- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755099
Kvinde seksuel dysfunktion vurdering og håndtering af vaginisme
Erfaring med vaginisme hos ambulante behandlere på Assiut University Women's Health Hospital: udbredelse, indvirkning på livskvalitet og ledelse
Studiet sigter mod:
- Omfanget af kvindelig seksuel dysfunktion problem i samfundet gennem spørgeskema.
- Sammenlign effektiviteten af to behandlingsmuligheder for vaginisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelig seksuel dysfunktion påvirker 41 % af kvinder i den reproduktive alder verden over, hvilket gør det til et meget udbredt medicinsk problem. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definerer kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) som "enhver seksuel klage eller ethvert seksuelt problem som følge af lystforstyrrelser, ophidselse, orgasme eller seksuel smerte, der forårsager markant nød eller interpersonelle vanskeligheder". For at kvalificeres som en dysfunktion skal problemet være til stede mere end 75 % af tiden i mere end 6 måneder, hvilket forårsager betydelig lidelse. Ifølge DSM 5 (5. udgave, 2013) indebærer kvindelig seksuel dysfunktion følgende lidelser: seksuel interesse/ophidselsesforstyrrelse, kvindelig orgasmisk lidelse og geni-bækkensmerter/penetrationsforstyrrelse. Seksuel dysfunktion har en biopsykosocial ætiologi, dvs. årsagen til dysfunktionen kan stamme fra en biologisk eller organisk tilstand, en psykologisk tilstand og/eller asocial tilstand. det er normalt underrapporteret, især i konservative samfund, hvilket nødvendiggør screening i forskellige kvindelige populationer.
Vaginisme er en seksuel dysfunktion, der præsenteres som smerte og frygt under samleje, som er forårsaget af intermitterende og utilsigtede spasmer i de ydre en tredjedel af skedens muskler. Negativ holdning til sex og historie med seksuelt misbrug er de disponerende faktorer for vaginisme, som er en kulturafhængig lidelse. En lang række faktorer fra frygt for smerte, blødning og panikanfald til familiehistorie og værdsættelse af jomfruhinden er blandt de kulturafhængige midler.
Vaginisme er klassificeret som primær, hvor kvinden aldrig har oplevet smertefrit samleje, eller sekundær, hvor kvinden tidligere har haft smertefrit samleje, men efterfølgende oplever dyspareuni. Sekundær vaginisme kan skyldes fysiske årsager såsom vaginitis eller traumer under fødslen, mens det i nogle tilfælde kan skyldes psykologiske årsager eller en kombination af årsager. Behandlingen for sekundær vaginisme er den samme som for primær vaginisme.
Ifølge forskellige potentielle ætiologier bør en multidimensionel tilgang overvejes til behandling af vaginisme. Pårørende bør tage hensyn til kvinders og deres partneres psykologiske, biologiske, følelsesmæssige og relationelle faktorer. Indtil videre er masser af psykologiske, seksuelle og farmakologiske interventioner samt kognitiv og adfærdsterapi, afspændingsterapi og hypnoterapi blevet anvendt til behandling af vaginisme, som havde positive effekter til en vis grad.
Radiofrekvens er blevet anvendt siden årtier til vaginal foryngelse, og tidligere forskning har bevist effektiviteten af energibaserede minimalt invasive radiofrekvensenheder til vaginal opstramning. Derudover kan denne metode give fordele for kvinder med genitourinært syndrom, herunder kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) og stressurininkontinens (SUI); der synes dog at være behov for robuste data og højkvalitets evidens. En nylig undersøgelse har bekræftet de positive virkninger af temperaturkontrolleret dual-mode radiofrekvens til håndtering af vaginal slaphed og forbedring af bækkenbundsmuskler samt kvindelig seksuel funktion.
Nyere tilgange kan omfatte lokale injektioner af botulinumtoksin. Type A botulinumtoksin nedbryder proteolytisk det synaptosomal-associerede protein 25 (SNAP-25), et protein, der kræves til vesikelfusion og neurotransmitterfrigivelse, hvilket forhindrer sekretoriske vesikler i at frigive neurotransmitterne og blokerer derfor neuromuskulær forbindelse.
Botox, (onabotulinumtoxin A) et lægemiddel afledt af et botulinumtoksin, interfererer med den kemiske transmitter, acetylcholin, der er ansvarlig for muskelsammentrækning eller spasmer. Botox har vist sig at være lige så sikkert som aspirin. Det er blevet brugt i årtier til at svække overaktive muskler og kirtler hos patienter med tilstande som cerebral parese, slagtilfælde, hyperhidrose og migræne, såvel som til kosmetiske formål.
Efter grundig litteratursøgning mangler studierne, der sammenligner Botox-injektion og pulserende radiofrekvens ved behandling af vaginisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- women's health hospital of Assiut University
-
Kontakt:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonnummer: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder fra 18 til 40 år.
- Kvinder diagnosticeret med primær vaginisme.
Vaginisme er blevet klassificeret af Lamont (12) efter dens sværhedsgrad i fire grader eller grader:
- I første grad (også kendt som grad 1 vaginismus) har patienten krampe i bækkenbunden, som kan lindres med tryghed.
- I anden grad er spasmen til stede i hele bækkenet selv med beroligelse.
- I tredje grad hæver patienten sine balder for at undgå at blive undersøgt.
- Ved fjerde grads vaginisme, den mest alvorlige form for vaginisme, hæver patienten balderne, trækker sig tilbage og lukker sine lår tæt for at undgå undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Nægter at deltage i undersøgelsen
- Kvinder, hvis mænd har erektil dysfunktion.
- kvinder med sekundær vaginisme.
- Kvinder med psykiatriske lidelser.
- Manglende passende samarbejde om behandling og opfølgningsprocedure.
- Har nogen kontraindikationer for at modtage botulinum, herunder allergi over for albumin, botulinumtoksin eller dets injektionskomponenter.
- Tidligere behandling med botulinum eller fysioterapi.
- Infektion på injektionsstedet.
- Sygdomme, der involverer nerver og muskler, såsom myasthenia gravis og Lambert-Eaton syndrom, vulvodyni, kutane problemer i vulva eller perineum, analfissur, urinvejs- eller rektumlidelser og koagulationsforstyrrelser, der opfordrer dem til at bruge antikoagulerende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: botox injektionsarm
patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Botox-injektion
|
Patienten vil blive anbragt i gynækologisk stilling. Efterfølgende vil patienten blive bedøvet med propofol bolus, i alt 270 mg IV sterilisering af klapområdet med antiseptisk opløsning, derefter digital undersøgelse for at vurdere spasmen af intriotus og skedevægge under lavest mulige doser, hvorefter doserne øges for at give mulighed for intravaginal injektion. af Botox under fuld sedation. Pacik teknik vil blive vedtaget til Botox injektion i skeden. . Et hætteglas med frossen Botox 100 U fortyndes med 2 mL saltvand uden at skumme eller ryste hætteglasset, hvilket giver en koncentration på 2,5 E/0,05 mL. Ved at bruge et lille spekulum og efter at nålen er bøjet til 30° for at lette injektionen i det submucosale område, vil 1 ml (50 E) Botox blive injiceret i højre bulbocavernosus og derefter i venstre side. |
|
Eksperimentel: radiofrekvensarm
patienter i denne gruppe vil blive behandlet med radiofrekvens
|
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Efter korrekt desinfektion vil ischial-rygsøjlen (IS) og indføringspunktet for det sacrospinøse ligament blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi medial til IS. 5 ml Lidocain 2 % vil blive brugt til at påføre lokalbedøvelse på huden ved det forventede indgangspunkt for radiofrekvenskanylen. Derefter indføres en radiofrekvenskanyle på 20 G, 10 cm lang og 1 cm med aktiv spids gradvist under anvendelse af 2 Hz motorstimulering, indtil pudendalnerven identificeres visuelt ved forekomsten af kontraktion af den eksterne analsfinktermuskel. Efterfølgende vil pulserende radiofrekvent læsion ved temperaturgrænse på 42 C blive påført bilateralt til pudendalnerverne i 240 s (2 cyklusser af 120 s) efter påføring af lokalbedøvelse med 2 cm 2% lidocain i nærheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- forekomst af kvindelig seksuel dysfunktion og vaginal penetration smerte lidelser - prævalens af kvindelig seksuel dysfunktion og vaginal penetration smerte lidelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reevaluer kvindelig seksuel funktionsindeksscore efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment trials in vaginismus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .