男性の生殖機能に対する大麻の影響
2026年8月17日 更新者：Kanako Hayashi
男性の生殖機能に対する大麻の急性および慢性の影響
この研究の目的は、男性の生殖機能に対する大麻の直接的な影響を理解することです。 研究者らは、大麻使用が男性の生殖機能に及ぼす慢性的および急性的な影響を調べるため、二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する予定だ。 具体的には、研究者らは、精子の数、運動性、形態、テストステロンレベル、精子のエピ突然変異などの男性の生殖パラメータに対する急性大麻使用の用量依存的な影響を調べる予定である。
参加者 [大麻使用者は、1) 非電子タバコ、2) プラセボ (大麻なしで電子タバコ)、および 2 回分の大麻、3) NIDA 医薬品供給から入手した大麻の花に含まれる THC 20 mg および 40 mg にランダムに割り当てられます]、 5) 非大麻使用者 (ナイーブコントロール、大麻またはプラセボへの曝露なし)。
参加者はアンケート（大麻の使用、性的機能と満足度など）、末梢血、精液を提供します。
調査の概要
詳細な説明
Volcano Vaporizer は、大麻またはプラセボ植物を暴露するために使用されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Pullman、Washington、アメリカ、99164
- Washington State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 週に1回以上、年に1回以上大麻を使用したことがある、または大麻を使用したことがない常用大麻使用者（21～64歳の男性）。
- テストセッション当日に大麻の使用を控える意思があること（最低5時間の禁欲）。
除外基準:
- 女性
- 65歳以上の成人男性、21歳以下の男性
- 重篤な精神疾患（例: 精神病、双極性障害、パニック障害）
- 精神病の家族歴
- 慢性病状（心臓病、糖尿病など）
- 大麻による有害な経験の履歴（不安やパニック発作など）
- 過去 2 か月以内の他の違法薬物 (大麻を除く) の使用
- 大量のアルコール摂取 (4 杯以上、週に 4 回以上)
- 喫煙/ニコチンの使用
- 大麻の使用頻度が低い（大麻使用者のみの場合は週に 1 回未満）
- BMI 34以上
- コルチコステロイドおよび抗凝血剤の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：大麻ユーザー: 電子タバコを吸わない人
大麻ユーザー (n=20) は非電子タバコグループに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：大麻使用者：プラセボ
大麻ユーザー (n=20) はプラセボ グループに割り当てられます。
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THC (0%) / CBD (0%) - プラセボマリファナ
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アクティブコンパレータ：大麻使用者: 大麻植物に含まれるTHC 20mg
大麻ユーザー (n=20) は、20mg THC の大麻グループに割り当てられます。
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大麻の花 - 非常に高い THC (>10%) / 低い CBD (
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大麻使用者：大麻植物に含まれるTHCは40mg
大麻使用者 (n=20) は 40mg THC グループに割り当てられます。
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大麻の花 - 非常に高い THC (>10%) / 低い CBD (
他の名前：
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介入なし：非大麻ユーザー
非大麻ユーザー (n=20) は、非電子タバコ グループに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した血漿テストステロンおよびTHC/THC代謝物を有する参加者の数
時間枠：4時間
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大麻曝露の影響を調べるために、血漿テストステロンとTHC/THC代謝物が分析されます。
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4時間
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治療に関連した精子パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：30分
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精子の数と運動性、および DNA 断片化は、電子タバコを吸うか吸わない後に検査されます。
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30分
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治療に関連した精子エピミューテーションを患った参加者の数
時間枠：30分
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大麻曝露の影響を調べるために、精子内の異なるメチル化領域が分析される予定です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連したストレス反応性と食物摂取のある参加者の数
時間枠：4時間
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電子タバコのセッションと精液採取の後、参加者は急性ストレステストを完了します。
プルサマコルチゾールは、急性ストレステストの前後に分析されます。
断酒中（約 4 時間）、参加者はスナック（フルーツスナック、グラノーラバー、チップス、チョコレート、ソーダ、ジュース、水など）を利用できます。
調査員は、隣接する部屋の窓から参加者を監視し、参加者が摂取する軽食や飲み物を監視および記録します。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kanako Hayashi, PhD、Washington State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WSU_IRB#20730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは、暫定的な結果を得るための私たちの最初の小規模研究です。
私たちは、より多くの参加者サンプルを用いて、同一個人における単一または複数回の大麻電子タバコへの曝露と複数回の精液採取を含む、人間の男性の生殖機能に対する急性および慢性の大麻曝露の影響を調査することを提案する予定です。
大規模な研究から得られたデータは共有される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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