- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06755099
Évaluation de la dysfonction sexuelle féminine et prise en charge du vaginisme
Expérience du vaginisme chez le personnel ambulatoire de l'hôpital universitaire de santé des femmes d'Assiut : prévalence, impact sur la qualité de vie et la gestion
L'étude vise à :
- L'étendue du problème de dysfonctionnement sexuel féminin dans la communauté grâce à un questionnaire.
- Comparez l'efficacité de deux options de traitement pour le vaginisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction sexuelle féminine touche 41 % des femmes en âge de procréer dans le monde, ce qui en fait un problème médical très répandu. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) définit la dysfonction sexuelle féminine (FSD) comme « toute plainte ou problème sexuel résultant de troubles du désir, de l'excitation, de l'orgasme ou de douleurs sexuelles qui provoquent une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles ». Pour être qualifié de dysfonctionnement, le problème doit être présent plus de 75 % du temps, depuis plus de 6 mois, provoquant une détresse importante. Selon le DSM 5 (5e édition, 2013), la dysfonction sexuelle féminine comprend les troubles suivants : trouble de l'intérêt/excitation sexuelle, trouble orgasmique féminin et douleur génito-pelvienne/trouble de la pénétration. Le dysfonctionnement sexuel a une étiologie biopsychosociale, c'est-à-dire que l'origine du dysfonctionnement peut provenir d'un état biologique ou organique, d'un état psychologique et/ou d'un état asocial. elle est généralement sous-estimée, en particulier dans les communautés conservatrices, ce qui nécessite un dépistage dans différentes populations féminines.
Le vaginisme est un dysfonctionnement sexuel présenté comme une douleur et une peur lors des rapports sexuels, provoqués par des spasmes intermittents et involontaires du tiers externe des muscles du vagin. Une attitude négative envers le sexe et des antécédents d'abus sexuels sont des facteurs prédisposant au vaginisme, un trouble dépendant de la culture. Un large éventail de facteurs, allant de la peur de la douleur, des saignements et des crises de panique aux antécédents familiaux et à la valorisation de l'hymen, font partie des agents dépendants de la culture.
Le vaginisme est classé comme primaire, dans lequel la femme n'a jamais eu de rapports sexuels indolores, ou secondaire, dans lequel la femme a déjà eu des rapports sexuels indolores mais souffre ensuite de dyspareunie. Le vaginisme secondaire peut être dû à des causes physiques telles qu'une vaginite ou un traumatisme lors de l'accouchement, tandis que dans certains cas, il peut être dû à des causes psychologiques ou à une combinaison de causes. Le traitement du vaginisme secondaire est le même que celui du vaginisme primaire.
Selon diverses étiologies potentielles, une approche multidimensionnelle doit être envisagée pour le traitement du vaginisme. Les soignants doivent prendre en compte les facteurs psychologiques, biologiques, émotionnels et relationnels des femmes et de leurs partenaires. Jusqu'à présent, de nombreuses interventions psychologiques, sexuelles et pharmacologiques ainsi que la thérapie cognitive et comportementale, la thérapie de relaxation et l'hypnothérapie ont été appliquées pour gérer le vaginisme, ce qui a eu des effets positifs dans une certaine mesure.
La radiofréquence est utilisée depuis des décennies pour le rajeunissement vaginal et des recherches antérieures ont prouvé l'efficacité des dispositifs de radiofréquence mini-invasifs basés sur l'énergie pour le resserrement du vagin. En outre, cette méthode pourrait offrir des avantages aux femmes atteintes du syndrome génito-urinaire, notamment la dysfonction sexuelle féminine (FSD) et l'incontinence urinaire d'effort (IUE) ; cependant, il semble y avoir un besoin de données solides et de preuves de haute qualité. Une étude récente a confirmé les effets positifs de la radiofréquence bimode à température contrôlée pour la gestion de la laxité vaginale et l'amélioration des muscles du plancher pelvien ainsi que de la fonction sexuelle féminine.
Des approches plus récentes peuvent inclure des injections locales de toxine botulique. La toxine botulique de type A dégrade protéolytiquement la protéine 25 associée aux synaptosomes (SNAP-25), une protéine nécessaire à la fusion des vésicules et à la libération des neurotransmetteurs, empêchant les vésicules sécrétoires de libérer les neurotransmetteurs, bloquant ainsi la jonction neuromusculaire.
Le Botox (onabotulinumtoxine A), un médicament dérivé d'une toxine botulique, interfère avec le transmetteur chimique, l'acétylcholine, responsable de la contraction ou des spasmes musculaires. Le Botox s’est avéré aussi sûr que l’aspirine. Il est utilisé depuis des décennies pour affaiblir les muscles et les glandes hyperactifs chez les patients souffrant de paralysie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperhidrose et de migraines, ainsi qu'à des fins cosmétiques.
Après une recherche approfondie de la littérature, les études comparant l’injection de Botox et la radiofréquence pulsée dans le traitement du vaginisme font défaut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doaa Mostafa Mahmoud
- Numéro de téléphone: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- women's health hospital of Assiut University
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Contact:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Numéro de téléphone: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Âge de 18 à 40 ans.
- Femmes diagnostiquées avec un vaginisme primaire.
Le vaginisme a été classé par Lamont (12) selon sa gravité en quatre degrés ou grades :
- Au premier degré (également appelé vaginisme de grade 1), la patiente présente des spasmes du plancher pelvien qui peuvent être soulagés en les rassurant.
- Au deuxième degré, le spasme est présent dans tout le bassin même en rassurant.
- Au troisième degré, la patiente surélève ses fesses pour éviter d'être examinée.
- Dans le vaginisme du quatrième degré, la forme la plus grave de vaginisme, la patiente élève les fesses, recule et ferme étroitement ses cuisses pour éviter l'examen.
Critères d'exclusion :
Refuser de participer à l'étude
- Les femmes dont les maris souffrent de dysfonction érectile.
- les femmes souffrant de vaginisme secondaire.
- Femmes souffrant de troubles psychiatriques.
- Manque de coopération appropriée pour le traitement et la procédure de suivi.
- Avoir des contre-indications à la réception du botulisme, y compris des allergies à l'albumine, à la toxine botulique ou à ses composants injectables.
- Antécédents de traitement par botulisme ou physiothérapie.
- Infection au site d'injection.
- Maladies impliquant les nerfs et les muscles, telles que la myasthénie grave et le syndrome de Lambert-Eaton, la vulvodynie, les problèmes cutanés au niveau de la vulve ou du périnée, la fissure anale, les troubles des voies urinaires ou du rectum et les troubles de la coagulation incitant à l'utilisation de médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'injection de botox
les patients de ce groupe seront traités par injection de Botox
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La patiente sera placée en position gynécologique. Par la suite, le patient sera anesthésié avec un bolus de propofol, un total de 270 mg de stérilisation IV de la zone valvale avec une solution antiseptique puis un examen numérique pour évaluer le spasme de l'intriotus et des parois vaginales aux doses les plus faibles possibles puis en augmentant les doses pour permettre une injection intra vaginale. de Botox sous sédation complète. La technique Pacik sera adoptée pour l'injection de Botox dans le vagin. . Un flacon de Botox 100 U congelé sera dilué avec 2 mL de solution saline, sans mousser ni secouer le flacon, donnant une concentration de 2,5 U/0,05 mL. À l'aide d'un spéculum de petite taille et après avoir plié l'aiguille à 30° pour faciliter l'injection dans la zone sous-muqueuse, 1 mL (50 U) de Botox sera injecté dans le bulbocaverneux droit puis dans le côté gauche. |
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Expérimental: bras de radiofréquence
les patients de ce groupe seront traités par radiofréquence
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Les patients seront placés en position couchée. Après une désinfection appropriée, la colonne ischiatique (IS) et le point d'insertion du ligament sacro-épineux seront identifiés par fluoroscopie médiale par rapport à l'IS. 5 ml de lidocaïne à 2 % seront utilisés pour appliquer une anesthésie locale sur la peau au point d'entrée prévu pour la canule radiofréquence. Ensuite, une canule radiofréquence à pointe active de 20 G, 10 cm de long et 1 cm sera introduite progressivement en utilisant une stimulation motrice de 2 Hz jusqu'à ce que le nerf pudendal soit identifié visuellement par l'apparition d'une contraction du muscle du sphincter anal externe. Par la suite, une lésion par radiofréquence pulsée à une température limite de 42 °C sera appliquée bilatéralement sur les nerfs pudendal pendant 240 s (2 cycles de 120 s) après application d'une anesthésie locale utilisant 2 cm de lidocaïne à 2 % à proximité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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- prévalence de la dysfonction sexuelle féminine et des troubles douloureux de la pénétration vaginale - prévalence de la dysfonction sexuelle féminine et des troubles douloureux de la pénétration vaginale.
Délai: 1 an
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1 an
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Réévaluer le score de l'indice de fonction sexuelle féminine après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
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- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment trials in vaginismus
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