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Évaluation de la dysfonction sexuelle féminine et prise en charge du vaginisme

24 décembre 2024 mis à jour par: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Expérience du vaginisme chez le personnel ambulatoire de l'hôpital universitaire de santé des femmes d'Assiut : prévalence, impact sur la qualité de vie et la gestion

L'étude vise à :

  1. L'étendue du problème de dysfonctionnement sexuel féminin dans la communauté grâce à un questionnaire.
  2. Comparez l'efficacité de deux options de traitement pour le vaginisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La dysfonction sexuelle féminine touche 41 % des femmes en âge de procréer dans le monde, ce qui en fait un problème médical très répandu. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) définit la dysfonction sexuelle féminine (FSD) comme « toute plainte ou problème sexuel résultant de troubles du désir, de l'excitation, de l'orgasme ou de douleurs sexuelles qui provoquent une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles ». Pour être qualifié de dysfonctionnement, le problème doit être présent plus de 75 % du temps, depuis plus de 6 mois, provoquant une détresse importante. Selon le DSM 5 (5e édition, 2013), la dysfonction sexuelle féminine comprend les troubles suivants : trouble de l'intérêt/excitation sexuelle, trouble orgasmique féminin et douleur génito-pelvienne/trouble de la pénétration. Le dysfonctionnement sexuel a une étiologie biopsychosociale, c'est-à-dire que l'origine du dysfonctionnement peut provenir d'un état biologique ou organique, d'un état psychologique et/ou d'un état asocial. elle est généralement sous-estimée, en particulier dans les communautés conservatrices, ce qui nécessite un dépistage dans différentes populations féminines.

Le vaginisme est un dysfonctionnement sexuel présenté comme une douleur et une peur lors des rapports sexuels, provoqués par des spasmes intermittents et involontaires du tiers externe des muscles du vagin. Une attitude négative envers le sexe et des antécédents d'abus sexuels sont des facteurs prédisposant au vaginisme, un trouble dépendant de la culture. Un large éventail de facteurs, allant de la peur de la douleur, des saignements et des crises de panique aux antécédents familiaux et à la valorisation de l'hymen, font partie des agents dépendants de la culture.

Le vaginisme est classé comme primaire, dans lequel la femme n'a jamais eu de rapports sexuels indolores, ou secondaire, dans lequel la femme a déjà eu des rapports sexuels indolores mais souffre ensuite de dyspareunie. Le vaginisme secondaire peut être dû à des causes physiques telles qu'une vaginite ou un traumatisme lors de l'accouchement, tandis que dans certains cas, il peut être dû à des causes psychologiques ou à une combinaison de causes. Le traitement du vaginisme secondaire est le même que celui du vaginisme primaire.

Selon diverses étiologies potentielles, une approche multidimensionnelle doit être envisagée pour le traitement du vaginisme. Les soignants doivent prendre en compte les facteurs psychologiques, biologiques, émotionnels et relationnels des femmes et de leurs partenaires. Jusqu'à présent, de nombreuses interventions psychologiques, sexuelles et pharmacologiques ainsi que la thérapie cognitive et comportementale, la thérapie de relaxation et l'hypnothérapie ont été appliquées pour gérer le vaginisme, ce qui a eu des effets positifs dans une certaine mesure.

La radiofréquence est utilisée depuis des décennies pour le rajeunissement vaginal et des recherches antérieures ont prouvé l'efficacité des dispositifs de radiofréquence mini-invasifs basés sur l'énergie pour le resserrement du vagin. En outre, cette méthode pourrait offrir des avantages aux femmes atteintes du syndrome génito-urinaire, notamment la dysfonction sexuelle féminine (FSD) et l'incontinence urinaire d'effort (IUE) ; cependant, il semble y avoir un besoin de données solides et de preuves de haute qualité. Une étude récente a confirmé les effets positifs de la radiofréquence bimode à température contrôlée pour la gestion de la laxité vaginale et l'amélioration des muscles du plancher pelvien ainsi que de la fonction sexuelle féminine.

Des approches plus récentes peuvent inclure des injections locales de toxine botulique. La toxine botulique de type A dégrade protéolytiquement la protéine 25 associée aux synaptosomes (SNAP-25), une protéine nécessaire à la fusion des vésicules et à la libération des neurotransmetteurs, empêchant les vésicules sécrétoires de libérer les neurotransmetteurs, bloquant ainsi la jonction neuromusculaire.

Le Botox (onabotulinumtoxine A), un médicament dérivé d'une toxine botulique, interfère avec le transmetteur chimique, l'acétylcholine, responsable de la contraction ou des spasmes musculaires. Le Botox s’est avéré aussi sûr que l’aspirine. Il est utilisé depuis des décennies pour affaiblir les muscles et les glandes hyperactifs chez les patients souffrant de paralysie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperhidrose et de migraines, ainsi qu'à des fins cosmétiques.

Après une recherche approfondie de la littérature, les études comparant l’injection de Botox et la radiofréquence pulsée dans le traitement du vaginisme font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • women's health hospital of Assiut University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • Âge de 18 à 40 ans.

    • Femmes diagnostiquées avec un vaginisme primaire.

Le vaginisme a été classé par Lamont (12) selon sa gravité en quatre degrés ou grades :

  1. Au premier degré (également appelé vaginisme de grade 1), la patiente présente des spasmes du plancher pelvien qui peuvent être soulagés en les rassurant.
  2. Au deuxième degré, le spasme est présent dans tout le bassin même en rassurant.
  3. Au troisième degré, la patiente surélève ses fesses pour éviter d'être examinée.
  4. Dans le vaginisme du quatrième degré, la forme la plus grave de vaginisme, la patiente élève les fesses, recule et ferme étroitement ses cuisses pour éviter l'examen.

Critères d'exclusion :

  • Refuser de participer à l'étude

    • Les femmes dont les maris souffrent de dysfonction érectile.
    • les femmes souffrant de vaginisme secondaire.
    • Femmes souffrant de troubles psychiatriques.
    • Manque de coopération appropriée pour le traitement et la procédure de suivi.
    • Avoir des contre-indications à la réception du botulisme, y compris des allergies à l'albumine, à la toxine botulique ou à ses composants injectables.
    • Antécédents de traitement par botulisme ou physiothérapie.
    • Infection au site d'injection.
    • Maladies impliquant les nerfs et les muscles, telles que la myasthénie grave et le syndrome de Lambert-Eaton, la vulvodynie, les problèmes cutanés au niveau de la vulve ou du périnée, la fissure anale, les troubles des voies urinaires ou du rectum et les troubles de la coagulation incitant à l'utilisation de médicaments anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'injection de botox
les patients de ce groupe seront traités par injection de Botox

La patiente sera placée en position gynécologique. Par la suite, le patient sera anesthésié avec un bolus de propofol, un total de 270 mg de stérilisation IV de la zone valvale avec une solution antiseptique puis un examen numérique pour évaluer le spasme de l'intriotus et des parois vaginales aux doses les plus faibles possibles puis en augmentant les doses pour permettre une injection intra vaginale. de Botox sous sédation complète. La technique Pacik sera adoptée pour l'injection de Botox dans le vagin.

. Un flacon de Botox 100 U congelé sera dilué avec 2 mL de solution saline, sans mousser ni secouer le flacon, donnant une concentration de 2,5 U/0,05 mL. À l'aide d'un spéculum de petite taille et après avoir plié l'aiguille à 30° pour faciliter l'injection dans la zone sous-muqueuse, 1 mL (50 U) de Botox sera injecté dans le bulbocaverneux droit puis dans le côté gauche.

Expérimental: bras de radiofréquence
les patients de ce groupe seront traités par radiofréquence

Les patients seront placés en position couchée. Après une désinfection appropriée, la colonne ischiatique (IS) et le point d'insertion du ligament sacro-épineux seront identifiés par fluoroscopie médiale par rapport à l'IS. 5 ml de lidocaïne à 2 % seront utilisés pour appliquer une anesthésie locale sur la peau au point d'entrée prévu pour la canule radiofréquence. Ensuite, une canule radiofréquence à pointe active de 20 G, 10 cm de long et 1 cm sera introduite progressivement en utilisant une stimulation motrice de 2 Hz jusqu'à ce que le nerf pudendal soit identifié visuellement par l'apparition d'une contraction du muscle du sphincter anal externe.

Par la suite, une lésion par radiofréquence pulsée à une température limite de 42 °C sera appliquée bilatéralement sur les nerfs pudendal pendant 240 s (2 cycles de 120 s) après application d'une anesthésie locale utilisant 2 cm de lidocaïne à 2 % à proximité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- prévalence de la dysfonction sexuelle féminine et des troubles douloureux de la pénétration vaginale - prévalence de la dysfonction sexuelle féminine et des troubles douloureux de la pénétration vaginale.
Délai: 1 an
1 an
Réévaluer le score de l'indice de fonction sexuelle féminine après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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