- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755099
Kvinnlig sexuell dysfunktion bedömning och hantering av vaginism
Erfarenhet av vaginism hos öppenvårdspersonal vid Assiut University Women's Health Hospital: Prevalens, inverkan på livskvalitet och ledning
Studien syftar till:
- Omfattningen kvinnlig sexuell dysfunktion problem i samhället genom frågeformulär.
- Jämför effektiviteten av två behandlingsalternativ för vaginism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnlig sexuell dysfunktion drabbar 41 % av kvinnor i reproduktiv ålder världen över, vilket gör det till ett mycket utbrett medicinskt problem. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definierar kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) som "alla sexuella klagomål eller problem som är ett resultat av störningar av lust, upphetsning, orgasm eller sexuell smärta som orsakar markant ångest eller interpersonella svårigheter". För att kvalificera sig som en dysfunktion måste problemet vara närvarande mer än 75 % av tiden, i mer än 6 månader, vilket orsakar betydande ångest. Enligt DSM 5 (5:e upplagan, 2013) innebär kvinnlig sexuell dysfunktion följande störningar: sexuellt intresse/arousalstörning, kvinnlig orgasmisk störning och genito-bäckensmärta/penetrationsstörning. Sexuell dysfunktion har en biopsykosocial etiologi, d.v.s. ursprunget till dysfunktionen kan härröra från ett biologiskt eller organiskt tillstånd, ett psykologiskt tillstånd och/eller asocialt tillstånd. det är vanligtvis underrapporterat, särskilt i konservativa samhällen, vilket kräver screening i olika kvinnliga populationer.
Vaginism är en sexuell dysfunktion som presenteras som smärta och rädsla under samlag som orsakas av intermittenta och oavsiktliga spasmer i de yttre en tredjedel av slidans muskler. Negativ inställning till sex och historia av sexuella övergrepp är de predisponerande faktorerna för vaginism som är en kulturberoende störning. Ett brett spektrum av faktorer från rädsla för smärta, blödning och panikattack till familjehistoria och värdering av mödomshinnan är bland de kulturberoende medlen.
Vaginism klassificeras som primär, där kvinnan aldrig har haft smärtfritt samlag, eller sekundär, där kvinnan tidigare har haft smärtfritt samlag men därefter upplever dyspareuni. Sekundär vaginism kan bero på fysiska orsaker som vaginit eller trauma under förlossningen, medan det i vissa fall kan bero på psykologiska orsaker, eller en kombination av orsaker. Behandlingen för sekundär vaginism är densamma som för primär vaginism.
Enligt olika potentiella etiologier bör ett flerdimensionellt tillvägagångssätt övervägas för behandling av vaginism. Vårdgivare bör ta hänsyn till psykologiska, biologiska, emotionella och relationsfaktorer hos kvinnor och deras partners. Hittills har massor av psykologiska, sexuella och farmakologiska insatser samt kognitiv och beteendeterapi, avslappningsterapi och hypnoterapi använts för hantering av vaginism som haft positiva effekter i viss utsträckning.
Radiofrekvens har använts sedan årtionden för vaginal föryngring och tidigare forskning har visat effektiviteten hos energibaserade minimalt invasiva radiofrekvensapparater för vaginal åtstramning. Dessutom kan denna metod erbjuda fördelar för kvinnor med genitourinary syndrome inklusive kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) och ansträngningsurininkontinens (SUI); Det verkar dock finnas ett behov av robusta data och högkvalitativa bevis. En nyligen genomförd studie har bekräftat de positiva effekterna av temperaturkontrollerad dubbellägesradiofrekvens för hantering av vaginal slapphet och förbättring av bäckenbottenmusklerna samt kvinnlig sexuell funktion.
Nyare tillvägagångssätt kan innefatta lokala injektioner av botulinumtoxin. Typ A botulinumtoxin bryter proteolytiskt ned det synaptosomala associerade proteinet 25 (SNAP-25), ett protein som krävs för vesikelfusion och neurotransmittorfrisättning, vilket förhindrar sekretoriska vesiklar från att frisätta neurotransmittorerna och blockerar därför neuromuskulär junction.
Botox, (onabotulinumtoxin A) ett läkemedel som härrör från ett botulinumtoxin, stör den kemiska sändaren, acetylkolin, som är ansvarig för muskelkontraktion eller spasm. Botox har visat sig vara lika säkert som aspirin. Det har använts i årtionden för att försvaga överaktiva muskler och körtlar hos patienter med tillstånd som cerebral pares, stroke, hyperhidros och migrän, såväl som för kosmetiska ändamål.
Efter grundlig litteraturforskning saknas studier som jämför Botox-injektion och pulserad radiofrekvens vid behandling av vaginism.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonnummer: +0201061699727
- E-post: doaa21122@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- women's health hospital of Assiut University
-
Kontakt:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonnummer: 0100133053
- E-post: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder från 18 till 40 år.
- Kvinnor med diagnosen primär vaginism.
Vaginism har klassificerats av Lamont (12) efter dess svårighetsgrad i fyra grader eller grader:
- I första graden (även känd som grad 1 vaginism) har patienten spasmer i bäckenbotten som kan lindras med trygghet.
- I den andra graden är spasmen närvarande i hela bäckenet även med lugnande.
- I tredje graden höjer patienten sina skinkor för att slippa bli undersökt.
- Vid fjärde gradens vaginism, den allvarligaste formen av vaginism, höjer patienten skinkorna, drar sig tillbaka och stänger sina lår hårt för att undvika undersökning
Uteslutningskriterier:
Att vägra delta i studien
- Kvinnor vars män har erektil dysfunktion.
- kvinnor med sekundär vaginism.
- Kvinnor med psykiatriska störningar.
- Saknar lämpligt samarbete för behandling och uppföljning.
- Att ha några kontraindikationer för att ta botulinum, inklusive allergier mot albumin, botulinumtoxin eller dess injektionskomponenter.
- Tidigare behandlingshistoria med botulinum eller sjukgymnastik.
- Infektion på injektionsstället.
- Sjukdomar som involverar nerver och muskler, såsom myasthenia gravis och Lambert-Eatons syndrom, vulvodyni, kutana problem i vulva eller perineum, analfissur, urinvägs- eller ändtarmsrubbningar och koagulationsrubbningar som uppmanar dem att använda antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: botox injektionsarm
patienter i denna grupp kommer att behandlas med Botox-injektion
|
Patienten kommer att placeras i gynekologisk position. Därefter kommer patienten att bedövas med propofol bolus, totalt 270 mg IV sterilisering av klaffområdet med antiseptisk lösning, sedan digital undersökning för att bedöma spasmen av intriotus och vaginalväggar under lägsta möjliga doser och sedan öka doserna för att möjliggöra intravaginal injektion av Botox under full sedering. Pacik-teknik kommer att användas för Botox-injektion i slidan. . En injektionsflaska med fryst Botox 100 U späds med 2 mL koksaltlösning, utan att skumma eller skaka flaskan, vilket ger en koncentration på 2,5 U/0,05 mL. Med hjälp av ett litet spekulum och efter att nålen har böjts till 30° för att underlätta injektionen i området under slemhinnan, injiceras 1 ml (50 U) Botox i den högra bulbocavernosus och sedan i den vänstra sidan. |
|
Experimentell: radiofrekvensarm
patienter i denna grupp kommer att behandlas med radiofrekvens
|
Patienterna kommer att placeras i bukläge. Efter korrekt desinfektion kommer ischial ryggraden (IS) och insättningspunkten för det sacrospinous ligamentet att identifieras med hjälp av fluoroskopi medialt till IS. 5 ml Lidokain 2 % kommer att användas för att applicera lokalbedövning på huden vid den förväntade ingångspunkten för radiofrekvenskanylen. Sedan kommer en radiofrekvenskanyl på 20 G, 10 cm lång och 1 cm aktiv spets att introduceras gradvis med användning av 2 Hz motorstimulering tills pudendalnerven identifieras visuellt genom att den yttre analsfinktermuskeln sammandrages. Därefter kommer pulsad radiofrekvent lesion vid temperaturgränsen 42 C att appliceras bilateralt på pudendalnerverna i 240 s (2 cykler på 120 s) efter applicering av lokalbedövning med 2 cm 2% lidokain i dess närhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Prevalens av kvinnlig sexuell dysfunktion och vaginal penetrationssmärta - Prevalens av kvinnlig sexuell dysfunktion och vaginal penetrationssmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Omvärdera kvinnlig sexuell funktionsindex efter intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Treatment trials in vaginismus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .