- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755099
Naisten seksuaalisen toimintahäiriön arviointi ja vaginismin hallinta
Kokemus vaginismuksesta Assiutin yliopistollisen naisterveyssairaalan avohoidossa: esiintyvyys, vaikutus elämänlaatuun ja hallinta
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Naisten seksuaalisen toimintahäiriön ongelman laajuus yhteisössä kyselylomakkeen avulla.
- Vertaa kahden vaginismin hoitovaihtoehdon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö vaikuttaa 41 prosenttiin lisääntymisikäisistä naisista maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä erittäin yleisen lääketieteellisen ongelman. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) määrittelee naisten seksuaalisen toimintahäiriön (FSD) "mikä tahansa seksuaalinen valitus tai ongelma, joka johtuu halun, kiihottumisen, orgasmin tai seksuaalisen kivun häiriöistä ja joka aiheuttaa huomattavaa kärsimystä tai ihmissuhdevaikeutta". Jotta ongelma voidaan luokitella toimintahäiriöksi, sen on oltava yli 75 % ajasta yli 6 kuukauden ajan aiheuttaen merkittävää kärsimystä. DSM 5:n (5. painos, 2013) mukaan naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyy seuraavia häiriöitä: seksuaalinen kiinnostus/kiihottumishäiriö, naisen orgasmihäiriö ja genito-lantion kipu/läpäisyhäiriö. Seksuaalisella toimintahäiriöllä on biopsykososiaalinen etiologia, eli toimintahäiriön alkuperä voi johtua biologisesta tai orgaanisesta tilasta, psykologisesta tilasta ja/tai asosiaalisesta tilasta. se on yleensä aliraportoitu varsinkin konservatiivisissa yhteisöissä, jotka edellyttävät seulontaa eri naispopulaatioissa.
Vaginismi on seksuaalinen toimintahäiriö, joka esiintyy kipuna ja pelkona sukupuoliyhteyden aikana ja joka johtuu emättimen kolmanneksen ulkolihasten ajoittaisista ja tahattomista kouristuksista. Kielteinen suhtautuminen seksiin ja seksuaalinen hyväksikäyttö ovat altistavia tekijöitä vaginismille, joka on kulttuurista riippuvainen sairaus. Kulttuuririippuvaisten tekijöiden joukossa on monenlaisia tekijöitä kivunpelosta, verenvuodosta ja paniikkikohtauksesta sukuhistoriaan ja himenin arvoon.
Vaginismi luokitellaan primaariseksi, jossa nainen ei ole koskaan kokenut kivutonta yhdyntää, tai toissijaiseksi, jossa nainen on aiemmin kokenut kivuttoman yhdynnän, mutta kokee myöhemmin dyspareuniaa. Toissijainen vaginismi voi johtua fyysisistä syistä, kuten vaginiitista tai synnytyksen aikana tapahtuvasta traumasta, kun taas joissakin tapauksissa se voi johtua psykologisista syistä tai syiden yhdistelmästä. Toissijaisen vaginismin hoito on sama kuin primaarisen vaginismin hoito.
Eri mahdollisten etiologioiden mukaan vaginismin hoidossa tulisi harkita moniulotteista lähestymistapaa. Omaishoitajien tulee ottaa huomioon naisten ja heidän kumppaniensa psykologiset, biologiset, emotionaaliset ja suhteelliset tekijät. Tähän mennessä vaginismin hoitoon on sovellettu runsaasti psykologisia, seksuaalisia ja farmakologisia interventioita sekä kognitiivista ja käyttäytymisterapiaa, rentoutumisterapiaa ja hypnoterapiaa, joilla on ollut jossain määrin myönteisiä vaikutuksia.
Radiotaajuutta on käytetty emättimen nuorentamiseen vuosikymmeniä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet energiapohjaisten minimaalisesti invasiivisten radiotaajuuslaitteiden tehokkuuden emättimen kiristämiseen. Lisäksi tämä menetelmä saattaa tarjota etuja naisille, joilla on sukuelinten oireyhtymä, mukaan lukien naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) ja stressiinkontinenssi (SUI); kuitenkin näyttää siltä, että vankkaa dataa ja korkealaatuista näyttöä tarvitaan. Äskettäinen tutkimus on vahvistanut lämpösäädellyn kaksimuotoisen radiotaajuuden positiiviset vaikutukset emättimen löysyyden hallintaan ja lantionpohjan lihasten sekä naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseen.
Uusimmat lähestymistavat voivat sisältää paikalliset botuliinitoksiini-injektiot. Tyypin A botuliinitoksiini hajottaa proteolyyttisesti synaptosomaaleihin liittyvää proteiinia 25 (SNAP-25), proteiinia, jota tarvitaan rakkuloiden fuusioon ja välittäjäaineiden vapautumiseen, estäen erittäviä rakkuloita vapauttamasta välittäjäaineita, mikä estää hermo-lihasliitoksen.
Botox (onabotuliinitoksiini A) on botuliinitoksiinista peräisin oleva lääke, joka häiritsee kemiallista välittäjää, asetyylikoliinia, joka on vastuussa lihasten supistuksista tai kouristuksista. Botox on osoittautunut yhtä turvalliseksi kuin aspiriini. Sitä on käytetty vuosikymmeniä heikentämään yliaktiivisia lihaksia ja rauhasia potilailla, joilla on sairauksia, kuten aivohalvaus, aivohalvaus, hyperhydroosi ja migreeni, sekä kosmeettisiin tarkoituksiin.
Perusteellisen kirjallisuuden tutkimuksen jälkeen tutkimukset, joissa verrattaisiin Botox-injektiota ja pulssiradiotaajuutta vaginismin hoidossa, puuttuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doaa Mostafa Mahmoud
- Puhelinnumero: +0201061699727
- Sähköposti: doaa21122@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- women's health hospital of Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Puhelinnumero: 0100133053
- Sähköposti: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikä 18-40 vuotta.
- Naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen vaginismi.
Lamont (12) on luokitellut vaginismin vaikeusasteen mukaan neljään asteeseen:
- Ensimmäisessä asteessa (tunnetaan myös asteen 1 vaginismina) potilaalla on lantionpohjan kouristuksia, jotka voidaan lievittää varmuudella.
- Toisessa asteessa kouristusta esiintyy koko lantion alueella, jopa varmuudella.
- Kolmannessa asteessa potilas kohottaa pakaroitaan välttääkseen tutkimuksen.
- Neljännen asteen vaginismissa, vaginismin vakavimmassa muodossa, potilas kohottaa pakaroita, vetäytyy ja sulkee reidet tiukasti välttääkseen tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Naiset, joiden miehillä on erektiohäiriö.
- naiset, joilla on sekundaarinen vaginismi.
- Naiset, joilla on psyykkisiä häiriöitä.
- Puuttuu asianmukainen yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten.
- Jos sinulla on vasta-aiheita botuliinin saamiselle, mukaan lukien allergia albumiinille, botuliinitoksiinille tai sen injektiokomponenteille.
- Aiempi botuliini- tai fysioterapiahoito.
- Infektio pistoskohdassa.
- Hermoihin ja lihaksiin liittyvät sairaudet, kuten myasthenia gravis ja Lambert-Eatonin oireyhtymä, vulvodynia, iho-ongelmat häpyssä tai perineumissa, peräaukon halkeama, virtsatie- tai peräsuolen häiriöt sekä hyytymishäiriöt, jotka pakottavat käyttämään antikoagulanttilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botox-injektiovarsi
tämän ryhmän potilaita hoidetaan Botox-injektiolla
|
Potilas asetetaan gynekologiseen asentoon. Tämän jälkeen potilas nukutetaan propofoliboluksella, yhteensä 270 mg:n laskimonsisäinen läppäalueen sterilointi antiseptisella liuoksella ja sitten digitaalinen tutkimus intraotus- ja emättimen seinämien kouristuksen arvioimiseksi pienimmillä mahdollisilla annoksilla, minkä jälkeen annoksia lisätään emättimensisäisen injektion mahdollistamiseksi. Botoxia täydessä sedaatiossa. Pacik-tekniikka otetaan käyttöön Botox-injektiossa emättimessä. . Yksi injektiopullo jäädytettyä Botox 100 U laimennetaan 2 ml:lla suolaliuosta vaahtoamatta tai ravistamatta injektiopulloa, jolloin saadaan 2,5 U/0,05 ml pitoisuus. Käyttämällä pienikokoista tähystystä ja sen jälkeen, kun neula on taivutettu 30° injektion helpottamiseksi limakalvon alapuolelle, 1 ml (50 U) Botoxia ruiskutetaan oikeaan bulbocavernosukseen ja sitten vasemmalle puolelle. |
|
Kokeellinen: radiotaajuusvarsi
tämän ryhmän potilaita hoidetaan radiotaajuudella
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon. Asianmukaisen desinfioinnin jälkeen ischial selkäranka (IS) ja ristiselkänivelsiteen kiinnityskohta tunnistetaan käyttämällä fluoroskopiaa mediaalisesta IS:stä. 5 ml Lidocaiini 2 % käytetään paikallispuudutukseen iholle radiotaajuuskanyylin odotetussa sisääntulokohdassa. Sitten 20 G, 10 cm pitkä ja 1 cm aktiivinen kärki radiotaajuinen kanyyli viedään asteittain käyttäen 2 Hz motorista stimulaatiota, kunnes häpäisyhermo tunnistetaan visuaalisesti ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen supistumisen perusteella. Sen jälkeen pulssiradiotaajuusleesio 42 C:n lämpötilarajassa levitetään molemminpuolisesti hämähäkkihermoille 240 sekunnin ajan (2 120 s sykliä) paikallispuudutuksen jälkeen käyttämällä 2 cm 2 % lidokaiinia sen läheisyydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja emättimen läpäisykipuhäiriöiden esiintyvyys - naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja emättimen tunkeutumiskipuhäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi uudelleen naisten seksuaalisen toimintaindeksin pisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment trials in vaginismus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .