- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755099
Vurdering av kvinnelig seksuell dysfunksjon og håndtering av vaginisme
Erfaring med vaginisme hos polikliniske behandlere i Assiut University Women's Health Hospital: Prevalens, innvirkning på livskvalitet og ledelse
Studiet tar sikte på:
- Omfanget kvinnelig seksuell dysfunksjon problem i samfunnet gjennom spørreskjema.
- Sammenlign effektiviteten til to behandlingsalternativer for vaginisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelig seksuell dysfunksjon påvirker 41 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden, noe som gjør det til et svært utbredt medisinsk problem. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definerer kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) som "enhver seksuell klage eller ethvert problem som er et resultat av lidelser av lyst, opphisselse, orgasme eller seksuell smerte som forårsaker markert nød eller mellommenneskelige vanskeligheter". For å kvalifisere som en dysfunksjon, må problemet være tilstede mer enn 75 % av tiden, i mer enn 6 måneder, og forårsake betydelig plage. I følge DSM 5 (5. utgave, 2013) innebærer kvinnelig seksuell dysfunksjon følgende lidelser: seksuell interesse/arousalforstyrrelse, kvinnelig orgasmisk lidelse og kjønns-/bekkensmerter/penetrasjonsforstyrrelse. Seksuell dysfunksjon har en biopsykososial etiologi, det vil si at opprinnelsen til dysfunksjonen kan stamme fra en biologisk eller organisk tilstand, en psykologisk tilstand og/eller asosial tilstand. det er vanligvis underrapportert spesielt i konservative samfunn som krever screening i forskjellige kvinnelige populasjoner.
Vaginisme er en seksuell dysfunksjon presentert som smerte og frykt under samleie som er forårsaket av intermitterende og utilsiktede spasmer i de ytre en tredjedel av skjeden. Negativ holdning til sex og historie med seksuelle overgrep er predisponerende faktorer for vaginisme som er en kulturavhengig lidelse. Et bredt spekter av faktorer fra frykt for smerte, blødning og panikkanfall til familiehistorie og verdsettelse av jomfruhinnen er blant de kulturavhengige agentene.
Vaginisme klassifiseres som primær, der kvinnen aldri har hatt smertefritt samleie, eller sekundær, der kvinnen tidligere har hatt smertefritt samleie, men senere opplever dyspareuni. Sekundær vaginisme kan skyldes fysiske årsaker som vaginitt eller traumer under fødsel, mens det i noen tilfeller kan skyldes psykologiske årsaker, eller en kombinasjon av årsaker. Behandlingen for sekundær vaginisme er den samme som for primær vaginisme.
I henhold til ulike potensielle etiologier bør en flerdimensjonal tilnærming vurderes for behandling av vaginisme. Omsorgspersoner bør ta hensyn til psykologiske, biologiske, emosjonelle og relasjonelle faktorer til kvinner og deres partnere. Så langt har mange psykologiske, seksuelle og farmakologiske intervensjoner så vel som kognitiv og atferdsterapi, avspenningsterapi og hypnoterapi blitt brukt for behandling av vaginisme som hadde positive effekter til en viss grad.
Radiofrekvens har blitt brukt i flere tiår for vaginal foryngelse, og tidligere undersøkelser har bevist effektiviteten til energibaserte minimalt invasive radiofrekvensenheter for vaginal oppstramming. I tillegg kan denne metoden tilby fordeler for kvinner med genitourinært syndrom, inkludert kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) og stressurininkontinens (SUI); Det ser imidlertid ut til å være behov for robuste data og bevis av høy kvalitet. En fersk studie har bekreftet de positive effektene av temperaturkontrollert dual-mode radiofrekvens for håndtering av vaginal slapphet og forbedring av bekkenbunnsmuskulaturen så vel som kvinnelig seksuell funksjon.
Nyere tilnærminger kan inkludere lokale injeksjoner av botulinumtoksin. Type A botulinumtoksin bryter proteolytisk ned det synaptosomal-assosierte proteinet 25 (SNAP-25), et protein som kreves for vesikkelfusjon og nevrotransmitterfrigjøring, og forhindrer sekretoriske vesikler i å frigjøre nevrotransmitterne, og blokkerer derfor nevromuskulær forbindelse.
Botox, (onabotulinumtoxin A) et medikament avledet fra et botulinumtoksin, forstyrrer den kjemiske transmitteren, acetylkolin, som er ansvarlig for muskelsammentrekning eller spasmer. Botox har vist seg å være like trygt som aspirin. Det har blitt brukt i flere tiår for å svekke overaktive muskler og kjertler hos pasienter med tilstander som cerebral parese, hjerneslag, hyperhidrose og migrene, så vel som til kosmetiske formål.
Etter grundig litteraturforskning mangler studiene som sammenligner Botox-injeksjon og pulserende radiofrekvens ved behandling av vaginisme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: +0201061699727
- E-post: doaa21122@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- women's health hospital of Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonnummer: 0100133053
- E-post: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder fra 18 til 40 år.
- Kvinner diagnostisert med primær vaginisme.
Vaginisme har blitt klassifisert av Lamont (12) i henhold til alvorlighetsgraden i fire grader eller grader:
- I første grad (også kjent som grad 1 vaginisme) har pasienten spasmer i bekkenbunnen som kan lindres med forsikring.
- I andre grad er spasmen tilstede i hele bekkenet selv med trygghet.
- I tredje grad løfter pasienten rumpa for å unngå å bli undersøkt.
- Ved fjerde grads vaginisme, den mest alvorlige formen for vaginisme, løfter pasienten rumpa, trekker seg tilbake og lukker lårene tett for å unngå undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Nekter å delta i studien
- Kvinner hvis ektemenn har erektil dysfunksjon.
- kvinner med sekundær vaginisme.
- Kvinner med psykiatriske lidelser.
- Mangler hensiktsmessig samarbeid for behandling og oppfølgingsprosedyre.
- Har noen kontraindikasjoner for å få botulinum, inkludert allergier mot albumin, botulinumtoksin eller dets injeksjonskomponenter.
- Tidligere behandlingshistorie med botulinum eller fysioterapi.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Sykdommer som involverer nerver og muskler, som myasthenia gravis og Lambert-Eaton syndrom, vulvodyni, kutane problemer i vulva eller perineum, analfissur, urinveis- eller rektumforstyrrelser og koagulasjonsforstyrrelser som oppfordrer dem til å bruke antikoagulasjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: botox injeksjonsarm
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med Botox-injeksjon
|
Pasienten vil bli plassert i gynekologisk stilling. Deretter vil pasienten bli bedøvet med propofol bolus, totalt 270 mg IV sterilisering av klaffeområdet med antiseptisk løsning, deretter digital undersøkelse for å vurdere spasmen av inriotus og vaginale vegger under lavest mulig doser og deretter øke dosene for å tillate intravaginal injeksjon av Botox under full sedasjon. Pacik-teknikken vil bli tatt i bruk for Botox-injeksjon i skjeden. . Ett hetteglass med frossen Botox 100 U fortynnes med 2 mL saltvann, uten å skumme eller riste hetteglasset, noe som gir en konsentrasjon på 2,5 U/0,05 mL. Ved å bruke et lite spekulum og etter å ha bøyd nålen til 30° for å lette injeksjonen i det submukosale området, vil 1 ml (50 U) Botox injiseres i høyre bulbocavernosus og deretter i venstre side. |
|
Eksperimentell: radiofrekvensarm
pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med radiofrekvens
|
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling. Etter riktig desinfeksjon vil ischial ryggraden (IS) og innføringspunktet til det sacrospinous ligamentet bli identifisert ved hjelp av fluoroskopi medial til IS. 5 ml lidokain 2 % vil bli brukt til å påføre lokalbedøvelse på huden ved forventet inngangspunkt for radiofrekvenskanylen. Deretter vil en radiofrekvenskanyle på 20 G, 10 cm lang og 1 cm aktiv spiss bli introdusert gradvis ved bruk av 2 Hz motorstimulering inntil pudendalnerven identifiseres visuelt ved forekomsten av sammentrekning av den eksterne analsfinktermuskelen. Deretter vil pulserende radiofrekvent lesjon ved temperaturgrense på 42 C påføres bilateralt til pudendalnervene i 240 s (2 sykluser på 120 s) etter påføring av lokalbedøvelse med 2 cm 2 % lidokain i nærheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- forekomst av kvinnelig seksuell dysfunksjon og vaginale penetrasjonssmerteforstyrrelser - prevalens av kvinnelige seksuelle dysfunksjoner og vaginale penetrasjonssmerter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reevaluer kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment trials in vaginismus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .