maken. van Botox onder volledige verdoving. De Pacik-techniek zal worden toegepast voor Botox-injectie in de vagina. . Eén injectieflacon bevroren Botox 100 U wordt verdund met 2 ml zoutoplossing, zonder de injectieflacon te schuimen of te schudden, waardoor een concentratie van 2,5 U/0,05 ml ontstaat. Met behulp van een klein speculum en nadat de naald tot 30° is gebogen om injectie in het submucosale gebied te vergemakkelijken, wordt 1 ml (50 E) Botox in de rechter bulbocavernosus en vervolgens in de linkerkant geïnjecteerd. |
|
Experimenteel: radiofrequentie-arm
patiënten in deze groep zullen worden behandeld via radiofrequentie
|
Patiënten worden in buikligging geplaatst. Na de juiste desinfectie zullen de ischiale wervelkolom (IS) en het invoegpunt van het sacrospinale ligament worden geïdentificeerd met behulp van fluoroscopie mediaal van IS. 5 ml Lidocaïne 2% zal worden gebruikt om lokale anesthesie op de huid aan te brengen op het verwachte ingangspunt voor de radiofrequentiecanule. Vervolgens wordt geleidelijk een radiofrequente canule van 20 G, 10 cm lang en 1 cm met actieve punt ingebracht met behulp van motorstimulatie van 2 Hz totdat de pudenduszenuw visueel wordt geïdentificeerd door het optreden van samentrekking van de externe anale sluitspier. Vervolgens zal gepulseerde radiofrequente laesie bij een temperatuurlimiet van 42 C bilateraal worden toegepast op de pudenduszenuwen gedurende 240 seconden (2 cycli van 120 seconden) na toepassing van lokale anesthesie met behulp van 2 cm 2% lidocaïne in de omgeving. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- prevalentie van seksuele disfunctie bij vrouwen en pijn bij penetratie bij vrouwen. - prevalentie van seksuele disfunctie bij vrouwen en pijn bij penetratie bij vrouwen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evalueer de vrouwelijke seksuele functie-indexscore opnieuw na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment trials in vaginismus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .