- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755099
A női szexuális diszfunkció értékelése és a vaginizmus kezelése
Az Assiut Egyetemi Női Kórház járóbeteg-ápolóinál tapasztalt vaginizmus tapasztalata: prevalencia, életminőségre és menedzsmentre gyakorolt hatás
A tanulmány célja:
- A nők szexuális diszfunkciójának mértéke a közösségben kérdőív segítségével.
- Hasonlítsa össze a vaginizmus két kezelési lehetőségének hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A női szexuális diszfunkció a reproduktív korú nők 41%-át érinti világszerte, így nagyon elterjedt egészségügyi probléma. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) a női szexuális diszfunkciót (FSD) úgy határozza meg, mint „minden olyan szexuális panaszt vagy problémát, amely a vágy, az izgalom, az orgazmus vagy a szexuális fájdalom zavaraiból ered, és amely jelentős szorongást vagy interperszonális nehézséget okoz”. Ahhoz, hogy működési zavarnak minősüljön, a problémának az esetek több mint 75%-ában, több mint 6 hónapig jelen kell lennie, és jelentős feszültséget okozva. A DSM 5 (5. kiadás, 2013) szerint a női szexuális diszfunkció a következő rendellenességekkel jár: szexuális érdeklődés/arousal zavar, női orgazmuszavar és genito-medencei fájdalom/penetrációs zavar. A szexuális diszfunkciónak biopszichoszociális etiológiája van, azaz a diszfunkció eredete eredhet biológiai vagy szervi állapotból, pszichés állapotból és/vagy aszociális állapotból. általában aluljelentik, különösen a konzervatív közösségekben, ahol a különböző női populációkban szűrésre van szükség.
A vaginizmus olyan szexuális diszfunkció, amely fájdalomként és félelemként jelenik meg a közösülés során, amelyet a hüvely külső egyharmadának időszakos és nem szándékos görcsei okoznak. A szexhez való negatív attitűd és a szexuális zaklatás története hajlamosító tényezői a vaginizmusnak, amely egy kultúrafüggő rendellenesség. A fájdalomtól való félelemtől, a vérzéstől és a pánikrohamoktól a családtörténetig és a szűzhártya megbecsüléséig számos tényező szerepel a kultúrafüggő ágensek között.
A vaginizmust elsődlegesnek osztályozzák, amelyben a nő soha nem tapasztalt fájdalommentes közösülést, vagy másodlagosnak minősül, amikor a nő korábban már átélt fájdalommentes közösülést, de később dyspareuniát tapasztal. A másodlagos vaginizmus oka lehet fizikai okok, például hüvelygyulladás vagy szülés közbeni trauma, míg egyes esetekben pszichológiai okok vagy okok kombinációja lehet. A másodlagos vaginizmus kezelése ugyanaz, mint az elsődleges vaginizmusé.
A különféle lehetséges etiológiák szerint a vaginizmus kezelésének többdimenziós megközelítését kell mérlegelni. A gondozóknak figyelembe kell venniük a nők és partnereik pszichológiai, biológiai, érzelmi és kapcsolati tényezőit. Eddig számos pszichológiai, szexuális és farmakológiai beavatkozást, valamint kognitív és viselkedésterápiát, relaxációs terápiát és hipnoterápiát alkalmaztak a vaginizmus kezelésére, amelyek bizonyos mértékig pozitív hatással voltak.
A rádiófrekvenciát évtizedek óta alkalmazzák a hüvelyfiatalításra, és korábbi kutatások bizonyították az energiaalapú, minimálisan invazív rádiófrekvenciás eszközök hatékonyságát a hüvelyfeszesítésben. Ezen túlmenően ez a módszer előnyös lehet a húgyúti szindrómában szenvedő nők számára, beleértve a női szexuális diszfunkciót (FSD) és a stresszes vizelet-inkontinenciát (SUI); úgy tűnik azonban, hogy megbízható adatokra és jó minőségű bizonyítékokra van szükség. Egy közelmúltban végzett tanulmány megerősítette a hőmérséklet-szabályozott kettős üzemmódú rádiófrekvenciás pozitív hatásait a hüvelyi lazaság kezelésére és a medencefenék izomzatának, valamint a női szexuális funkció javítására.
Az újabb megközelítések magukban foglalhatják a botulinum toxin helyi injekcióit. Az A típusú botulinum toxin proteolitikusan lebontja a szinaptoszomális 25-ös fehérjét (SNAP-25), amely a vezikula fúzióhoz és a neurotranszmitterek felszabadulásához szükséges, megakadályozva, hogy a szekréciós vezikulák felszabadítsák a neurotranszmittereket, így blokkolva a neuromuszkuláris junctiót.
A Botox (onabotulinumtoxin A) egy botulinum toxinból származó gyógyszer, amely megzavarja a kémiai transzmittert, az acetilkolint, amely felelős az izomösszehúzódásért vagy görcsökért. A Botox ugyanolyan biztonságosnak bizonyult, mint az aszpirin. Évtizedek óta használják a túlműködő izmok és mirigyek gyengítésére olyan betegségekben, mint az agyi bénulás, a stroke, a hiperhidrozis és a migrén, valamint kozmetikai célokra.
Az irodalom alapos kutatása után hiányoznak azok a tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a Botox injekciót és a pulzáló rádiófrekvenciát a vaginizmus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonszám: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- women's health hospital of Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonszám: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 18 és 40 év között.
- Elsődleges vaginizmussal diagnosztizált nők.
Lamont (12) a vaginizmust súlyossága szerint négy fokozatba vagy fokozatba sorolta:
- Az első fokú (más néven 1-es fokú vaginizmus) esetén a páciens medencefenék görcsös, amely megnyugtatóan enyhíthető.
- Második fokban a görcs az egész medencében megnyugtatóan is jelen van.
- Harmadik fokozatban a páciens felemeli a fenekét, hogy elkerülje a vizsgálatot.
- Negyedik fokú vaginizmusban, a vaginizmus legsúlyosabb formája esetén a páciens felemeli a fenekét, elhúzódik, és szorosan összezárja a combját, hogy elkerülje a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Nők, akiknek férje merevedési zavarban szenved.
- másodlagos vaginismusban szenvedő nők.
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő nők.
- A megfelelő együttműködés hiánya a kezeléshez és a nyomon követési eljáráshoz.
- Bármilyen ellenjavallat a botulinum szedésére, beleértve az albuminra, a botulinum toxinra vagy annak injekciós összetevőire való allergiát.
- Korábbi botulin- vagy fizioterápiás kezelés.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Idegeket és izmokat érintő betegségek, például myasthenia gravis és Lambert-Eaton-szindróma, vulvodynia, bőrproblémák a szeméremtest vagy a gátnál, végbélrepedések, húgyúti vagy végbél rendellenességek és véralvadási zavarok, amelyek véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazására késztetik őket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: botox injekciós kar
ebbe a csoportba tartozó betegeket Botox injekcióval kezelik
|
A beteg nőgyógyászati helyzetbe kerül. Ezt követően a pácienst propofol bólusszal érzéstelenítik, összesen 270 mg-os IV sterilizálják a billentyűt antiszeptikus oldattal, majd digitális vizsgálatot végeznek, hogy a lehető legalacsonyabb dózisok mellett értékeljék a belhártya és a hüvelyfal görcsösségét, majd növelik a dózist, hogy lehetővé tegye az intravaginális injekciót. Botox teljes szedáció alatt. A Pacik technikát alkalmazzák a hüvelybe történő Botox injekcióhoz. . Egy injekciós üveg fagyasztott Botox 100 U-t 2 ml sóoldattal hígítanak, anélkül, hogy az injekciós üveget habosítanák vagy rázni kellene, így a koncentráció 2,5 E/0,05 ml lesz. Egy kis méretű tükör segítségével, majd a tűt 30°-ra hajlítva, hogy megkönnyítse az injekciót a nyálkahártya alatti területre, 1 ml (50 E) Botox-ot fecskendeznek be a jobb bulbocavernosusba, majd a bal oldalba. |
|
Kísérleti: rádiófrekvenciás kar
ebbe a csoportba tartozó betegeket rádiófrekvenciával kezelik
|
A betegeket hason fekvő helyzetbe kell helyezni. Megfelelő fertőtlenítés után az IS-hez képest mediális fluoroszkópia segítségével azonosítják az ülőcsont gerincét (IS) és a keresztcsonti ínszalag beillesztési pontját. A rádiófrekvenciás kanül várható belépési pontján 5 ml Lidocain 2%-os helyi érzéstelenítést alkalmaznak a bőrön. Ezután egy 20 G-os, 10 cm hosszú és 1 cm aktív hegyű rádiófrekvenciás kanült vezetünk be fokozatosan 2 Hz-es motoros stimuláció alkalmazásával, amíg a pudendális ideg vizuálisan azonosításra kerül a külső anális záróizom összehúzódása alapján. Ezt követően pulzáló rádiófrekvenciás léziót alkalmazunk 42 C-os hőmérsékleti határon a pudendális idegeken 240 másodpercig (2 ciklus 120 másodpercig), miután helyi érzéstelenítést alkalmaztak 2 cm 2%-os lidokainnal a közelében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- a női szexuális diszfunkció és a hüvelyi penetrációs fájdalom zavarainak gyakorisága - a női szexuális diszfunkció és a hüvelyi penetrációs fájdalom rendellenességeinek gyakorisága.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A beavatkozás után értékelje újra a női szexuális funkció index pontszámát
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treatment trials in vaginismus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .