Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabis på mandlige reproduktive funktioner

1. januar 2025 opdateret af: Kanako Hayashi

De akutte og kroniske virkninger af cannabis på reproduktive funktioner hos mænd

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de direkte virkninger af cannabis på mandlige reproduktive funktioner. Efterforskerne planlægger at gennemføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge både de kroniske og akutte virkninger af cannabisbrug på mænds reproduktive funktioner. Specifikt vil efterforskerne undersøge de dosisafhængige virkninger af akut cannabisbrug på mandlige reproduktive parametre, herunder sædtal, motilitet, morfologi og testosteronniveauer samt sæd-epimutationer.

Deltagerne [cannabisbrugere vil blive tilfældigt tildelt til 1) non-vaping, 2) placebo (vaping uden cannabis) og 2 doser cannabis, 3) 20 og 4) 40 mg THC i cannabisblomst opnået fra NIDA-medicinforsyningen], og 5) ikke-cannabisbrugere (naiv kontrol, ingen cannabis- eller placeboeksponering).

Deltagerne vil levere undersøgelser (cannabisbrug og seksuel funktion og tilfredshed osv.), perifert blod og sæd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volcano Vaporizer vil blive brugt til at afsløre cannabis- eller placeboplanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Carrie Cuttler, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kanako Hayashi, PhD
        • Kontakt:
          • Ryan McLaughlin, PhD
        • Kontakt:
          • James A. MacLean, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige cannabisbrugere (21~64 år gamle mænd), som har brugt cannabis mindst en gang om ugen i mindst en gang om året, eller som aldrig har brugt cannabis.
  • Villighed til at afholde sig fra at bruge cannabis på dagen for testsessionen (minimum 5 timers afholdenhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Voksne mænd, 65 år eller ældre, og mænd under 21 år
  • Alvorlige psykiatriske tilstande (f. psykose, bipolar I og panikangst)
  • Familiehistorie med psykose
  • Kroniske medicinske tilstande (fx hjertesygdomme, diabetes)
  • Anamnese med negative oplevelser med cannabis (f.eks. angst og panikanfald)
  • Brug af andre illegale stoffer (ikke cannabis) inden for de seneste 2 måneder
  • Stort alkoholforbrug (>4 drinks, >4 gange om ugen)
  • Rygning/nikotinbrug
  • Sjældent cannabisbrug (mindre end én gang om ugen kun for cannabisbrugere)
  • BMI over 34
  • Nuværende brug af kortikosteroider og blodfortyndende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Cannabisbrugere: ikke-vaping
Cannabisbrugere (n=20) vil blive tildelt en ikke-vaping-gruppe.
Placebo komparator: Cannabisbrugere: placebo
Cannabisbrugere (n=20) vil blive tildelt en placebogruppe.
Medicin: Cannabis (0%/THC/0% CBD)
THC (0%) / CBD (0%) - Placebo marihuana
Aktiv komparator: Cannabisbrugere: 20mg THC i cannabisplante
Cannabisbrugere (n=20) vil blive tildelt en 20 mg THC i cannabisgruppe.
Medicin: Cannabis plante (THC 20mg)
Cannabisblomst - meget høj THC (>10%) / lav CBD (
Andre navne:
  • marihuana
Aktiv komparator: Cannabisbrugere: 40mg THC i cannabisplante
Cannabisbrugere (n=20) vil blive tildelt en 40 mg THC-gruppe.
Medicin: Cannabis plante (THC 40mg)
Cannabisblomst - meget høj THC (>10%) / lav CBD (
Andre navne:
  • marihuana
Ingen indgriben: ikke-cannabisbrugere
Ikke-cannabisbrugere (n=20) vil blive tildelt en ikke-vaping-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret plasma testosteron og THC/THC metabolitter
Tidsramme: 4 timer
Plasma testosteron og THC/THC metabolitter vil blive analyseret for at undersøge virkningerne af cannabiseksponering.
4 timer
Antal deltagere med behandlingsrelaterede sædparametre
Tidsramme: 30 minutter
Spermtal og motilitet, samt DNA-fragmentering, vil blive undersøgt efter vaping eller ingen vaping.
30 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelateret sæd-epimutation
Tidsramme: 30 minutter
Differentielt methylerede områder i sædceller vil blive analyseret for at undersøge virkningerne af cannabiseksponering.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret stressreaktivitet og fødeindtagelse
Tidsramme: 4 timer
Efter vaping-sessionen og sædopsamlingen vil deltagerne gennemføre den akutte stresstest. Plsama cortisol vil blive analyseret før og efter den akutte stresstest. Under ædru (~4 timer) vil snacks (f.eks. frugtsnacks, granolabarer, chips, chokolade, sodavand, juice og vand) være tilgængelige for deltagerne. Efterforskere vil overvåge deltagerne via vinduet i det tilstødende rum for at overvåge og registrere de snacks/drikke, deltagerne vælger at indtage.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanako Hayashi

Samarbejdspartnere

Washington State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSU_IRB#20730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er vores første lille undersøgelse for at opnå foreløbige resultater. Vi planlægger at foreslå at undersøge virkningerne af akut og kronisk cannabiseksponering på mandlige reproduktive funktioner hos mennesker, som omfatter enkelt eller flere cannabisdampningseksponeringer og flere sædopsamlinger hos det samme individ med en større prøve af deltagere. Dataene fra den store undersøgelse vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandligt reproduktivt problem

Kliniske forsøg med Cannabis (0%/THC/0% CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner