- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755099
Avaliação da disfunção sexual feminina e tratamento do vaginismo
Experiência do vaginismo em atendentes ambulatoriais do Hospital de Saúde da Mulher da Universidade de Assiut: Prevalência, Impacto na Qualidade de Vida e Gestão
O estudo visa:
- A extensão do problema de disfunção sexual feminina na comunidade por meio de questionário.
- Compare a eficácia de duas opções de tratamento para o vaginismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção sexual feminina afeta 41% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, tornando-se um problema médico altamente prevalente. O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) define disfunção sexual feminina (DSF) como "qualquer queixa ou problema sexual resultante de distúrbios de desejo, excitação, orgasmo ou dor sexual que causa sofrimento acentuado ou dificuldade interpessoal". Para ser qualificado como uma disfunção, o problema deve estar presente mais de 75% do tempo, por mais de 6 meses, causando sofrimento significativo. De acordo com o DSM 5 (5ª edição, 2013), a disfunção sexual feminina acarreta os seguintes transtornos: transtorno de interesse/excitação sexual, transtorno orgástico feminino e transtorno de dor genito-pélvica/penetração. A disfunção sexual tem etiologia biopsicossocial, ou seja, a origem da disfunção pode decorrer de uma condição biológica ou orgânica, de uma condição psicológica e/ou de uma condição associal. é geralmente subnotificado, especialmente em comunidades conservadoras que necessitam de rastreio em diferentes populações femininas.
O vaginismo é uma disfunção sexual apresentada como dor e medo durante a relação sexual, causada por espasmos intermitentes e não intencionais do terço externo dos músculos da vagina. A atitude negativa em relação ao sexo e o histórico de abuso sexual são os fatores predisponentes para o vaginismo, que é um distúrbio culturalmente dependente. Uma ampla gama de fatores, desde medo da dor, sangramento e ataque de pânico até histórico familiar e valorização do hímen, estão entre os agentes dependentes de cultura.
O vaginismo é classificado como primário, no qual a mulher nunca teve relações sexuais sem dor, ou secundário, em que a mulher já teve relações sexuais sem dor, mas posteriormente apresenta dispareunia. O vaginismo secundário pode ser devido a causas físicas, como vaginite ou trauma durante o parto, enquanto em alguns casos pode ser devido a causas psicológicas ou a uma combinação de causas. O tratamento para o vaginismo secundário é o mesmo do vaginismo primário.
De acordo com diversas etiologias potenciais, uma abordagem multidimensional deve ser considerada para o tratamento do vaginismo. Os cuidadores devem levar em consideração os fatores psicológicos, biológicos, emocionais e relacionais das mulheres e dos seus parceiros. Até agora, muitas intervenções psicológicas, sexuais e farmacológicas, bem como terapia cognitiva e comportamental, terapia de relaxamento e hipnoterapia foram aplicadas para o tratamento do vaginismo, que tiveram efeitos positivos até certo ponto.
A radiofrequência tem sido aplicada há décadas para o rejuvenescimento vaginal e pesquisas anteriores comprovaram a eficácia de dispositivos de radiofrequência minimamente invasivos baseados em energia para o aperto vaginal. Além disso, este método pode oferecer benefícios para mulheres com síndrome geniturinária, incluindo disfunção sexual feminina (DSF) e incontinência urinária de esforço (IUE); no entanto, parece haver necessidade de dados robustos e evidências de alta qualidade. Um estudo recente confirmou os efeitos positivos da radiofrequência de modo duplo com temperatura controlada para o tratamento da flacidez vaginal e melhoria dos músculos do assoalho pélvico, bem como da função sexual feminina.
Abordagens mais recentes podem incluir injeções locais de toxina botulínica. A toxina botulínica tipo A degrada proteoliticamente a proteína 25 associada ao sinaptossomo (SNAP-25), uma proteína necessária para a fusão das vesículas e liberação de neurotransmissores, impedindo que as vesículas secretoras liberem os neurotransmissores, bloqueando assim a junção neuromuscular .
O Botox, (onabotulinumtoxin A), um medicamento derivado de uma toxina botulínica, interfere no transmissor químico, a acetilcolina, responsável pela contração ou espasmo muscular. O Botox provou ser tão seguro quanto a aspirina. Tem sido usado há décadas para enfraquecer músculos e glândulas hiperativas em pacientes com doenças como paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, hiperhidrose e enxaquecas, bem como para fins cosméticos.
Após minuciosa pesquisa da literatura, faltam estudos comparando a injeção de Botox e a radiofrequência pulsada no tratamento do vaginismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doaa Mostafa Mahmoud
- Número de telefone: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- women's health hospital of Assiut University
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Contato:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Número de telefone: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade de 18 a 40 anos.
- Mulheres diagnosticadas com vaginismo primário.
O vaginismo foi classificado por Lamont (12) de acordo com sua gravidade em quatro graus ou graus:
- No primeiro grau (também conhecido como vaginismo grau 1), a paciente apresenta espasmo do assoalho pélvico que pode ser aliviado com segurança.
- No segundo grau, o espasmo está presente em toda a pelve, mesmo com segurança.
- No terceiro grau, a paciente eleva as nádegas para evitar ser examinada.
- No vaginismo de quarto grau, a forma mais grave de vaginismo, a paciente eleva as nádegas, recua e fecha firmemente as coxas para evitar o exame
Critérios de exclusão:
Recusando-se a participar do estudo
- Mulheres cujos maridos têm disfunção erétil.
- mulheres com vaginismo secundário.
- Mulheres com transtornos psiquiátricos.
- Falta de cooperação adequada para tratamento e procedimento de acompanhamento.
- Ter alguma contra-indicação para receber botulínica, incluindo alergia à albumina, toxina botulínica ou seus componentes injetáveis.
- História prévia de tratamento com botulina ou fisioterapia.
- Infecção no local da injeção.
- Doenças que envolvem nervos e músculos, como miastenia gravis e síndrome de Lambert-Eaton, vulvodínia, problemas cutâneos na vulva ou períneo, fissura anal, distúrbios do ducto urinário ou reto e distúrbios de coagulação que os incentivam a usar medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de injeção de botox
pacientes neste grupo serão tratados com injeção de Botox
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A paciente será colocada em posição ginecológica. Posteriormente, o paciente será anestesiado com bolus de propofol, um total de 270 mg IV, esterilização da área valvar com solução antisséptica e, em seguida, exame digital para avaliar o espasmo do intrioto e das paredes vaginais nas doses mais baixas possíveis e depois aumentando as doses para permitir injeção intravaginal de Botox sob sedação completa. A técnica Pacik será adotada para injeção de Botox na vagina. . Um frasco de Botox 100 U congelado será diluído com 2 mL de soro fisiológico, sem espumar ou agitar o frasco, dando uma concentração de 2,5 U/0,05 mL. Usando um espéculo de tamanho pequeno e após dobrar a agulha em 30 ° para facilitar a injeção na área submucosa, 1 mL (50 U) de Botox será injetado no bulbocavernoso direito e depois no lado esquerdo. |
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Experimental: braço de radiofrequência
os pacientes deste grupo serão tratados por radiofrequência
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Os pacientes serão colocados em posição prona. Após a desinfecção adequada, a espinha isquiática (IS) e o ponto de inserção do ligamento sacroespinhoso serão identificados por meio de fluoroscopia medial ao IS. 5 ml de lidocaína 2% serão usados para aplicar anestesia local na pele no ponto de entrada esperado para a cânula de radiofrequência. Em seguida, uma cânula de radiofrequência de 20 G, 10 cm de comprimento e ponta ativa de 1 cm será introduzida gradativamente utilizando estimulação motora de 2 Hz até que o nervo pudendo seja identificado visualmente pela ocorrência de contração do músculo esfíncter anal externo. Posteriormente, lesão por radiofrequência pulsada no limite de temperatura de 42 C será aplicada bilateralmente aos nervos pudendos por 240 s (2 ciclos de 120 s) após aplicação de anestesia local com 2 cm de lidocaína a 2% em suas proximidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- prevalência de disfunção sexual feminina e distúrbios de dor de penetração vaginal. - prevalência de disfunção sexual feminina e distúrbios de dor de penetração vaginal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Reavaliar a pontuação do índice de função sexual feminina após intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment trials in vaginismus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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