- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755099
Beurteilung der weiblichen sexuellen Dysfunktion und Behandlung von Vaginismus
Erfahrungen mit Vaginismus bei ambulanten Pflegekräften im Frauenkrankenhaus der Universität Assiut: Prävalenz, Auswirkungen auf Lebensqualität und Management
Die Studie zielt darauf ab:
- Das Ausmaß des Problems der sexuellen Dysfunktion von Frauen in der Gemeinschaft anhand eines Fragebogens.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Behandlungsoptionen für Vaginismus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 41 % der Frauen im gebärfähigen Alter von einer sexuellen Dysfunktion bei Frauen betroffen, was sie zu einem weit verbreiteten medizinischen Problem macht. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) als „jede sexuelle Beschwerde oder jedes sexuelle Problem, das aus Störungen des Verlangens, der Erregung, des Orgasmus oder sexuellen Schmerzen resultiert und deutlichen Stress oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursacht“. Um als Funktionsstörung zu gelten, muss das Problem in mehr als 75 % der Fälle über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten bestehen und erhebliche Beschwerden verursachen. Laut DSM 5 (5. Ausgabe, 2013) umfasst die sexuelle Dysfunktion von Frauen die folgenden Störungen: Störung des sexuellen Interesses/Erregung, weibliche Orgasmusstörung und Genital-Becken-Schmerz/Penetrationsstörung. Sexuelle Dysfunktion hat eine biopsychosoziale Ätiologie, d. h. der Ursprung der Dysfunktion kann auf eine biologische oder organische Erkrankung, eine psychische Erkrankung und/oder eine asoziale Erkrankung zurückzuführen sein. Insbesondere in konservativen Gemeinschaften wird es in der Regel nicht ausreichend erfasst, was ein Screening in verschiedenen weiblichen Bevölkerungsgruppen erforderlich macht.
Vaginismus ist eine sexuelle Funktionsstörung, die sich als Schmerz und Angst beim Geschlechtsverkehr äußert und durch intermittierende und unbeabsichtigte Krämpfe der äußeren Drittelmuskulatur der Vagina verursacht wird. Eine negative Einstellung gegenüber Sex und eine Vorgeschichte sexuellen Missbrauchs sind die prädisponierenden Faktoren für Vaginismus, eine kulturabhängige Störung. Zu den kulturabhängigen Faktoren zählen eine Vielzahl von Faktoren, von der Angst vor Schmerzen, Blutungen und Panikattacken bis hin zur Familienanamnese und der Wertschätzung des Jungfernhäutchens.
Vaginismus wird als primärer Vaginismus klassifiziert, bei dem die Frau noch nie schmerzlosen Geschlechtsverkehr hatte, und als sekundärer Vaginismus, bei dem die Frau zuvor schmerzlosen Geschlechtsverkehr hatte, anschließend aber an Dyspareunie leidet. Sekundärer Vaginismus kann auf körperliche Ursachen wie eine Vaginitis oder ein Trauma während der Geburt zurückzuführen sein, während er in einigen Fällen auf psychische Ursachen oder eine Kombination von Ursachen zurückzuführen sein kann. Die Behandlung des sekundären Vaginismus ist dieselbe wie die des primären Vaginismus.
Abhängig von den verschiedenen möglichen Ursachen sollte für die Behandlung von Vaginismus ein mehrdimensionaler Ansatz in Betracht gezogen werden. Betreuer sollten psychologische, biologische, emotionale und relationale Faktoren von Frauen und ihren Partnern berücksichtigen. Bisher wurden zahlreiche psychologische, sexuelle und pharmakologische Interventionen sowie kognitive und Verhaltenstherapie, Entspannungstherapie und Hypnotherapie zur Behandlung von Vaginismus eingesetzt, die teilweise positive Auswirkungen hatten.
Radiofrequenz wird seit Jahrzehnten zur Vaginalverjüngung eingesetzt und frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit energiebasierter minimalinvasiver Radiofrequenzgeräte zur Vaginalstraffung nachgewiesen. Darüber hinaus könnte diese Methode Vorteile für Frauen mit Urogenitalsyndrom einschließlich weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) und Stressharninkontinenz (SUI) bieten; Es scheint jedoch ein Bedarf an belastbaren Daten und qualitativ hochwertigen Beweisen zu bestehen. Eine aktuelle Studie hat die positiven Auswirkungen der temperaturgesteuerten Dual-Mode-Radiofrequenz auf die Behandlung vaginaler Erschlaffung und die Verbesserung der Beckenbodenmuskulatur sowie der weiblichen Sexualfunktion bestätigt.
Neuere Ansätze umfassen möglicherweise lokale Injektionen von Botulinumtoxin. Botulinumtoxin vom Typ A baut proteolytisch das Synaptosomal-assoziierte Protein 25 (SNAP-25) ab, ein Protein, das für die Vesikelfusion und die Freisetzung von Neurotransmittern erforderlich ist, und verhindert so, dass sekretorische Vesikel die Neurotransmitter freisetzen, und blockiert so die neuromuskuläre Verbindung.
Botox (Onabotulinumtoxin A), ein aus einem Botulinumtoxin gewonnenes Medikament, stört den chemischen Botenstoff Acetylcholin, der für Muskelkontraktionen oder -krämpfe verantwortlich ist. Botox hat sich als ebenso sicher wie Aspirin erwiesen. Es wird seit Jahrzehnten zur Schwächung überaktiver Muskeln und Drüsen bei Patienten mit Erkrankungen wie Zerebralparese, Schlaganfall, Hyperhidrose und Migräne sowie zu kosmetischen Zwecken eingesetzt.
Nach gründlicher Literaturrecherche fehlen Studien zum Vergleich von Botox-Injektionen und gepulster Radiofrequenz bei der Behandlung von Vaginismus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: +0201061699727
- E-Mail: doaa21122@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- women's health hospital of Assiut University
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Kontakt:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonnummer: 0100133053
- E-Mail: safwatam@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Frauen, bei denen primärer Vaginismus diagnostiziert wurde.
Vaginismus wurde von Lamont (12) entsprechend seiner Schwere in vier Grade bzw. Grade eingeteilt:
- Beim Vaginismus ersten Grades (auch Vaginismus Grad 1 genannt) hat der Patient einen Beckenbodenspasmus, der durch Beruhigung gelindert werden kann.
- Beim zweiten Grad ist der Krampf auch bei Beruhigung im gesamten Becken vorhanden.
- Im dritten Grad hebt die Patientin ihr Gesäß an, um einer Untersuchung zu entgehen.
- Beim Vaginismus vierten Grades, der schwersten Form des Vaginismus, hebt die Patientin das Gesäß an, zieht sich zurück und schließt ihre Oberschenkel fest, um einer Untersuchung zu entgehen
Ausschlusskriterien:
Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Frauen, deren Ehemänner eine erektile Dysfunktion haben.
- Frauen mit sekundärem Vaginismus.
- Frauen mit psychiatrischen Störungen.
- Es fehlt die entsprechende Kooperation bei der Behandlung und Nachsorge.
- Kontraindikationen für die Einnahme von Botulinum vorliegen, einschließlich Allergien gegen Albumin, Botulinumtoxin oder seine Injektionsbestandteile.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Botulinum oder Physiotherapie.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Erkrankungen der Nerven und Muskeln, wie Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Syndrom, Vulvodynie, Hautprobleme an der Vulva oder am Perineum, Analfissuren, Harnwegs- oder Mastdarmstörungen und Gerinnungsstörungen, die den Einsatz gerinnungshemmender Medikamente erforderlich machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botox-Injektionsarm
Patienten dieser Gruppe werden mit einer Botox-Injektion behandelt
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Die Patientin wird in gynäkologischer Lagerung gelagert. Anschließend wird der Patient mit einem Propofol-Bolus anästhesiert, insgesamt 270 mg i.v., Sterilisation des Klappenbereichs mit einer antiseptischen Lösung und anschließend eine digitale Untersuchung zur Beurteilung des Spasmus des Intriotus und der Vaginalwände bei möglichst niedrigen Dosen. Anschließend werden die Dosen erhöht, um eine intravaginale Injektion zu ermöglichen Botox unter vollständiger Sedierung. Die Pacik-Technik wird für die Botox-Injektion in die Vagina übernommen. . Eine Durchstechflasche mit gefrorenem Botox 100 U wird mit 2 ml Kochsalzlösung verdünnt, ohne die Durchstechflasche zu schäumen oder zu schütteln, was eine Konzentration von 2,5 U/0,05 ml ergibt. Unter Verwendung eines kleinen Spekulums und nach Biegen der Nadel um 30°, um die Injektion in den Submukosabereich zu erleichtern, wird 1 ml (50 U) Botox in den rechten Bulbocavernosus und dann in die linke Seite injiziert. |
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Experimental: Hochfrequenzarm
Patienten dieser Gruppe werden mit Radiofrequenz behandelt
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Die Patienten werden in Bauchlage gebracht. Nach ordnungsgemäßer Desinfektion werden die Sitzbeinwirbelsäule (IS) und der Ansatzpunkt des Kreuzbandes mittels Durchleuchtung medial des IS identifiziert. 5 ml Lidocain 2 % werden verwendet, um am erwarteten Eintrittspunkt der Hochfrequenzkanüle eine Lokalanästhesie auf die Haut aufzutragen. Dann wird eine 20 G schwere, 10 cm lange Hochfrequenzkanüle mit 1 cm aktiver Spitze schrittweise unter Verwendung einer 2-Hz-Motorstimulation eingeführt, bis der Nervus pudendus visuell durch das Auftreten einer Kontraktion des äußeren Analsphinkters identifiziert wird. Anschließend wird eine gepulste Hochfrequenzläsionierung bei einer Temperaturgrenze von 42 °C beidseitig auf die Pudendusnerven für 240 s (2 Zyklen von 120 s) angewendet, nachdem in der Nähe eine Lokalanästhesie mit 2 cm 2 % Lidocain angewendet wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- Prävalenz weiblicher sexueller Dysfunktion und vaginaler Penetrationsschmerzen. - Prävalenz weiblicher sexueller Dysfunktion und vaginaler Penetrationsschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewerten Sie den Indexwert der weiblichen Sexualfunktion nach der Intervention neu
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment trials in vaginismus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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