Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della disfunzione sessuale femminile e gestione del vaginismo

24 dicembre 2024 aggiornato da: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Esperienza del vaginismo negli operatori ambulatoriali dell'Ospedale femminile dell'Università di Assiut: prevalenza, impatto sulla qualità della vita e gestione

Lo studio mira a:

  1. L'entità del problema della disfunzione sessuale femminile nella comunità attraverso il questionario.
  2. Confrontare l'efficacia di due opzioni di trattamento per il vaginismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione sessuale femminile colpisce il 41% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo, rendendola un problema medico altamente diffuso. Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) definisce la disfunzione sessuale femminile (FSD) come "qualsiasi disturbo o problema sessuale derivante da disturbi del desiderio, dell'eccitazione, dell'orgasmo o del dolore sessuale che causa marcato disagio o difficoltà interpersonali". Per essere considerato una disfunzione, il problema deve essere presente più del 75% delle volte, per più di 6 mesi, causando un disagio significativo. Secondo il DSM 5 (5a edizione, 2013), la disfunzione sessuale femminile comprende i seguenti disturbi: disturbo dell’interesse/eccitazione sessuale, disturbo dell’orgasmo femminile e disturbo del dolore genito-pelvico/penetrazione. La disfunzione sessuale ha un'eziologia biopsicosociale, cioè l'origine della disfunzione può derivare da una condizione biologica o organica, da una condizione psicologica e/o da una condizione asociale. di solito è sottostimato soprattutto nelle comunità conservatrici che necessitano di screening in diverse popolazioni femminili.

Il vaginismo è una disfunzione sessuale che si presenta come dolore e paura durante il rapporto sessuale ed è causata da spasmi intermittenti e non intenzionali dei muscoli esterni di un terzo della vagina. L'atteggiamento negativo nei confronti del sesso e la storia di abusi sessuali sono i fattori predisponenti al vaginismo, che è un disturbo dipendente dalla cultura. Tra gli agenti cultura-dipendenti figurano un'ampia gamma di fattori, dalla paura del dolore, del sanguinamento e degli attacchi di panico, alla storia familiare e alla valutazione dell'imene.

Il vaginismo è classificato come primario, in cui la donna non ha mai avuto rapporti indolori, o secondario, in cui la donna ha precedentemente avuto rapporti indolori ma successivamente sperimenta dispareunia. Il vaginismo secondario può essere dovuto a cause fisiche come vaginiti o traumi durante il parto, mentre in alcuni casi può essere dovuto a cause psicologiche, o ad una combinazione di cause. Il trattamento del vaginismo secondario è lo stesso del vaginismo primario.

A seconda delle diverse potenziali eziologie, per il trattamento del vaginismo dovrebbe essere considerato un approccio multidimensionale. I caregiver dovrebbero tenere in considerazione i fattori psicologici, biologici, emotivi e relazionali delle donne e dei loro partner. Finora sono stati applicati numerosi interventi psicologici, sessuali e farmacologici, nonché terapia cognitiva e comportamentale, terapia di rilassamento e ipnoterapia per la gestione del vaginismo, che hanno avuto in una certa misura effetti positivi.

La radiofrequenza viene applicata da decenni per il ringiovanimento vaginale e ricerche precedenti hanno dimostrato l'efficacia di dispositivi a radiofrequenza minimamente invasivi basati sull'energia per il rafforzamento vaginale. Inoltre, questo metodo potrebbe offrire benefici per le donne con sindrome genito-urinaria, tra cui disfunzione sessuale femminile (FSD) e incontinenza urinaria da stress (SUI); tuttavia, sembra esserci bisogno di dati robusti e prove di alta qualità. Uno studio recente ha confermato gli effetti positivi della radiofrequenza dual-mode a temperatura controllata per la gestione della lassità vaginale e il miglioramento dei muscoli del pavimento pelvico e della funzione sessuale femminile.

Approcci più recenti possono includere iniezioni locali di tossina botulinica. La tossina botulinica di tipo A degrada proteoliticamente la proteina 25 associata al sinaptosomiale (SNAP-25), una proteina necessaria per la fusione delle vescicole e il rilascio dei neurotrasmettitori, impedendo alle vescicole secretorie di rilasciare i neurotrasmettitori, bloccando quindi la giunzione neuromuscolare.

Il botox, (onabotulinumtoxin A), un farmaco derivato dalla tossina botulinica, interferisce con il trasmettitore chimico, l'acetilcolina, responsabile della contrazione o dello spasmo muscolare. Il botox ha dimostrato di essere sicuro quanto l’aspirina. È stato utilizzato per decenni per indebolire muscoli e ghiandole iperattivi in ​​pazienti affetti da patologie quali paralisi cerebrale, ictus, iperidrosi ed emicrania, nonché per scopi cosmetici.

Dopo un'approfondita ricerca della letteratura, mancano studi che confrontino l'iniezione di Botox e la radiofrequenza pulsata nel trattamento del vaginismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • women's health hospital of Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età dai 18 ai 40 anni.

    • Donne con diagnosi di vaginismo primario.

Il vaginismo è stato classificato da Lamont (12) in base alla sua gravità in quattro gradi o gradi:

  1. Nel primo grado (noto anche come vaginismo di grado 1), il paziente presenta uno spasmo del pavimento pelvico che può essere alleviato con rassicurazione.
  2. Nel secondo grado lo spasmo è presente in tutta la pelvi anche con rassicurazione.
  3. Nel terzo grado, la paziente solleva le natiche per evitare di essere esaminata.
  4. Nel vaginismo di quarto grado, la forma più grave di vaginismo, la paziente solleva i glutei, si ritira e chiude strettamente le cosce per evitare l'esame

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio

    • Donne i cui mariti hanno una disfunzione erettile.
    • donne con vaginismo secondario.
    • Donne con disturbi psichiatrici.
    • Mancanza della cooperazione adeguata per il trattamento e la procedura di follow-up.
    • Presentare controindicazioni alla somministrazione del botulino, comprese allergie all'albumina, alla tossina botulinica o ai suoi componenti iniettabili.
    • Anamnesi precedente di trattamento con botulino o fisioterapia.
    • Infezione nel sito di iniezione.
    • Malattie che coinvolgono nervi e muscoli, come miastenia grave e sindrome di Lambert-Eaton, vulvodinia, problemi cutanei alla vulva o al perineo, ragade anale, disturbi del dotto urinario o del retto e disturbi della coagulazione che richiedono l'uso di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio per iniezione botox
i pazienti di questo gruppo saranno trattati con iniezione di Botox

La paziente verrà posta in posizione ginecologica. Successivamente, la paziente verrà anestetizzata con un bolo di propofol, un totale di 270 mg di sterilizzazione endovenosa dell'area valvolare con soluzione antisettica, quindi esame digitale per valutare lo spasmo dell'intrioto e delle pareti vaginali alle dosi più basse possibili, quindi aumentando le dosi per consentire l'iniezione intravaginale. di Botox in sedazione totale. Per l'iniezione di Botox nella vagina verrà adottata la tecnica Pacik.

. Una fiala di Botox congelato 100 U verrà diluita con 2 mL di soluzione salina, senza formare schiuma o agitare la fiala, fornendo una concentrazione di 2,5 U/0,05 mL. Utilizzando uno speculum di piccole dimensioni e dopo aver piegato l'ago a 30° per facilitare l'iniezione nell'area sottomucosa, 1 ml (50 U) di Botox verrà iniettato nel bulbocavernoso destro e poi nel lato sinistro.

Sperimentale: braccio a radiofrequenza
i pazienti di questo gruppo saranno trattati con radiofrequenza

I pazienti verranno posti in posizione prona. Dopo un'adeguata disinfezione, la colonna vertebrale ischiatica (IS) e il punto di inserzione del legamento sacrospinoso verranno identificati mediante fluoroscopia mediale all'IS. Verranno utilizzati 5 ml di lidocaina al 2% per applicare l'anestesia locale sulla pelle nel punto di ingresso previsto per la cannula a radiofrequenza. Quindi verrà introdotta gradualmente una cannula a radiofrequenza da 20 G, lunga 10 cm e con punta attiva da 1 cm, utilizzando la stimolazione motoria a 2 Hz fino a quando il nervo pudendo viene identificato visivamente dalla contrazione del muscolo dello sfintere anale esterno.

Successivamente, la lesione a radiofrequenza pulsata alla temperatura limite di 42 C sarà applicata bilateralmente ai nervi pudendi per 240 s (2 cicli di 120 s) dopo aver applicato l'anestesia locale utilizzando 2 cm di lidocaina al 2% nelle sue vicinanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- prevalenza di disfunzioni sessuali femminili e disturbi del dolore da penetrazione vaginale - prevalenza di disfunzioni sessuali femminili e disturbi del dolore da penetrazione vaginale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivalutare il punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi