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Evaluación de la disfunción sexual femenina y tratamiento del vaginismo

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Experiencia de vaginismo en asistentes ambulatorios del Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assiut: prevalencia, impacto en la calidad de vida y manejo

El estudio tiene como objetivo:

  1. El alcance del problema de disfunción sexual femenina en la comunidad a través de un cuestionario.
  2. Compare la efectividad de dos opciones de tratamiento para el vaginismo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La disfunción sexual femenina afecta al 41% de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, lo que la convierte en un problema médico muy prevalente. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) define la disfunción sexual femenina (FSD) como "cualquier queja o problema sexual resultante de trastornos del deseo, la excitación, el orgasmo o el dolor sexual que causa una marcada angustia o dificultad interpersonal". Para calificar como disfunción, el problema debe estar presente más del 75% del tiempo, durante más de 6 meses, causando un malestar significativo. Según el DSM 5 (5ª edición, 2013), la disfunción sexual femenina conlleva los siguientes trastornos: trastorno del interés/excitación sexual, trastorno orgásmico femenino y dolor genitopélvico/trastorno de la penetración. La disfunción sexual tiene una etiología biopsicosocial, es decir, el origen de la disfunción puede provenir de una condición biológica u orgánica, una condición psicológica y/o una condición asocial. Por lo general, no se informa lo suficiente, especialmente en comunidades conservadoras, por lo que es necesario realizar pruebas de detección en diferentes poblaciones femeninas.

El vaginismo es una disfunción sexual que se presenta como dolor y miedo durante las relaciones sexuales y que es causada por espasmos intermitentes e involuntarios del tercio externo de los músculos de la vagina. La actitud negativa hacia el sexo y los antecedentes de abuso sexual son los factores predisponentes al vaginismo, que es un trastorno dependiente de la cultura. Entre los agentes dependientes de la cultura se encuentran una amplia gama de factores, desde el miedo al dolor, el sangrado y el ataque de pánico hasta los antecedentes familiares y la valoración del himen.

El vaginismo se clasifica en primario, en el que la mujer nunca ha experimentado relaciones sexuales indoloras, o secundario, en el que la mujer ha experimentado previamente relaciones sexuales indoloras pero posteriormente experimenta dispareunia. El vaginismo secundario puede deberse a causas físicas como la vaginitis o un traumatismo durante el parto, mientras que en algunos casos puede deberse a causas psicológicas o a una combinación de causas. El tratamiento para el vaginismo secundario es el mismo que para el vaginismo primario.

Según diversas etiologías potenciales, se debe considerar un enfoque multidimensional para el tratamiento del vaginismo. Los cuidadores deben tener en cuenta los factores psicológicos, biológicos, emocionales y relacionales de las mujeres y sus parejas. Hasta ahora, para el tratamiento del vaginismo se han aplicado numerosas intervenciones psicológicas, sexuales y farmacológicas, así como terapia cognitiva y conductual, terapia de relajación e hipnoterapia, que hasta cierto punto han tenido efectos positivos.

La radiofrecuencia se ha aplicado desde hace décadas para el rejuvenecimiento vaginal e investigaciones anteriores han demostrado la eficacia de los dispositivos de radiofrecuencia mínimamente invasivos basados ​​en energía para el estiramiento vaginal. Además, este método podría ofrecer beneficios a las mujeres con síndrome genitourinario, incluida la disfunción sexual femenina (FSD) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE); sin embargo, parece que se necesitan datos sólidos y evidencia de alta calidad. Un estudio reciente ha confirmado los efectos positivos de la radiofrecuencia de modo dual con temperatura controlada para el tratamiento de la laxitud vaginal y la mejora de los músculos del suelo pélvico, así como de la función sexual femenina.

Los enfoques más recientes pueden incluir inyecciones locales de toxina botulínica. La toxina botulínica tipo A degrada proteolíticamente la proteína 25 asociada a sinaptosomas (SNAP-25), una proteína necesaria para la fusión de vesículas y la liberación de neurotransmisores, evitando que las vesículas secretoras liberen los neurotransmisores y, por lo tanto, bloqueando la unión neuromuscular.

El Botox, (onabotulinumtoxina A), un fármaco derivado de la toxina botulínica, interfiere con el transmisor químico, la acetilcolina, que es responsable de la contracción o el espasmo muscular. Se ha demostrado que el Botox es tan seguro como la aspirina. Se ha utilizado durante décadas para debilitar músculos y glándulas hiperactivas en pacientes con afecciones como parálisis cerebral, derrame cerebral, hiperhidrosis y migrañas, así como con fines cosméticos.

Después de una investigación exhaustiva de la literatura, faltan estudios que comparen la inyección de Botox y la radiofrecuencia pulsada en el tratamiento del vaginismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Doaa Mostafa Mahmoud
  • Número de teléfono: +0201061699727
  • Correo electrónico: doaa21122@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • women's health hospital of Assiut University
        • Contacto:
          • Safwat Abdalrady Mohamed
          • Número de teléfono: 0100133053
          • Correo electrónico: safwatam@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 18 a 40 años.

    • Mujeres diagnosticadas de vaginismo primario.

El vaginismo ha sido clasificado por Lamont (12) según su gravedad en cuatro grados o grados:

  1. En el vaginismo de primer grado (también conocido como vaginismo de grado 1), la paciente presenta un espasmo del suelo pélvico que puede aliviarse tranquilizándolo.
  2. En segundo grado, el espasmo está presente en toda la pelvis incluso con tranquilidad.
  3. En tercer grado, la paciente eleva los glúteos para evitar ser examinada.
  4. En el vaginismo de cuarto grado, la forma más grave de vaginismo, la paciente eleva las nalgas, las retrae y cierra fuertemente los muslos para evitar el examen.

Criterios de exclusión:

  • Negarse a participar en el estudio.

    • Mujeres cuyos maridos tienen disfunción eréctil.
    • Mujeres con vaginismo secundario.
    • Mujeres con trastornos psiquiátricos.
    • Falta de la cooperación adecuada para el tratamiento y procedimiento de seguimiento.
    • Tener alguna contraindicación para recibir botulinum, incluidas alergias a la albúmina, la toxina botulínica o sus componentes inyectables.
    • Historia previa de tratamiento con botulinum o fisioterapia.
    • Infección en el lugar de la inyección.
    • Enfermedades que afectan a nervios y músculos, como miastenia gravis y síndrome de Lambert-Eaton, vulvodinia, problemas cutáneos en la vulva o perineo, fisuras anales, trastornos de las vías urinarias o del recto y trastornos de la coagulación que les instan a utilizar fármacos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de inyección de botox
Los pacientes de este grupo serán tratados con inyección de Botox.

La paciente será colocada en posición ginecológica. Posteriormente, la paciente será anestesiada con bolo de propofol, un total de 270 mg IV, esterilización del área valvular con solución antiséptica y luego examen digital para evaluar el espasmo del intrioto y las paredes vaginales en las dosis más bajas posibles y luego aumentar las dosis para permitir la inyección intravaginal. de Botox bajo sedación completa. Se adoptará la técnica Pacik para la inyección de Botox en la vagina.

. Se diluirá un vial de Botox 100 U congelado con 2 ml de solución salina, sin hacer espuma ni agitar el vial, dando una concentración de 2,5 U/0,05 ml. Usando un espéculo de tamaño pequeño y después de doblar la aguja a 30° para facilitar la inyección en el área submucosa, se inyectará 1 ml (50 U) de Botox en el bulbocavernoso derecho y luego en el lado izquierdo.

Experimental: brazo de radiofrecuencia
Los pacientes de este grupo serán tratados por radiofrecuencia.

Los pacientes se colocarán en decúbito prono. Después de una desinfección adecuada, la columna isquiática (IS) y el punto de inserción del ligamento sacroespinoso se identificarán mediante fluoroscopia medial a IS. Se utilizarán 5 ml de lidocaína al 2 % para aplicar anestesia local en la piel en el punto de entrada esperado para la cánula de radiofrecuencia. Luego, se introducirá gradualmente una cánula de radiofrecuencia de punta activa de 20 G, 10 cm de largo y 1 cm utilizando estimulación motora de 2 Hz hasta que el nervio pudendo se identifique visualmente por la aparición de contracción del músculo del esfínter anal externo.

Posteriormente, se aplicarán lesiones por radiofrecuencia pulsada a un límite de temperatura de 42 C bilateralmente a los nervios pudendos durante 240 s (2 ciclos de 120 s) después de aplicar anestesia local utilizando 2 cm de lidocaína al 2% en sus proximidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- prevalencia de disfunción sexual femenina y trastornos de dolor de penetración vaginal - prevalencia de disfunción sexual femenina y trastornos de dolor de penetración vaginal.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reevaluar la puntuación del índice de función sexual femenina después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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